歐洲統一專利法院在醫療器械領域對被告作出跨國禁售裁定

近日，歐洲統一專利法院（UPC）作出一份的專利禁令裁定，美國 Insulet 公司憑借其胰島素貼片泵專利 EP4201327，拿下覆蓋 17 個成員國的“跨國禁售令”，要求韓國 EOFlow 旗下產品即刻停止在歐盟范圍的制造、銷售與進口。值得一提的是，此前米蘭中央分庭以專利或存無效風險拒絕簽發禁令，Insulet 上訴后，UPC 上訴庭重新比對現有技術，認定專利具備新穎性及創造性；同時確認 EOPatch 落入所有權利要求保護范圍，侵權可能性極高，同時兩家公司在無管胰島素泵市場直接競爭，如不及時制止將導致 難以彌補的市場流失。EOFlow 還被命令 4 周內披露供貨鏈信息，違令最高罰款 25 萬歐元/次及 10 萬歐元/日。這是 UPC 成立以來首例醫療器械17 國禁售。

這起裁定對于歐洲專利的侵權判斷原則、專利穩定性分析以及FTO的操作原則都有深刻的影響。

本案涉及胰島素貼片泵領域。Insulet 公司來自美國，其主要產品是 Omnipod系列一次性、可穿戴的無管胰島素管理系統，最新型號為Omnipod5 。EOFlow公司總部位于韓國，制造一種名為EOPatch的胰島素貼片泵，并通過意大利Menarini Diagnostics公司在歐洲獨家經銷該產品。胰島素貼片泵是一種直接粘附在患者皮膚上的小型輸注裝置，可在數天內持續提供胰島素，與傳統有導管的胰島素泵相比更簡便，也避免了每日多次皮下注射（MDI）帶來的反復穿刺疼痛。這類無管泵通過數日持續的小劑量給藥來平穩血糖，并在用畢后整體更換，免去了清潔維護之憂。EOFlow的EOPatch與 Insulet的Omnipod 均屬于這類現代貼片泵，兩者在外觀和內部設計上也高度相似。

胰島素貼片泵的發展旨在解決傳統技術的諸多痛點：包括減少患者多次注射的不便與痛苦，降低設備成本和使用復雜度，以及提高給藥精度等 。此前的第一、二代便攜式胰島素泵往往需要拋棄昂貴的電子部件或存在劑量不準確的問題。例如，有的早期方案采用自由鉸接的旋轉絲杠驅動活塞，其主要缺陷是在前進推動時活塞發生偏斜晃動，導致給藥不精確 。Insulet 公司涉案專利的創新目標正是針對這些不足，引入了一種改良的驅動機構，以實現貼片泵在小型化的一次性裝置中既易于組裝和注入胰島素，又能確保活塞推進平穩精確，避免劑量誤差。

EOFlow 開發的 EOPatch 胰島素貼片泵外觀示意圖。該裝置包含一次性使用的儲藥倉、自動皮下插入的導管，以及微型機電驅動機構等部件，與 Insulet 公司的 Omnipod 產品功能類似。

編號

技術特征

1

一種流體輸送裝置，其包括：

2

流體儲液倉(130)；

3

與儲液倉(130) 流體連通的經皮輸液器(172)；以及

4

用于將流體從儲液倉(130) 推出的驅動機構(150)，該驅動機構包括：

4.1

驅動輪(156, 256)；

4.2

收容于儲液倉(130)內的活塞(136)；以及

4.3

從活塞(136)延伸出的絲杠(152)；

其特征在于，所述驅動機構(150) 進一步包括：

4.4

與絲杠(152)螺紋嚙合的螺母(154)；以及

4.5

與驅動輪 (156, 256)耦合的離合機構(160)，其中：

4.5.1

當離合機構(160)處于分離狀態時，允許螺母(154)穿過離合機構(160)；以及

4.5.2

當離合機構(160)處于嚙合狀態時，夾持螺母(154)，使驅動輪(156, 256)轉動螺母(154)，從而推進絲杠(152)及活塞(136)進入儲液倉(130)。

該專利的關鍵技術特征是驅動機構進一步包括：

1. 一個螺母，其內表面帶螺紋并與上述絲杠可螺接嚙合 ；

2. 一個離合機構，與驅動輪連接 ；

3. 離合機構的功能狀態

   ：當離合機構處于分離狀態時，能夠允許螺母通過離合機構；當離合機構處于嚙合狀態時，離合機構夾持住螺母，使驅動輪的旋轉能夠帶動螺母旋轉，從而推進絲杠和活塞進入儲存器。
   。

