為前沿賽道劃“跑道”立“規(guī)則” 廈門“立法”護(hù)航細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展

人民網(wǎng)廈門4月24日電 為護(hù)航細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展，23日，廈門市十六屆人大常委會(huì)第三十六次會(huì)議表決通過了《廈門經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，將于2026年6月1日起施行。

“開展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)立法，是落實(shí)全市綜合改革試點(diǎn)任務(wù)、回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)實(shí)需求、保障人民群眾健康的重要舉措。”廈門市人大法制委主任委員李明哲表示，早在2023年，市人大常委會(huì)就會(huì)同市科技局啟動(dòng)《規(guī)定》的立法調(diào)研。此次《規(guī)定》歷經(jīng)三審?fù)ㄟ^，意味著在細(xì)胞治療這一前沿賽道上，廈門以特區(qū)立法形式為產(chǎn)業(yè)發(fā)展劃定“跑道”、明確“規(guī)則”，標(biāo)志著廈門細(xì)胞產(chǎn)業(yè)從分散探索邁入全鏈條規(guī)范化發(fā)展的新階段。

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：具備發(fā)展土壤，生態(tài)待成林

“所謂細(xì)胞治療，就是用細(xì)胞及其衍生物來治病。”廈門第一醫(yī)院院長張福星解釋說。

據(jù)了解，復(fù)旦中山廈門醫(yī)院擁有建筑面積約1400平方米的生物治療中心。這個(gè)福建省內(nèi)為數(shù)不多的集細(xì)胞制備、質(zhì)控、研發(fā)于一體的臨床轉(zhuǎn)化平臺(tái)，自2023年揭牌以來，已悄然成為廈門探路細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的前沿陣地。

而在廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院，這里一個(gè)專家團(tuán)隊(duì)則探索另一條路徑：角膜上皮干細(xì)胞——從患者健康眼睛取一點(diǎn)干細(xì)胞，在體外培養(yǎng)成一片“角膜上皮”，再移植回受損眼睛。目前，該項(xiàng)目已獲廈門市重大科技計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)，正聯(lián)合當(dāng)?shù)厣镏扑幤髽I(yè)、相關(guān)醫(yī)院協(xié)同攻關(guān)，正加速向產(chǎn)業(yè)化邁進(jìn)。

其實(shí)，廈門的“細(xì)胞革命”可以追溯到更早——2021年，在廈門市科學(xué)技術(shù)局的支持下，廈門第一醫(yī)院開始建設(shè)細(xì)胞治療研究中心，2024年11月通過國家“雙備案”，成為該市首家同時(shí)獲得干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

“廈門在細(xì)胞治療領(lǐng)域已具備一定發(fā)展土壤。”廈門市科學(xué)技術(shù)局工作人員介紹，在研發(fā)端，廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室等高校和科研機(jī)構(gòu)在細(xì)胞生物學(xué)、免疫治療等領(lǐng)域基礎(chǔ)扎實(shí)，為產(chǎn)業(yè)提供了基礎(chǔ)研究的人才儲(chǔ)備；在臨床端，廈門第一醫(yī)院干細(xì)胞臨床研究已獲國家“雙備案”，復(fù)旦中山廈門醫(yī)院、弘愛醫(yī)院、廈大翔安醫(yī)院等也緊跟發(fā)展浪潮；在產(chǎn)業(yè)端，全市集聚30余家生物醫(yī)藥企業(yè)等，覆蓋細(xì)胞存儲(chǔ)、藥物研發(fā)、配套服務(wù)等環(huán)節(jié)。

立法破局：用法治為前沿技術(shù)“鋪路”

從科研機(jī)構(gòu)到醫(yī)院臨床，再到企業(yè)抱團(tuán)，廈門細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的根基已扎下。然而，如何讓前沿技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室安全、規(guī)范地走向臨床，一直是困擾業(yè)界的難題。

轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在2025年。當(dāng)年9月，國務(wù)院公布第818號(hào)令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》(以下簡稱“818號(hào)令”)，于2026年5月1日起施行。這是我國首部針對(duì)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)全流程管理的行政法規(guī)，涵蓋細(xì)胞治療、基因編輯等前沿領(lǐng)域，標(biāo)志著該領(lǐng)域進(jìn)入法治化監(jiān)管新階段。

