重磅！2025年醫保目錄正式公布，中國創新ADC蘆康沙妥珠單抗成功納入，惠及更多晚期TNBC患者

導讀：

近日，中國國家醫保局公布了新版《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》，此次更新中，中國自主研發的TROP2 ADC——蘆康沙妥珠單抗（SKB264/sac-TMT）的雙適應癥被納入醫保范圍，將為更多腫瘤患者帶來臨床獲益。

在新版醫保目錄中，蘆康沙妥珠單抗可報銷的適應癥包括：

經EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌；

既往至少接受過2種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌。

在乳腺癌領域，三陰性乳腺癌（TNBC）因缺乏明確的治療靶點，長期面臨治療選擇匱乏、預后較差的困境。近年來，隨著我國創新藥物研發能力的提升，TNBC患者的治療困境逐步迎來轉機。2024年11月，首個由我國自主研發的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗正式獲批上市，為TNBC患者提供了兼顧療效及安全性的“中國方案”。如今，蘆康沙妥珠單抗正式進入新版醫保目錄名單，將進一步提升可及性，讓更多患者受益于創新醫療成果。

創新分子設計，為高效抗癌奠定堅實基礎

TROP2是一種跨膜糖蛋白，在多種實體瘤中呈現高表達，TNBC中過表達率高達80%，但在正常組織中表達較低。TROP2可通過多種信號通路調控腫瘤的生長、侵襲和傳播，并與患者的預后密切相關，因此成為了ADC藥物研發的理想靶點[1]。

蘆康沙妥珠單抗是首個由中國自主研發、達到國際品質的TROP2 ADC，具有獨特的分子結構特點，該藥物由具備高親和力和靶向效應的人源化抗TROP2單抗Sacituzumab、經過優化的CL2A連接子和新型拓撲異構酶Ⅰ抑制劑T030組成，藥物抗體比（DAR）平均高達7.4；同時采用了自研的新一代偶聯技術，可實現抗體與連接子的不可逆偶聯，確保精準強效殺傷腫瘤細胞[2]。這種創新的分子結構設計，既保證了藥物穩定性，又實現了療效與安全性的有效平衡，為后續臨床獲益奠定了堅實基礎。

圖1 蘆康沙妥珠單抗藥物結構

中國Ⅲ期研究確證，蘆康沙妥珠單抗為晚期TNBC二線治療帶來“中國方案”

蘆康沙妥珠單抗能夠順利獲批上市用于晚期TNBC患者的二線及以上治療，是基于OptiTROP-Breast01研究[3]所取得的關鍵成果。OptiTROP-Breast01研究是一項隨機對照、開放標簽、多中心的Ⅲ期臨床研究，納入既往接受過至少2線標準化療方案（包括至少一種用于轉移性階段的治療）的局部晚期、復發或轉移性TNBC患者。隨機分配至蘆康沙妥珠單抗組（n=130）和醫生選擇的化療方案組（艾立布林/長春瑞濱/卡培他濱/吉西他濱，n=133）。

值得注意的是，該研究的入組人群均為中國TNBC患者，其中8成以上存在內臟轉移，所有患者均接受過紫杉類藥物治療，超過9成的患者曾接受過蒽環類藥物治療。兩組患者基線特征基本均衡，且符合當前乳腺癌的臨床實踐，對于中國TNBC患者治療策略的制定具有重要的參考價值。

研究結果顯示，中位隨訪10.4個月，蘆康沙妥珠單抗組相比化療組的中位無進展生存期（PFS）顯著延長（6.7個月vs 2.5個月，HR 0.32，95% CI：0.24-0.44，P<0.00001），疾病進展或死亡風險顯著降低68%。

圖2 OptiTROP-Breast01研究BICR評估的PFS結果

PFS亞組分析結果顯示，無論TROP2表達情況如何，蘆康沙妥珠單抗相較于化療均顯示PFS改善。TROP2高表達人群中，蘆康沙妥珠單抗組和化療組的中位PFS分別為8.3個月和2.3個月（HR 0.29，95%CI：0.19-0.46）；在 TROP2 中低表達人群中，蘆康沙妥珠單抗組和化療組中位 PFS 分別為5.7個月和 2.6 個月（HR=0.35，95%CI：0.21-0.56）。

在總生存期（OS）方面，蘆康沙妥珠單抗組的中位OS尚未達到，化療組為9.4個月，但已跨越預設的療效界值（0.0042），死亡風險顯著降低47%（HR 0.53，95%CI：0.36-0.78，P=0.0005）。

圖3 OptiTROP-Breast01研究OS結果

在腫瘤緩解方面，蘆康沙妥珠單抗組相比化療組顯示出更高的客觀緩解率（ORR：45.4% vs 12.0%，P＜0.00001），中位緩解持續時間也更長（mDoR：7.1個月 vs 3.0個月)。

