山東
齊魯網·閃電新聞4月27日訊近日，省藥監局印發《2026年全省藥品醫療器械化妝品注冊許可工作要點》，對全省藥品醫療器械化妝品注冊許可工作作出安排部署。
《工作要點》明確，全省藥品醫療器械化妝品注冊許可工作堅持以服務高質量發展和保障高水平安全為核心，以落實深化監管改革實施意見為主線，以“提質、增效、強基、創新”為方向，持續提升注冊許可管理效能，為山東省醫藥健康產業高質量發展提供堅實支撐。
根據《工作要點》，2026年全省藥品醫療器械化妝品注冊許可工作主要圍繞五個方面展開。
一、錨定改革創新，服務產業提質增效。
《工作要點》要求，狠抓藥品監管改革有關實施意見落地見效；深化產業服務體系建設，加快審評分中心建設，深入實施“春雨行動”，促進臨床創新成果向醫療器械產品轉換；拓展全鏈條服務機制，對重點品種實行全程跟蹤服務；持續優化核查檢查機制，提升審評審批效能，完善行政許可服務流程，以高效服務賦能產業創新發展。
二、加強注冊管理，穩固產業發展根基。
《工作要點》明確，在藥品領域，深化補充申請、說明書適老化改革試點，規范上市后變更與再注冊管理，推動仿制藥質量提升與創新藥研發，強化聯合檢查；在醫療器械領域，為創新產品提供個性化指導，健全第二類醫療器械產品審評體系，規范注冊管理，開展第一類醫療器械備案培訓；在化妝品領域，強化備案資料核查與政策宣貫，提升備案管理的精準性與有效性。
三、聚焦傳承創新，加速中藥產業高質量發展。
《工作要點》強調，建立醫療機構中藥制劑常態化轉化對接機制，推進省級中藥標準制修訂，規范制劑注冊備案與調劑使用，督促持有人完善中藥說明書安全信息，推動中藥產業守正創新、提質升級。
四、防范化解風險，保障高水平安全。
《工作要點》提出，建立研制核查風險評估機制，加強檢查隊伍建設和能力培訓，強化臨床試驗機構監管，從嚴開展特殊藥品審批，嚴格經營企業與委托生產許可，筑牢注冊許可環節安全防線。
五、深化正風肅紀，加強紀律作風建設。
《工作要點》要求，牢固樹立和踐行正確政績觀，打造“學習型、成長型、進取型”三型組織，嚴格落實清朗藥監各項要求，以嚴實作風保障注冊許可工作規范高效運行。
閃電新聞記者 史靜 報道
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