全新升級，全程導航！CDE“注冊服務平臺”正式上線

3月30日，國家藥監局藥審中心網站發布關于上線注冊服務平臺的通知。全文如下：

關于上線注冊服務平臺的通知

為貫徹國務院關于持續優化政務服務的決策部署，進一步提高“互聯網+政務服務”水平，我中心將“行政受理服務專欄”升級為“注冊服務平臺”。該平臺致力于為醫藥企業提供藥品注冊全程指導，為社會大眾提供藥品注冊科普介紹，具體內容如下：

一、注冊指導，全程導航

為全鏈條展現藥品注冊申報流程，增設“注冊指導”欄目，包含注冊申請前的提前介入，臨床試驗申請、臨床試驗期間變更、上市許可申請的全程指導，上市后變更申請以及再注冊申請的精準導航。

“注冊申請前指導”子欄目，展示“藥品研制與注冊簡介”、“賬號注冊”、“技術審評溝通交流”、“注冊申報資料準備”等注冊申請前的準備環節，為充分研究、合理申報提供指導。

“臨床試驗申請”、“上市許可申請”、“上市后變更申請”、“再注冊申請”子欄目，對藥品上市前、后各注冊申請涉及到的主要環節，如行政受理、加快上市、核查檢驗、補充資料、異議解決、行政審批及證書領取等，逐一展示相關要求、具體流程以及政策依據，為注冊申報中的關鍵節點提供導航。

“行政受理”子欄目，介紹行政受理環節辦事須知、電子申報流程、靠前服務、共性問題等內容；并設置“行政受理工作信箱”，充分聽取和收集業界對優化受理工作、服務提升、培訓需求等意見與建議，以便持續優化受理服務工作。

二、公眾服務，合理引導

為響應公眾需求，引導社會公眾更好地了解藥品審評工作，增設“公眾服務”欄目，包含“藥品注冊簡介”——介紹中藥、化學藥品、生物制品注冊分類，以及藥學、非臨床和藥物臨床試驗相關研究內容；“藥品批準信息”——匯總國家藥監局公開的藥品批準信息、創新藥品名錄，以及中心網頁公開的上市藥品信息，方便公眾查閱。

“注冊服務平臺”上線后將保持動態更新，持續優化。如在使用過程中遇到問題或有改進建議，可通過“行政受理工作信箱”提出。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2026年3月30日

來源：國家藥監局藥品審評中心