康方生物依沃西單抗獲批上市！回應股價大跌

圖源：123RF

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準康方賽諾醫藥有限公司申報的依沃西單抗注射液（商品名：依達方）上市。本品聯合培美曲塞和卡鉑，用于經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

NMPA官網顯示，依沃西單抗注射液是一種靶向結合人血管內皮生長因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時與VEGF-A、PD-1結合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發揮抗腫瘤活性。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

肺癌是世界范圍內高發病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發肺癌病人數超過220萬，中國新發病人數超過81萬，其中非小細胞肺癌（NSCLC）患者大約占85%。EGFR突變是中國NSCLC患者最主要的突變類型，EGFR-TKI是其現行主要治療手段，而該患者人群耐藥進展后存在著廣泛的未被滿足的治療需求。

根據康方生物公告，依達方?（依沃西注射液）是全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。本次依達方?獲得NMPA批準上市是基于AK112-301/HARMONi-A（CTR20213079），一項在中國開展的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究，研究的主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點為總生存期（OS）。

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ASCO披露臨床數據，康方生物暴跌45%

5月24日早盤，康方生物股價大跌（股價34.5港元，市值298.7億港元），盤中一度跌近45%，截至午間收盤跌28.2%，股價創2022年10月以來新低。有市場消息稱，康方生物AK112治療EGFR-TKi經治的非小細胞肺癌中國Ⅲ期臨床數據不及預期。

起因為2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會摘要在今日正式公布，ASCO官網披露了上述適應癥AK112-301的研究數據摘要，包括了主要研究終點無進展生存期（PFS）的分析數據。

AK112/SMT112這項3期研究目的是評估和確認依沃西單抗聯合化療與單獨化療在該人群中的有效性和安全性。

數據顯示，共有322例患者被隨機分配（161例到依沃西單抗+化療組，161例到安慰劑+化療組）。86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TKi治療，21.7%和23.0%的患者發生腦轉移。中位隨訪7.89月，ORR 50.6% vs 34.4%；mPFS 7.06 vs 4.80 （HR=0.46 [0.34, 0.62]）。

鑒于當前的市場競爭態勢，有人認為康方生物AK112的臨床數據并不突出，這可能會使得其未來的市場發展空間受到默沙東K藥等同類產品的顯著擠壓。

對此，康方生物相關人士回應稱，ASCO披露的AK112無進展生存期（PFS）對應的HR達0.46，這是評估臨床研究結果的核心數據，數據結果優異，不存在低于預期的說法，目前AK112-301的數據已經被2024 ASCO大會接受為口頭報告，按主辦方規劃將在6月1日向全球發表。

據了解，依沃西已全面布局肺癌各患者人群，多項頭對頭研究正在開展中。例如，單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的NSCLC的III期研究，聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的III期研究，以及依沃西聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療一線治療鱗狀NSCLC的全球多中心III期研究等。

此外，依沃西現有涵蓋消化道腫瘤、肝細胞癌、結直腸癌等16個適應癥的臨床試驗正在進行中。

截至發稿，康方生物股價為37.4港元，跌幅大幅收窄，市值324.26億港元。

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