國內首個腦機服務平臺啟用！腦機接口醫療器械評價及注冊分論壇舉辦

12月5日，2025年全國腦機接口大會“腦機接口醫療器械評價及注冊”分論壇在上海市腦機接口未來產業集聚區“腦智天地”成功舉辦。本次分論壇旨在通過政策、臨床、科研、產業和標準化的多方對話，系統呈現我國腦機接口醫療器械發展中的評價路徑、注冊要求與創新生態，推動形成安全有效、規范有序、創新活躍的產業環境，串聯從實驗室研發到臨床試驗到產品注冊落地的全鏈條。

作為全球科技競爭的前沿高地，腦機接口產業正處于加速跨越從實驗室走向臨床、從科研成果邁向產品化的關鍵階段。“腦機接口醫療器械評價及注冊”專題分論壇邀請了包括監管機構、高校院所、臨床機構、企業等多方代表，通過政策、臨床、科研、產業和標準化的多方對話，系統呈現我國腦機接口醫療器械發展中的評價路徑、注冊要求與創新生態，推動形成安全有效、規范有序、創新活躍的產業環境，串聯從實驗室研發到臨床試驗到產品注冊落地的全鏈條。

上海市科學技術委員會副主任屈煒、上海市藥品監督管理局黨組成員、二級巡視員張清出席論壇并致辭，緊扣創新驅動、科學監管、未來產業發展等核心議題，為論壇錨定政策導向、筑牢戰略高度。

論壇舉行腦機接口醫療器械全鏈條服務平臺啟用儀式，該平臺由上海市醫療器械檢驗研究院牽頭建設，聚焦微納加工、長期可靠性、基本安全與關鍵有效性、大動物試驗、數據庫建設等12個方向，是國內首個面向腦機接口醫療器械“研發—評價—注冊”全流程的一站式公共服務體系，將全面支撐企業的技術驗證和上市轉化。

論壇舉行復旦大學附屬華山醫院—上海市醫療器械檢驗研究院聯合實驗室揭牌及集聚區合作簽約儀式，未來將匯聚臨床專家、法規顧問、檢測工程師和倫理委員，為創新企業提供從器械檢驗、倫理申報、臨床方案設計到監管溝通的一站式咨詢服務，顯著縮短“實驗室—手術臺”的轉化周期。

論壇主題報告從法規、臨床、產業、檢測、標準多個維度展開。

國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心介紹2025年監管端對腦機接口醫療器械的實質性加速支持路徑，明確計劃在2025-2026年發布專門的審評要點與注冊指導原則 ，旨在推動國產腦機接口產品加速上市以應對國際競爭。

復旦大學附屬華山醫院以侵入式臨床案例展示前沿進展并介紹腦機接口醫療器械臨床試驗進展。復旦大學類腦智能研究院副院長王守巖教授介紹腦機接口行業與醫療器械發展趨勢思考。

上海市醫療器械檢驗研究院作“腦機接口醫療器械檢驗服務——變革與創新”“腦機接口醫療器械標準化——現狀與挑戰”兩份專題報告，系統介紹我國在術語、分類、檢測方法等方面的標準體系建設進展，并重點展示上海市醫療器械檢驗研究院在腦機接口標準化領域承擔的核心使命與創新實踐。

三家代表性企業分別介紹非侵入式、侵入式、半侵入式技術的創新成果、注冊經驗及產品化路徑。

在圓桌分享環節，上海市醫療器械檢驗研究院與企業代表圍繞侵入式腦機接口的注冊實例展開交流，分享審評溝通、臨床設計、風險管理和評價方法等關鍵經驗。

本次分論壇匯聚了監管、臨床、科研、檢測和產業多方力量，圍繞評價體系建設、注冊策略、標準化進展、臨床轉化路徑等關鍵議題展開深入交流。依托上海市醫療器械檢驗研究院在檢驗檢測、標準化、方法學研究與創新器械評價方面的綜合優勢，推動形成更加科學、系統、可落地的腦機接口醫療器械評價體系，加速創新產品在安全、規范、可預期的路徑中走向臨床和產業化，為我國未來產業和科技競爭力的提升奠定重要基礎。

上觀號作者：上海科技