818號令實施倒計時：每一條紅線，都關乎細胞企業生死存亡

大家好，我是一夢悟空，歡迎來到大白話科普細胞療法的《悟空說細胞》， 點 擊 下 方公眾號名片關注我吧！ 多聽 悟空 說細胞，少把智商稅來交 。

前 言

距離《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院第818號令）正式實施，只剩53天。2026年5月1日起，這部法規將全面落地。

這是我國首次以國務院行政法規的級別，對細胞治療、基因治療、再生醫學等生物醫學新技術進行系統監管。

過去十多年，這一領域一直處在“政策探索期”。一些技術在醫院臨床開展，一些項目在灰色地帶運行，監管規則并不統一。

818令實施后，一個明確的信號是：生物醫學新技術將全面進入國家統一監管時代。

QUESTIONS

政策出臺只是第一步，企業真正關心的往往是更具體的問題，每一條都跟生存息息相關。

1

企業還能不能做細胞/基因治療？

可以，但必須通過醫院開展臨床研究。企業未來更多是技術提供方和合作方，而不是研究主體。

條例依據:實施生物醫學新技術臨床研究的機構應當是三級甲等醫療機構，并具備臨床研究學術委員會和倫理委員會等條件。

未來的企業參與模式將逐步轉變為：由企業提供技術與資金支持，通過三甲醫院作為主體發起臨床研究，企業本身不能單獨開展臨床研究。

2

以前的“自體細胞治療”還能做嗎？

基本被堵死。很多過去以醫療技術名義開展的細胞治療，將無法直接進入臨床。

條例依據:生物醫學新技術臨床研究結束后擬轉化應用于臨床的，應當經國務院衛生健康部門審查批準。

也就是說，過去一些以干細胞注射、免疫細胞治療為代表的抗衰或細胞治療項目，未來必須經過規范的臨床研究并獲得審批后，才能進入臨床應用，否則將被視為違法行為。

3

臨床研究怎么啟動？

需要備案，并提交完整研究資料。

條例依據：進行生物醫學新技術臨床研究備案，應當提交：（一）研究機構基本情況（二）研究人員情況（三）臨床研究基礎資料（四）臨床研究方案（五）風險控制措施（六）知情同意書（七）經費來源說明等材料。

這意味著：臨床研究的管理邏輯，已經接近藥物臨床試驗。

4

臨床研究機構有什么要求？

門檻很高。

條例依據：臨床研究機構應當具備：（一）三級甲等醫療機構；（二）臨床研究學術委員會和倫理委員會；（三）與研究相適應的設施、設備和專業技術人員；（四）穩定的研究經費來源。

因此，未來能開展研究的醫院數量不會很多。

5

打著臨床研究或科研招募的向患者收費，可行嗎？

不能。臨床研究不得向受試者收費。

條例依據：臨床研究發起機構、臨床研究機構不得向受試者收取與生物醫學新激素和臨床研究有關的費用。

過去一些以“臨床研究”為名的收費治療模式，將不再合法。

6

臨床研究數據要保存多久？

保存時間非常長。

條例依據：臨床研究記錄和原始資料應當在研究結束后保存30年；涉及子代研究的，應當永久保存。

這體現了監管部門對長期安全性的高度重視。

7

技術什么時候可以真正用于臨床？

必須通過臨床轉化審批。

條例依據：生物醫學新技術擬轉化應用于臨床的，臨床研究發起機構應當向國務院衛生健康部門提出申請，并提交：（一）臨床研究報告和記錄；（二）適應范圍及不良反應說明；（三）醫療機構和人員條件；（四）操作規范等資料。

8

緊急情況下可以直接使用技術嗎？

可以，但屬于特殊情形。

條例依據：為應對重大突發公共衛生事件等緊急情況，可以在一定范圍和期限內緊急應用正在開展臨床研究的生物醫學新技術。

新病毒疫情重大公共衛生事件緊急治療需求，但仍需監管部門批準。

9

違規處罰有多重？

處罰力度非常大。

條例依據：未經批準開展生物醫學新技術臨床應用的，沒收違法所得有關資料、物品，違法所得或者違法所得不足100萬元的，處100萬元以上1000萬元以下罰款，違法所得100萬院以上，除以10倍以上20萬以下罰款，并5年內禁止開展相關研究。

監管進入高壓時代。

10

細胞企業應該如何應對？

面對818令落地，細胞治療企業需要盡快調整策略，至少做好三件事：

第一，建立醫院合作體系。

未來臨床研究必須由三級醫院開展。企業需要提前布局穩定的三甲醫院合作網絡，形成長期研究合作關系。

第二，按照藥品研發邏輯做技術。

過去很多技術更接近醫療技術服務。未來細胞治療的研發路徑將越來越接近藥物研發體系。

第三，強化合規與質量體系。

818令實施后，監管會更加嚴格。企業需要提前建立質量體系倫理審查流程臨床研究管理體系。

總 結

818號令的出臺，意味著中國生物醫學新技術產業正在從“探索階段”逐步邁入“規范發展階段”。

短期來看，一些長期處于灰色地帶的市場空間將被壓縮，行業將經歷必要的調整與出清。

但從更長遠的角度看，這一監管框架的建立，將推動中國細胞治療和基因治療產業逐步形成更加清晰、穩定的產業體系。