Enhertu聯合方案一線治療HER2+轉移性乳腺癌獲得FDA優先審查

目前，靶向HER2的抗體藥物偶聯物Enhertu已在超過85個國家/地區獲批用于HER2陽性乳腺癌的二線治療。據阿斯利康近日消息稱，該藥聯合帕妥珠單抗用于不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者的一線治療在美國獲得了FDA優先審查，預計將于2026年1月23日前做出監管決定。

HER2陽性轉移性乳腺癌是一種由HER2過度表達或擴增引起的惡性疾病，約占轉移性乳腺癌患者的15%至20%。在美國，雖然HER2靶向治療已改善了患者的預后，但預后仍然不佳，大多數患者在接受曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（標準治療；THP）一線治療后兩年內病情進展，而THP十多年來一直是標準治療方法。

Enhertu聯合方案的補充生物制品許可申請提交得到了3期DESTINY-Breast09試驗(NCT04784715)數據的支持，該試驗評估了Enhertu對HER2陽性（免疫組織化學[IHC]3+或原位雜交[ISH]+）、轉移性乳腺癌成人患者的療效和安全性，這些患者既往未接受過化療或針對晚期或轉移性乳腺癌的HER2靶向治療。

研究受試者(N=1157)被隨機分配接受Enhertu聯合帕妥珠單抗治療；Enhertu單藥治療；或紫杉醇（紫杉醇或多西他賽）、THP治療。主要終點是通過盲法獨立中心審查評估的無進展生存期。

一項預先設定的中期分析結果顯示，與THP方案相比，Enhertu聯合帕妥珠單抗治療可將疾病進展或死亡風險降低44%，中位無進展生存期分別為40.7個月和26.8個月。該獲益在多個亞組（例如，根據預先設定的分層因素，如初發或復發疾病、激素受體狀態、PIK3CA突變狀態）中均有觀察到。

結果還顯示，Enhertu聯合帕妥珠單抗治療的確認客觀緩解率（次要終點）為85.1%（58例完全緩解），而THP治療組為78.6%（33例完全緩解）。Enhertu聯合帕妥珠單抗治療的中位緩解持續時間為39.2個月，而THP治療組的中位緩解持續時間為26.4個月。

中期總體生存數據似乎也表明Enhertu聯合帕妥珠單抗優于THP，但分析時數據尚不成熟（HR，0.84[95%CI，0.59-1.19]）。

Enhertu聯合帕妥珠單抗的安全性與每種單獨療法的已知安全性一致，未發現新的安全問題。

“Enhertu與帕妥珠單抗聯合治療可將HER2陽性轉移性乳腺癌患者的病情進展延緩3年以上，而目前的標準治療方案僅能將病情進展延緩2年左右。”第一三共株式會社全球研發主管Ken Takeshita表示，“獲得優先審評資格使我們更接近于在轉移性治療的早期階段為患者提供Enhertu，使其成為一種潛在的新型一線治療方案。”

參考來源：‘Enhertu plus pertuzumab granted Priority Review in the US as 1st-line treatment for patients with HER2-positive metastatic breast cancer’，新聞稿。AstraZeneca；2025年9月24日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。