市場(chǎng)年增長(zhǎng)超28%的外泌體，竟成3·15曝光“三無(wú)”產(chǎn)品？

一年一度315，每次都是大型“開盲盒”現(xiàn)場(chǎng)，總能給人帶來(lái)些意想不到的驚嚇。昨日直播中，雙氧水泡過的雞爪、注射用的三無(wú)“外泌體”、沒證據(jù)沒效果的“增高療法”、找演員做的“專家健康講座”、躲避監(jiān)管的狂飆電動(dòng)自行車、給AI大模型投喂廣告內(nèi)容的軟件、引誘投資的股票騙局……

仔細(xì)一盤，日常消費(fèi)、健康醫(yī)療、AI前沿科技、股票投資，堪稱涉獵廣泛，更讓人感概的是其中很多尚在前沿臨床的技術(shù)，科學(xué)研究還沒搞明白，市場(chǎng)就率先動(dòng)了起來(lái)，仿佛孩子還沒學(xué)會(huì)走路就早早開始跑，那樣子也能想見，匆匆忙忙、連滾帶爬。

其中直接被點(diǎn)名的外泌體，算得上是近些年在各大科研期刊中的熟面孔，陸續(xù)被發(fā)現(xiàn)參與調(diào)節(jié)組織修復(fù)與再生、免疫、炎癥等諸多生理過程，科學(xué)家們更是對(duì)其給予厚望，在包括脫發(fā)、皮膚、肺部感染、神經(jīng)退行疾病（帕金森癥、阿爾茨海默癥等）、改善老年綜合衰弱等多方面開展臨床研究，試圖驗(yàn)證功效和搞清底層作用機(jī)制。

外泌體是細(xì)胞外囊泡的一種，個(gè)頭很小，直徑僅有40-160納米，相當(dāng)于一根人類頭發(fā)絲直徑的五百分之一到一千分之一，1996年，荷蘭科研人員在研究免疫細(xì)胞對(duì)外來(lái)分子反應(yīng)時(shí)，意外發(fā)現(xiàn)細(xì)胞就是通過釋放這些囊泡互送“秘密消息”。

雖然外泌體在細(xì)胞的交流中扮演著重要角色，但其影響并非總是積極的。例如，某些免疫細(xì)胞釋放的外泌體攜帶的是腫瘤抗原信息，能夠激活T細(xì)胞，增強(qiáng)機(jī)體的抗腫瘤免疫反應(yīng)，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)；然而來(lái)自癌細(xì)胞的外泌體，則能幫助其他癌細(xì)胞逃避免疫系統(tǒng)監(jiān)視，甚至還能傳遞抗藥性信號(hào)，使周圍的癌細(xì)胞獲得耐藥性。并且，即使是同一個(gè)細(xì)胞產(chǎn)生的外泌體，攜帶的內(nèi)容物也不盡相同，功效各異；相同的外泌體，進(jìn)入不同類型的細(xì)胞后，會(huì)在受體和內(nèi)部環(huán)境的影響下引發(fā)不同的生物反應(yīng)。大白話說(shuō)就是：科學(xué)層面上，外泌體對(duì)疾病治療是有效的，但實(shí)際臨床上，誰(shuí)也不確定。

時(shí)至今日，沒有任何外泌體療法獲批用于臨床治療，但“法無(wú)禁止即可為”之下，市場(chǎng)總想先邁一步，也有不少走到絕境、秉持“死馬當(dāng)活馬醫(yī)”的想法，放手一搏。2023年，日本一家整形外科診所為數(shù)名顧客進(jìn)行了外泌體治療。其中一位顧客是診所工作人員的親屬，當(dāng)時(shí)正處于肺癌晚期，注射外泌體后病情急劇惡化。盡管如此，全球范圍內(nèi)，以再生醫(yī)學(xué)為代表，外泌體應(yīng)用仍然如火如荼，尤其在監(jiān)管模糊的當(dāng)下，宛如脫韁野馬。

