100%轉(zhuǎn)化！江蘇藥監(jiān)46件提案變“民生紅利”，創(chuàng)新藥獲批數(shù)占全國1/4

2025年以來，江蘇省藥品監(jiān)督管理局深入貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，將省兩會建議提案辦理作為撬動監(jiān)管改革、服務(wù)民生需求的重要支點，通過精準(zhǔn)施策、制度創(chuàng)新和全周期服務(wù)，高效辦理46件建議提案，轉(zhuǎn)化推動率達100%，助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能持續(xù)增強，群眾用藥安全與便利性顯著提升。

問題導(dǎo)向精準(zhǔn)發(fā)力，辦理實效惠企利民

面對代表委員關(guān)注的優(yōu)化審評審批制度、打造國家級疫苗優(yōu)質(zhì)資源融合平臺、加快建設(shè)世界一流生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群等問題，省藥監(jiān)局建立“主要領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)辦、專班跟蹤推進、成果閉環(huán)轉(zhuǎn)化”機制，將46件建議提案分解為94項具體任務(wù)，通過專題研判、列單掛賬、“面對面”對接服務(wù)等方式逐項攻堅。

截至10月，幫助解決109家重點企業(yè)255條問題訴求，推動江蘇省新獲批上市藥品324個、第三類醫(yī)療器械412個，其中創(chuàng)新藥15個、創(chuàng)新醫(yī)療器械10個，分別占全國總數(shù)的1/4、1/6，批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械1512個，數(shù)量均居全國前列。

“建議提案是民聲的‘風(fēng)向標(biāo)’，必須從‘辦文’轉(zhuǎn)向‘辦事’，把代表的‘金點子’轉(zhuǎn)化為發(fā)展的‘金鑰匙’。”江蘇省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長田豐在專題推進會上強調(diào)。為扎實推動惠企利民，省藥監(jiān)局牽頭制定并提請省政府辦公廳出臺《關(guān)于全面推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，針對性提出23項改革內(nèi)容、83條具體措施，藥品監(jiān)管領(lǐng)域32項改革措施被納入《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》。

務(wù)實舉措破解難題，監(jiān)管服務(wù)雙向賦能

審評審批“高效化”，激活產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、檢驗“綠色通道”，縮短江蘇艾瑋得類器官顯微圖像分析系統(tǒng)等5個重大創(chuàng)新項目審評周期至30個工作日，推動有源類醫(yī)療器械平均檢驗時限由85個工作日縮短為60個工作日。推進生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點，70種研發(fā)用物品無需進口通關(guān)單直接進口。

智慧監(jiān)管“電子化”，打通數(shù)據(jù)堵點。升級智慧檢驗信息管理系統(tǒng)，全面推行藥品檢驗電子報告書，企業(yè)可在線查詢驗證報告真?zhèn)危瑢崿F(xiàn)“零跑腿”辦理。推動醫(yī)療器械智能制造與智慧監(jiān)管融合，在典型企業(yè)落地電子化記錄指南，結(jié)合“智改數(shù)轉(zhuǎn)網(wǎng)聯(lián)”，采集記錄藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、核心數(shù)據(jù)，構(gòu)建完善風(fēng)險預(yù)警模型，實現(xiàn)重點風(fēng)險預(yù)知、質(zhì)量安全動態(tài)感知，著力把風(fēng)險化解在萌芽狀態(tài)。實施集采中選藥品、角膜塑形鏡、兒童化妝品及臨床試驗、委托生產(chǎn)等重點領(lǐng)域?qū)ｍ棛z查，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥、銷售回流藥、化妝品非法添加等重點違法行為。今年以來，全省共檢查各類主體12.6萬家次，抽檢產(chǎn)品1.83萬批，督促問題整改1.1萬家次，持續(xù)凈化藥品市場環(huán)境。

便民服務(wù)“適老化”，守護“一老一小”健康。響應(yīng)代表委員關(guān)于藥品說明書易讀性的建議，省藥監(jiān)局聯(lián)合10家上市許可持有人，對28個常用藥品種完成說明書大字版、簡化版改造，72個試點品種覆蓋高血壓、糖尿病等老年慢性病常用藥物。此外，通過長三角監(jiān)管協(xié)同，推動藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管與發(fā)展協(xié)同、區(qū)域省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)共享、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售與藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺協(xié)同監(jiān)管等，促進區(qū)域藥品監(jiān)管政策標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)尺度統(tǒng)一，惠及區(qū)域群眾。

長效治理筑牢底線，高質(zhì)量發(fā)展蹄疾步穩(wěn)

為鞏固建議提案辦理成果，推動江蘇省生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局將短期攻堅與長效治理相結(jié)合：一方面，深入推進優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，完成43個品種藥品補充申請前置服務(wù)，14個品種順利獲批，顯著提升藥品上市后重大變更實施速度。遴選蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物“注射用瑞康曲妥珠單抗”申報首批試點品種并成功獲批，助力企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)降本增效。順利通過國家局組織的加入PIC/S工作三省交叉互查評估，藥品管理體系持續(xù)完善。

另一方面，制定藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任指導(dǎo)手冊2.0版，出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任等級評估辦法，指導(dǎo)督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提升安全管理水平。開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，實施家用醫(yī)療器械全鏈條治理，有效防范化解藥品安全風(fēng)險。

下一步，江蘇省藥品監(jiān)督管理局將緊扣“十四五”規(guī)劃收官之年任務(wù)，以深化藥品監(jiān)管改革為主線，持續(xù)推動建議提案成果向基層延伸，為構(gòu)建全國醫(yī)藥創(chuàng)新示范高地貢獻江蘇智慧。

通訊員 蘇曜暄 現(xiàn)代快報/現(xiàn)代+記者 張宇