FDA批準(zhǔn)脫細(xì)胞神經(jīng)異體移植物Avance用于治療周圍神經(jīng)損傷

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Axogen公司研發(fā)的Avance（脫細(xì)胞神經(jīng)同種異體移植物）的生物制品許可申請，用于外科植入，以治療成人和1個月及以上兒科患者的≤25mm的感覺神經(jīng)斷裂（感覺神經(jīng)通路斷裂）。同時，Avance還被加速批準(zhǔn)用于較大的感覺神經(jīng)斷裂(>25mm)、運動神經(jīng)斷裂和混合性神經(jīng)斷裂。

Avance是一種由人類組織制成的脫細(xì)胞神經(jīng)支架，用于修復(fù)周圍神經(jīng)損傷后的功能，通過橋接受損神經(jīng)的缺損來實現(xiàn)。不過，其確切的作用機(jī)制尚不清楚。為了降低排異反應(yīng)的風(fēng)險，該制品經(jīng)過處理去除了細(xì)胞成分。這種創(chuàng)新療法為各種臨床情況下需要進(jìn)行神經(jīng)修復(fù)的患者提供了一種新的選擇。

批準(zhǔn)基于一項多中心、前瞻性、隨機(jī)、患者和評估者雙盲研究（RECON；NCT01809002）評估了Avance的療效，該研究比較了Avance植入與NeuraGen神經(jīng)護(hù)套植入的效果。NeuraGen是一種由I型牛膠原蛋白制成的生物可吸收植入物。

該研究納入了至少一條感覺神經(jīng)持續(xù)損傷的成年患者，損傷部位位于掌淺弓遠(yuǎn)端和遠(yuǎn)端指間關(guān)節(jié)近端，神經(jīng)缺損長度在5mm至25mm之間。排除標(biāo)準(zhǔn)包括：神經(jīng)損傷超過24周、需要進(jìn)行目標(biāo)手指再植、血管損傷導(dǎo)致修復(fù)后灌注不足、既往有1型糖尿病或需要規(guī)律胰島素治療的2型糖尿病史，以及既往有神經(jīng)病變史。

共有220例患者在術(shù)中按1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受Avance（n=112）或NeuraGen（n=108）治療。隨機(jī)分組按神經(jīng)缺損長度分層（5-14mm：A組；15-25mm：B組）。

主要療效指標(biāo)為目標(biāo)手指靜態(tài)兩點辨別感覺的改善情況，并在重建術(shù)后12個月時進(jìn)行組間非劣效性檢驗（非劣效性界值為-2mm）。

結(jié)果表明Avance在統(tǒng)計學(xué)上不劣于NeuraGen。接受Avance治療的患者在12個月時目標(biāo)手指的兩點辨別感覺最小二乘（LS）均值為9.1mm，NeuraGen組為9.4mm，兩組間的LS均值差異為0.3，表明兩組在兩點辨別感覺恢復(fù)方面無統(tǒng)計學(xué)顯著差異。

接受Avance治療的患者最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥2%）是手術(shù)疼痛和感覺過敏。

此外，加速批準(zhǔn)基于在≤25毫米的感覺神經(jīng)間隙中對兩點辨別感覺的療效，這提供了經(jīng)驗證據(jù)來合理預(yù)測在病理生理學(xué)和預(yù)期治療效果相似的情況下的臨床益處。

參考來源：‘FDA Approves Nerve Scaffold for the Treatment of Sensory Nerve Discontinuity’，新聞稿。美國FDA；2025年12月3日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。