科研未決但商業(yè)先行

外泌體，它非常像是一個(gè)典型樣本：科研上的可能性還在驗(yàn)證，商業(yè)上的確定性卻已經(jīng)被提前售賣。它在醫(yī)美、抗衰與再生醫(yī)學(xué)敘事的交叉地帶迅速爆紅，折射出的不只是一個(gè)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)，更是一個(gè)前沿生物技術(shù)如何在證據(jù)不足時(shí)被渠道、焦慮與高客單價(jià)共同推向市場(chǎng)。

2016年時(shí)，外泌體在美國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域還是個(gè)新鮮概念，鮮少有診所提供此類服務(wù)；但到了2021年，全美已有超過100家診所提供外泌體治療。有數(shù)據(jù)表明，未來(lái)7年，全球外泌體市場(chǎng)復(fù)合年增長(zhǎng)率將高達(dá)28.38%。

面對(duì)外泌體的火爆，研究人員感到非常困惑：哪怕最近幾年外泌體研究數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，但并沒有取得突破性進(jìn)展，缺乏實(shí)質(zhì)性證據(jù)支持其安全性和有效性。

即使如此，外泌體療法還是如同許多網(wǎng)絡(luò)熱梗一般，莫名其妙地走紅了。從許多診所的宣傳來(lái)看，外泌體的火熱，很大程度上確實(shí)是在承接干細(xì)胞賽道留下的敘事紅利。

干細(xì)胞長(zhǎng)期被塑造成“再生醫(yī)學(xué)”“組織修復(fù)”“逆轉(zhuǎn)衰老”的代表性技術(shù)，但干細(xì)胞本身在安全性、監(jiān)管和成本上都存在較高門檻。外泌體則像是一個(gè)更輕盈的替代故事：它既能借用干細(xì)胞“修復(fù)與再生”的光環(huán)，又可以被包裝成風(fēng)險(xiǎn)更低、操作更方便、適應(yīng)癥更廣的新一代方案。

對(duì)機(jī)構(gòu)而言，這幾乎是一個(gè)理想項(xiàng)目——既足夠高端，能撐起價(jià)格；又足夠模糊，能容納各種解釋。對(duì)消費(fèi)者而言，它聽上去像是干細(xì)胞的“升級(jí)版平替”；而對(duì)行業(yè)來(lái)說(shuō)，它則像是一次把舊敘事重新貨幣化的機(jī)會(huì)。

但同時(shí)，外泌體并不是一個(gè)像玻尿酸那樣相對(duì)成熟、容易標(biāo)準(zhǔn)化理解的消費(fèi)型成分。它本質(zhì)上更接近一個(gè)復(fù)雜的生物活性體系，這就恰恰意味著：科研上的復(fù)雜性，很容易在商業(yè)化過程中被簡(jiǎn)化成過度樂觀的營(yíng)銷敘事。一層一層傳達(dá)下去，到了消費(fèi)者面前，外泌體便搖身一變，成了包治百病的“神藥”。

外泌體發(fā)展三路徑

相比國(guó)內(nèi)外泌體發(fā)展正處于野蠻生長(zhǎng)的早期，全球范圍內(nèi)，外泌體在不同地區(qū)走出了三種完全不同的路徑。

首先要被提到就是日本，之所以它會(huì)在這一波熱潮中格外活躍，并不只是因?yàn)楸镜貦C(jī)構(gòu)更懂營(yíng)銷，更重要的是監(jiān)管更“愿意放手”，給了市場(chǎng)更大的試錯(cuò)和擴(kuò)張空間，對(duì)再生醫(yī)學(xué)的態(tài)度，日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)往往采取“有條件上市與上市后真實(shí)世界臨床”，上市后不代表萬(wàn)事大吉，限定時(shí)間內(nèi)交不出能證明有效的結(jié)果，面對(duì)的后果就是沒有商量余地的退出市場(chǎng)。某日本智庫(kù)調(diào)查顯示，至少有669家日本醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在提供外泌體治療服務(wù)，這一數(shù)字甚至超過美國(guó)與歐盟總和。