廈門市人大常委會(huì)推進(jìn)《規(guī)定》立法過程。肖攀攝

廈門迅速推進(jìn)《規(guī)定》立法過程。廈門市細(xì)胞治療研究中心辦公室主任沈東炎說，自“818號(hào)令”發(fā)布后，廈門是首個(gè)以地方立法形式回應(yīng)和作出探索的城市，《規(guī)定》既銜接了上位法，又構(gòu)建具有廈門特色的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)體系。

細(xì)看《規(guī)定》，多項(xiàng)制度設(shè)計(jì)直指行業(yè)痛點(diǎn)：對(duì)醫(yī)院而言，“臨床研究床位不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率等考核”。“科研本身就是投入，看不到產(chǎn)出時(shí)間。現(xiàn)在明確不納入考核，這等于是給臨床研究松了綁。”張福星說。

對(duì)企業(yè)而言，進(jìn)出境“白名單”制度破解特殊貨物、物品進(jìn)口慢難題，科技創(chuàng)新投資基金、增信基金等政策性金融工具則為“只出不進(jìn)”的研發(fā)期提供活水。對(duì)患者而言，支持細(xì)胞治療藥品納入普惠型商業(yè)健康保險(xiǎn)，讓動(dòng)輒數(shù)十萬元的費(fèi)用有了分擔(dān)出口。

“廈門不是簡單照搬上位法，而是結(jié)合自身特點(diǎn)做了很多創(chuàng)新。”廈大醫(yī)學(xué)院教授李煒特別看重廈門立法的示范意義，“比如推動(dòng)建設(shè)細(xì)胞資源庫、臨床研究型病房的財(cái)政補(bǔ)助、細(xì)胞治療藥品納入商業(yè)健康保險(xiǎn)、與臺(tái)灣地區(qū)的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)合作，這些都很有廈門特色。”

后發(fā)趕超：閉環(huán)優(yōu)勢(shì)與生態(tài)短板的博弈

從國家“818號(hào)令”到廈門立法，法治為廈門細(xì)胞產(chǎn)業(yè)“鋪路”，也為創(chuàng)新留出空間。然而，廈門這一前沿賽道如何才能跑出加速度？

“技術(shù)、資金、人才、政策，缺一不可。”在李煒看來，廈門的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)既有蓄勢(shì)待發(fā)的技術(shù)儲(chǔ)備，也面臨產(chǎn)業(yè)生態(tài)薄弱的現(xiàn)實(shí)困境。

數(shù)據(jù)顯示，雖說廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已躋身“國家生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群”，但這個(gè)城市的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)并不算厚。截至2025年底，全市生物醫(yī)藥企業(yè)超1900家，但專門從事細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的僅30余家，且多處于初創(chuàng)階段。

廈門生物醫(yī)藥港。廈門市科學(xué)技術(shù)局供圖

“起步較慢”。當(dāng)?shù)匾患疑镝t(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)擁有B+A級(jí)細(xì)胞制備平臺(tái)(細(xì)胞生產(chǎn)區(qū)域達(dá)到B+A級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn))，但融資難、院企合作門檻高，讓他不得不將部分業(yè)務(wù)布局外地。

這意味著，法規(guī)出臺(tái)只是第一步，而從法規(guī)到產(chǎn)業(yè)勃興，張福星認(rèn)為，廈門需要“更快的速度、更大的魄力、更實(shí)的協(xié)同”；上述醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人期待審批“快速通道”盡快打通；復(fù)旦中山廈門醫(yī)院生物治療中心執(zhí)行主任張曉燕則認(rèn)為，《規(guī)定》只是“信號(hào)燈”，真正讓產(chǎn)業(yè)跑起來，還需要科技、衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門協(xié)同，把紙面上的條款變成患者看得見、用得上的實(shí)惠。

對(duì)此，廈門市科學(xué)技術(shù)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前正在征集《廈門市推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》起草意見，將作為《規(guī)定》的政策配套盡快推動(dòng)落地，讓制度紅利加速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)動(dòng)能。(蔡綿綿 余乃鎏)