表1 OptiTROP-Breast01研究腫瘤緩解情況

安全性方面，蘆康沙妥珠單抗整體安全性可管可控，其常見不良事件以血液學毒性為主，與化療組相似，在臨床實踐中已有成熟的管理路徑，僅1.5%的患者因治療相關不良事件停藥，整體耐受性良好，未發現新的安全性信號。

醫保賦能，再啟新程，蘆康沙妥珠單抗書寫乳腺癌治療新篇章

基于OptiTROP-Breast01研究取得的突破性進展，蘆康沙妥珠單抗于2024年正式獲批上市，并被《2025年CBCS&CSOBO乳腺癌診治指南與規范精要本》、《CSCO乳腺癌診療指南（2025版）》和《中國晚期乳腺癌規范診療指南（2024版）》多個乳腺癌診療權威指南納入二線治療推薦方案[4-6]，為晚期TNBC的二線及以上治療提供了高質量的“中國方案”。

如今，蘆康沙妥珠單抗成功進入醫保，不僅可以大幅降低患者治療負擔、提升藥物可及性，為更多具備迫切治療需求的患者提供有效保障；還將在創新藥物推廣應用的過程中，積累寶貴的治療經驗和真實世界數據，為后續治療策略的優化及相關研究的開展提供思路，進而提升“中國智造”在乳腺癌治療領域的話語權。

與此同時，蘆康沙妥珠單抗的探索腳步正向更加廣闊的治療場景延伸。在2025年ASCO大會公布的II期OptiTROP-Breast05研究[7]中，蘆康沙妥珠單抗在晚期TNBC一線治療領域取得了可喜的成績。數據顯示，蘆康沙妥珠單抗單藥一線治療不可切除a/mTNBC的ORR達到了70.7%，疾病控制率（DCR）為92.7%，中位DoR長達12.2個月，mPFS為13.4個月，并且PD-L1陰性（CPS＜10）患者的獲益情況與總人群一致，未見新的安全信號，為晚期TNBC患者提供了一線治療的新選擇。目前，蘆康沙妥珠單抗一線治療mTNBC的大型Ⅲ期SKB264-Ⅲ-11研究[8]（NCT06279364）以及蘆康沙妥珠單抗±帕博利珠單抗一線治療TNBC的全球Ⅲ期MK-2870-011研究[9]（NCT06841354）正在開展，有望為其在一線治療中的應用積累更為扎實的循證證據。

總結

作為首個中國自主創新的TROP2 ADC，蘆康沙妥珠單抗通過獨特的分子結構設計，實現了療效與安全性的有效平衡，為經治晚期TNBC患者帶來了安全有效的新選擇，并獲得多部權威乳腺癌診療指南的一致推薦。如今，蘆康沙妥珠單抗成功納入新版醫保目錄，將進一步提升創新藥物的可及性，為更多TNBC患者帶來新的生存希望。與此同時，蘆康沙妥珠單抗仍在探索的道路上不斷前行，為TNBC的一線治療積累更多高質量的循證醫學證據。

未來，隨著臨床研究的深入開展及真實世界數據的持續積累，蘆康沙妥珠單抗將持續突破治療邊界，為更多腫瘤患者帶來兼具療效、安全性與可及性的新希望，也為中國腫瘤精準治療的可持續發展注入核心動力，書寫人類健康事業的中國新篇章！

參考文獻：

1.Goldenberg DM, Stein R, Sharkey RM. The emergence of trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP-2) as a novel cancer target. Oncotarget. 2018 Jun 22;9(48):28989-29006.

2.Cheng Y, Yuan X, Tian Q, Huang X, Chen Y, Pu Y, Long H, Xu M, Ji Y, Xie J, Tan Y, Zhao X, Song H. Preclinical profiles of SKB264, a novel anti-TROP2 antibody conjugated to topoisomerase inhibitor, demonstrated promising antitumor efficacy compared to IMMU-132. Front Oncol. 2022 Dec 23;12:951589.

3.Yin Y, Fan Y, Ouyang Q, Song L, Wang X, Li W, Li M, Yan X, Wang S, Sun T, Teng Y, Tang X, Tong Z, Sun Z, Ge J, Jin X, Diao Y, Liu G, Xu B. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1969-1975.

4.中國抗癌協會乳腺癌專業委員會.中華醫學會腫瘤學分會乳腺腫瘤學組.CBCS&CSOBO 乳腺癌診治指南與規范精要本（2025版）.

5.中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南.2025版.

6.國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會,等,中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會.中國晚期乳腺癌規范診療指南（2024版）[J].中華腫瘤雜志,2024,46(12):1079-1106.

7.Yongmei Yin et al. Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) as first-line treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): Initial results from the phase II OptiTROP-Breast05 study.JCO 43, 1019-1019(2025).

8.https://clinicaltrials.gov/study/NCT06279364.

9.https://clinicaltrials.gov/study/NCT06841354.

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執行：Atai

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