與之相比，美國(guó)和歐盟對(duì)治療用途的外泌體產(chǎn)品原則上要求按藥物或生物制品路徑監(jiān)管，也就是說(shuō)，在這些地區(qū)，外泌體若想真正進(jìn)入嚴(yán)肅醫(yī)療體系，需要面對(duì)更高的證據(jù)門檻、制造門檻與審批門檻，從一開始就需要用做“藥”的態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)去對(duì)待。但，這也直接明牌：選擇這個(gè)賽道，意味著可能長(zhǎng)達(dá)10年的大量投入。對(duì)于一家公司而言，創(chuàng)始人的耐心、公司資金流的健康性，都將成為考核指標(biāo)。

不過，監(jiān)管文本的存在，并不等于市場(chǎng)就會(huì)自動(dòng)守規(guī)矩。外泌體之所以容易滋生亂象，一個(gè)重要原因就在于它恰好卡在科研、醫(yī)療、醫(yī)美、化妝品與再生醫(yī)學(xué)等多個(gè)邊界之間，形成了一個(gè)極適合制度套利的灰色地帶。只要不把自己明說(shuō)成“獲批藥物”，它就可以被包裝成“修復(fù)項(xiàng)目”“高端護(hù)理”“院線導(dǎo)入”“術(shù)后管理”“細(xì)胞級(jí)抗衰方案”；只要不把療效寫得過于直白，很多宣傳又能在合規(guī)與違規(guī)之間反復(fù)橫跳。對(duì)部分機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，與其走漫長(zhǎng)昂貴的研發(fā)注冊(cè)路徑，不如先利用規(guī)則縫隙完成市場(chǎng)教育、價(jià)格錨定與客戶篩選。于是，真正跑在前面的不是證據(jù)，而是話術(shù)；不是標(biāo)準(zhǔn)，而是渠道。

315之后，外泌體去往何方？

綜上所述，雖然外泌體在科研領(lǐng)域顯示出巨大的潛力，但說(shuō)到商業(yè)化和臨床應(yīng)用，還得打個(gè)大大的問號(hào)。看到微商的三無(wú)產(chǎn)品，我們會(huì)避而遠(yuǎn)之，但一旦披上科學(xué)的馬甲，便容易讓人失去理智。

3·15 對(duì)外泌體亂象的曝光，把一個(gè)早已存在的“閉環(huán)邏輯鏈條”擺在了我們面前：當(dāng)一個(gè)前沿技術(shù)尚未完成從實(shí)驗(yàn)室到臨床、再到規(guī)范產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，就被提前塞進(jìn)醫(yī)美和抗衰的消費(fèi)場(chǎng)景里，它幾乎注定會(huì)先長(zhǎng)出繁榮，再長(zhǎng)出問題。所以這場(chǎng)風(fēng)波真正值得行業(yè)反思的，不只是“外泌體還能不能賣”，而是未來(lái)每一個(gè)再生醫(yī)學(xué)、長(zhǎng)壽科技、抗衰新概念，在進(jìn)入市場(chǎng)之前，到底該先補(bǔ)上哪幾門課。

3·15之后，外泌體還會(huì)不會(huì)繼續(xù)在市場(chǎng)流通？相信不少人都會(huì)好奇這點(diǎn)，但未來(lái)的事很難預(yù)測(cè)，從歷史角度觀察，大概率還是會(huì)換個(gè)名、以另一個(gè)敘事繼續(xù)進(jìn)行著，以摸索向前的姿態(tài)，等待某個(gè)確定性時(shí)刻的到來(lái)。

抗衰老行業(yè)的發(fā)展固然需要敢于吃螃蟹的人，但明知外泌體市場(chǎng)問題重重的情況下貿(mào)然嘗試，大概率是成為先烈而非先驅(qū)。

若已無(wú)其他選擇，將外泌體療法作為“同情用藥”尚可理解；如果只為美容抗衰，不妨每日三省吾身：

——今天外泌體研究出成果了嗎？

——現(xiàn)有的亞精胺、尿石素等抗衰補(bǔ)劑不管用了嗎？

——最簡(jiǎn)單的少吃口飯、多睡會(huì)覺，是不是也能抗衰？