上述權利要求限定了一種特殊設計的驅動機構：它通過可切換的離合裝置控制螺母元件的狀態，以實現兩種功能模式，當離合斷開時，螺母不受驅動輪帶動而可自由移動；當離合接合時，驅動輪帶動螺母沿絲杠旋轉推進活塞 。這一設計旨在使裝置在填充胰島素時螺母/絲杠可以自由復位，而在給藥時又能可靠傳動推進。這些特征也是涉案專利創新點所在。

關于侵權判斷：

UPC 法院對權利要求1中關鍵術語的解釋具有重要意義。螺母的含義：根據法院認定，熟練技術人員將“螺母”理解為“內表面具有螺紋的中空部件”，其功能是與絲杠螺紋嚙合 。螺母可以是全螺紋或部分螺紋的結構，并不要求整體都是螺紋 。只要該部件的內螺紋與絲杠外螺紋嚙合并能傳遞驅動力，它的非螺紋部分仍然屬于螺母的一部分 。因此，即便螺母是一個一端帶螺紋、一端光滑的管狀構件，整個構件都被視為權利要求中的“螺母” 。這一解釋否定了被告 EOFlow 的狹義觀點，EOFlow 曾主張只有螺紋部分才算螺母、非螺紋段不應計入，但上訴法院明確反對將一個整體元件人為拆分為兩部分來規避權利要求。

離合機構的含義：法院認為，權利要求中的離合機構指一種可在嚙合/分離兩種狀態間轉換的機構，即可切換離合器。當處于分離狀態時，它使螺母不受驅動輪約束，從而螺母能夠 “ 通過 ” 離合機構自由移動（實際上是允許螺母在絲杠上自由旋轉或滑動而不推動活塞）；當處于嚙合狀態時，離合機構鎖定螺母，使驅動輪的旋轉被傳遞給螺母旋轉進而推進絲杠和活塞 。值得注意的是，權利要求要求螺母與絲杠始終保持螺紋嚙合，即使在離合機構分離時也不脫開 。換言之，螺母與絲杠是永久嚙合的關系，只是在離合斷開時不受驅動輪驅動。這一點通過權利要求用語和說明書得到印證：說明書指出該離合設計的優點在于 “ 螺母與絲杠在裝配時即嚙合，無需在設備工作過程中通過旋轉來讓螺母咬合絲杠 ” 。這樣做減少了啟動泵時為排空管路而進行預充的步驟，確保在貼附到患者身體前即完成系統預充。由此可見，離合機構提供了螺母絲杠在裝置組裝后的平穩自由復位（例如填充藥液時向后退避）的能力，同時在需要時保證可靠嚙合傳動，實現說明書所述的 “ 螺母和絲杠永久螺合 ”且又可回退復位 的技術效果 。

上述解釋澄清了權利要求的法律和技術含義。UPC 上訴庭強調，權利要求1是針對一個組裝完好的成品裝置而言，而非散件或局部狀態。例如，特征3中“耦接”（coupled）、特征4.2中“容納”（received）、特征4.3中“延伸”等用詞都表明部件處于組裝后的連接狀態 。因此，盡管權利要求采用了開放式的“comprising”等措辭，但其涵蓋的對象是一個裝配完成可執行持續給藥功能的完整泵裝置 。這意味著，離合機構的“允許螺母通過”功能（特征4.5.1）應當在裝置已裝配且運行時也能實現，而非僅限于裝配過程中 。基于此，上訴法院不同意一審對離合機構功能的狹義理解，并據此認定了一審在新穎性判斷中對現有技術的比對有所偏差。

功能特征 1 ～ 2 及 4 ～ 4.5 ： 這些特征在被控產品中均有實現，而且各方對此并無爭議 。也就是說， EOFlow 并未否認 EOPatch 裝置具備權利要求 1 所述的大部分要素，包括：一個儲液器、一個與儲液器連通的皮下輸注工具、以及由驅動輪、活塞、絲杠、螺母和離合機構構成的驅動機構。這一點從技術上也容易理解， EOPatch 與 Omnipod 在總體結構上非常相似，都采用電機帶動絲杠推動活塞給藥，內部存在對應的螺母和離合組件 。因此，權利要求 1 中除特征 3 外的其他各項在 EOPatch 中均找到對應物。例如， EOPatch 擁有一次性儲藥囊和自動針頭（滿足特征 1 和 2 ），其驅動模塊內有電機齒輪（驅動輪）、與儲藥囊內胰島素直接接觸的活塞、活塞后連的絲杠，以及絲杠上的螺紋部件和相關離合機構 。 EOFlow 自身在抗辯中也承認這些要件基本存在，只是在某些細節上試圖區分，但未獲支持。

