FDA批準無藥物裝置Womed Leaf用于預防宮腔粘連

據Womed公司9月16日宣布，美國FDA已向其頒發(fā)了Womed Leaf?的上市前批準(PMA)，這是一種宮內屏障膜，旨在減少子宮內術后粘連形成（也稱為Asherman綜合征/宮腔粘連綜合征）的復發(fā)和嚴重程度。這是首個獲得美國批準用于此適應癥的醫(yī)療裝置。

宮腔粘連是指子宮壁病理性粘連，是由刮宮術或子宮肌瘤切除術等手術后子宮瘢痕形成引起的，在此類手術中發(fā)生率可達20%至45%，是導致不孕、反復流產和疼痛的主要原因，治療的復發(fā)率極高。

Womed Leaf是一款不含藥品的醫(yī)療裝置，由一種專有聚合物制成，在宮腔鏡粘連松解術完成后立即置入宮腔。一旦釋放，防粘連膜就會展開并膨脹至宮腔內，保持子宮壁分離。然后，防粘連膜會降解，并通過宮頸和陰道自然排出。

Womed Leaf的獲批基于隨機PREG2研究(NCT04963179)的數據。該研究納入了160名患有重度或中度宮腔粘連且計劃接受宮腔鏡粘連松解術的患者。術后，研究受試者按1:1的比例隨機分配接受Womed Leaf治療（n=75）或不干預治療（對照組；n=85）。

主要終點是粘連松解術前和二次宮腔鏡檢查時美國生育協會(AFS)評分相對于起始的變化。AFS評分用于評估宮腔粘連的嚴重程度，輕度宮腔粘連評分范圍為1至4分，中度宮腔粘連評分范圍為5至8分，重度宮腔粘連評分范圍為9至12分。

研究結果顯示，Womed Leaf組在復查宮腔鏡檢查中AFS評分的降低幅度顯著高于對照組（AFS評分平均變化值：5.2±2.8vs4.2±3.2；P=0.0153）。Womed Leaf組41%的患者在復查宮腔鏡檢查中未發(fā)現粘連，而對照組這一比例為24%（比值比[OR]，2.44[95%CI，1.161-5.116]；P=0.0189）。

緩解率定義為改善2個階段（即從嚴重粘連到輕度粘連，或從嚴重粘連到無粘連，或從中度粘連到無粘連）的患者百分比，Womed Leaf組也明顯高于對照組（51%vs29%；OR，2.72[95%CI，1.353-5.447]；P=0.0052）。

Womed Leaf的安全性尚可接受。試驗期間報告的不良事件均與裝置無關。

參考來源：‘US FDA Approves First Medical Device For Women With Asherman Syndrome’，新聞稿。Womed；2025年9月16日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。