嚴(yán)控藥物濫用 普瑞巴林、愈美制劑等成癮性藥品監(jiān)管全面升級

據(jù)央視新聞，國家藥監(jiān)局、公安部、國家禁毒委員會辦公室最新聯(lián)合發(fā)布通告，將進(jìn)一步強(qiáng)化普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑等成癮性藥品全鏈條監(jiān)管，堅(jiān)決遏制藥物濫用蔓延態(tài)勢。

最新發(fā)布的通告聚焦普瑞巴林等藥品的生產(chǎn)、流通、零售全環(huán)節(jié)，實(shí)施嚴(yán)格管控。國家藥監(jiān)局要求省級藥監(jiān)部門嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)計(jì)劃，從源頭降低濫用風(fēng)險；與此同時，全面規(guī)范購銷行為，禁止網(wǎng)絡(luò)零售或變相零售相關(guān)藥品，實(shí)體零售端產(chǎn)品實(shí)行專柜、專人、嚴(yán)格憑處方銷售，購買銷售記錄專冊管理，記錄信息至少包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購藥日期、購藥者姓名及身份證號碼等。

嚴(yán)格憑處方銷售，并留存處方原件歸檔備查，非處方藥一次銷售量不得超過5個最小包裝。嚴(yán)禁向未成年人銷售，發(fā)現(xiàn)異常購藥行為，須拒絕銷售并立即上報相關(guān)部門。

通告明確，我國將對普瑞巴林等藥品全面推行信息化追溯閉環(huán)管理，強(qiáng)化藥物濫用監(jiān)測預(yù)警。藥監(jiān)部門將加大全鏈條監(jiān)管力度，省級藥品監(jiān)督管理部門將普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑（僅含有右美沙芬和愈創(chuàng)甘油醚/愈創(chuàng)木酚甘油醚的制劑，下同）納入藥物濫用監(jiān)測重點(diǎn)品種，發(fā)現(xiàn)集中性、區(qū)域性、趨勢性等濫用風(fēng)險隱患的，及時進(jìn)行調(diào)查處置，并上報國家藥監(jiān)局相關(guān)部門。公安機(jī)關(guān)保持嚴(yán)打高壓態(tài)勢，強(qiáng)化行刑銜接，嚴(yán)厲打擊非法銷售、濫用等違法違規(guī)行為，切實(shí)筑牢藥品安全與公共衛(wèi)生安全防線。

• 普瑞巴林（pregabalin，PGB）是一種 γ-氨基丁酸（GABA）類似物，通過作用于鈣離子通道 α-2-δ 亞單位，可以抑制鈣離子內(nèi)流，并隨之抑制興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。

  2004 年在美獲批后，目前普瑞巴林被廣泛用于成人外周神經(jīng)痛治療，包括糖尿病性外周神經(jīng)痛及帶狀皰疹后神經(jīng)痛的治療，以及成年患者部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。因其優(yōu)越的臨床療效，2007 年，普瑞巴林被美國《時代》周刊評為年度十大醫(yī)學(xué)進(jìn)步之一。2017 年，普瑞巴林原研藥更是憑借 51 億美元（按當(dāng)年匯率約合人民幣 344 億元）的銷量，成為當(dāng)年全球賣得最好的藥品之一。

  與此同時，普瑞巴林有著一個很難忽視的副作用：藥物戒斷反應(yīng)。具體表現(xiàn)可能會有頭暈、頭痛、腹瀉、失眠等，有些人還可能出現(xiàn)幻覺。戒斷反應(yīng)一般會在患者突然停藥時出現(xiàn)，如果改為逐漸減量停藥，1～2 周就能基本緩解。

• 愈美制劑中，右美沙芬作用于腦內(nèi)受體，強(qiáng)制大量釋放多巴胺，產(chǎn)生快感。這導(dǎo)致青少年易形成心理依賴，將服藥作為情緒出口；長期超量服用則會產(chǎn)生身體依賴，停藥后出現(xiàn)煩躁、失眠、渾身不適等戒斷反應(yīng)，迫使繼續(xù)濫用，形成惡性循環(huán)。

加入讀者交流群：

聯(lián) 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com