特征3（“經皮通路工具與儲液器流體連通”）的討論：EOFlow 曾試圖針對特征3進行抗辯，可能聲稱 EOPatch 的皮下插管在某些狀態下并非始終連接儲液器（例如裝置未啟用時可能有閥門隔斷等）。上訴法院對此進行了澄清：權利要求特征3并不要求插管與儲液器永久連通成一體，只需在裝置正常使用時能夠連通輸送胰島素即可 。換言之， “ 流體連通 ” 可以通過可拆卸或啟閉的耦合實現，而不要求結構上密不可分 。上訴法院指出， EOPatch 在工作時針頭刺入儲液囊，實現了藥液連通輸送，完全符合特征 3 的要求 。因此，特征 3 亦被認定為在被控產品中得以實現。特征 3 的爭議就此排除， EOPatch 與權利要求 1 前序部分的對應關系完整成立。

離合機構相關特征（4.5.1 和 4.5.2）的實現：這些是涉案專利區別于現有技術的關鍵改良特征，即離合機構在分離狀態下允許螺母通過、在嚙合狀態下夾持螺母驅動絲杠。UPC 上訴法院通過對EOFlow裝置技術資料和現場演示的分析，認定EOPatch 的驅動機構實現了權利要求的離合功能。具體而言，證據表明： EOPatch 內部的絲杠和螺母設計允許用戶在填充胰島素時手動推動活塞復位，而驅動電機處于空轉不阻礙，這對應于離合 “ 分離 ” 狀態；待裝置開始送藥時，電機傳動與螺母重新嚙合，驅動螺母旋轉推進活塞，即離合 “ 嚙合 ” 狀態 。這種機制與涉案專利權利要求所述功能本質上一致。上訴法院明確指出： “ 被控裝置實現了特征 4.5.1 和 4.5.2” 。結合前述螺母概念解釋， EOPatch 雖可能在結構上和 Insulet 的實現略有差異（例如螺母形狀或離合具體形式），但這些差異并不影響其在功能上覆蓋專利要求。

關于專利穩定性判斷：

Insulet 公司在2024年7月向UPC米蘭中部分庭申請訴前臨時禁令時，被告 EOFlow 提出了現有技術抗辯，指稱涉案專利的權利要求1相對于美國專利申請公開 US2009/0124994 A1（簡稱“US’994”）和國際專利申請公開 WO2010/055504 A1（簡稱“WO’504”）不具新穎性或缺乏創造性 。2024年10月16日，一審米蘭中部分庭在聽證后作出裁定，認為權利要求1的主題相對于 US’994 “表面上缺乏新穎性”，據此認定專利可能無效，因而駁回了Insulet的禁令申請 。一審法院還排除了在臨時措施程序中針對權利要求提出修改的可能，認為 Insulet 提交的權利要求附屬修改請求不予受理 。簡言之，一審時法院傾向于認為涉案專利的權利要求1在現有技術面前疑似缺乏新穎性，從而專利有效性存疑，不滿足臨時禁令頒布所需的專利有效性可信性要件。

Insulet 不服，上訴至UPC上訴庭。上訴庭重新詳細審查了現有技術文獻，與權利要求逐項比對后，推翻了一審對專利有效性的質疑 。上訴法院的有效性判斷主要包括新穎性和創造性兩個方面：

新穎性：上訴庭逐一分析了 US’994 和 WO’504 兩篇文獻，認定這兩項現有技術均未公開涉案專利權利要求1的全部特征，因而本專利具備新穎性 。關于 US’994： US’994文獻描述了一種采用壓電彎曲驅動器和單向離合的微型給藥泵方案 。其驅動機構包括沿旋轉軸延伸的中空軸（shaft）和內部的絲杠（leadscrew） 。軸的末端設有螺母部分（nut portion 41），其螺紋與絲杠螺紋嚙合，通過軸的旋轉帶動絲杠直線移動，從而推進與絲杠通過“卡扣連接（snap-in connection 49）”連接的活塞 。然而，上訴法院發現，US’994的公開與涉案專利權利要求仍有關鍵區別 ：

1、絲杠與活塞的連接：在 US’994 圖4所示實施例中，絲杠通過卡扣(49)連接至活塞，這意味著絲杠并非從活塞一體延伸，而是一種可拆連接 。因此 US’994 并未公開權利要求特征4.3所要求的“絲杠從活塞延伸”這一點 。換言之，US’994沒有披露活塞和絲杠之間的直接連接關系 。

2、離合機構特征：US’994提到了一個用于壓電驅動的單向離合器，它使驅動軸只能單方向帶動絲杠。但 US’994 未展示任何可在裝置組裝狀態下切換“分離/嚙合”以允許螺母自由滑動的離合機構 。上訴法院指出，US’994沒有顯示出能夠在裝置裝配后“離合斷開時允許螺母通過”的機構設計，因此權利要求特征4.5和4.5.1在 US’994 中均無對應披露 。US’994的離合功能僅限于單方向傳動，無法實現在裝置使用中將螺母臨時解放來讓活塞回退。

綜合而言，上訴法院判定“US’994并未清楚且直接地披露涉案專利權利要求1的所有特征” 。特別是權利要求中關于驅動機構改良的關鍵部分（絲杠與活塞固定、螺母永久嚙合配合離合可切換）在 US’994 中均無體現 。因此涉案專利在 US’994 面前保持新穎性 。

關于 WO’504： WO’504 文獻討論了一種“兩部分皮膚貼附裝置”，包含可重復使用部分（含電子和部分驅動機構）和一次性部分（含儲液器和活塞） 。其背景介紹了第三代、第四代貼附式胰島素泵的發展，其中一些實施例使用“分體螺母”（split-nut）實現驅動組件的可分離連接 。WO’504 描述了驅動螺母具有“打開”和“閉合”兩種位置：在“打開”即分離模式下，驅動螺母由兩部分略微分離形成間隙，此時螺母內部螺紋未嚙合絲杠，可使絲杠自由滑動；在“閉合”即嚙合模式下，兩部分螺母合攏，內部螺紋嚙合絲杠螺紋，從而旋轉螺母帶動絲杠線性移動 。這一設計本質上也是為了解決一次性部分與可重復使用部分連接時活塞復位的問題。然而，上訴法院認定 WO’504 并未破壞涉案專利的新穎性 。原因在于：WO’504 中雖然提到了驅動螺母可分離/嚙合的概念，但其具體裝置是模塊化的兩部分結構，且采用的是將螺母物理分成兩半開合的方案，與涉案專利要求的“一體螺母+離合機構”的配置不同。此外，WO’504 對驅動機構的其他具體安排也與涉案專利有差異（例如 WO’504 并未特別要求活塞與絲杠固定為一體，且其離合結構主要為實現可拆卸組件的連接）。因此 WO’504 并未逐項覆蓋涉案權利要求的全部技術特征，尤其沒有公開涉案專利所強調的那種在裝配狀態下可切換離合且保持螺母始終螺紋嚙合的機制。綜上，WO’504 不構成對涉案專利的新穎性破壞 。

創造性：在確認新穎性的基礎上，上訴法院進一步考慮了涉案專利相對于上述現有技術的創造性（非顯而易見性）。依據UPCA及相關法律，Insulet 需證明其權利要求對本領域技術人員而言非顯而易見，即現有技術不存在將各特征組合得到本發明的啟示。EOFlow 在上訴中辯稱，即使涉案專利權利要求1各單項特征未完整出現在單一文獻中，但將US’994方案稍作調整即可得到本專利，缺乏創造性。具體而言，EOFlow 主張，本專利無非是采用 US’994 已知的驅動泵，加上允許在裝置裝配狀態下“絲杠和螺母在注液時一起通過離合機構自由移動”的思路，而這對技術人員來說是顯而易見的改進 。

上訴法院明確否定了上述顯而易見性主張，認為本專利權利要求1的技術方案對本領域技術人員而言并非顯而易見 。其論證要點如下：

從 US’994 出發看創造性：US’994 的設計前提是藥筒預先填充好藥物，裝置組裝時活塞已在起始位置，無需用戶再推活塞裝藥 。US’994 的兩種實施方式（圖4和圖5）都沒有提出在裝置使用過程中重新拉動活塞回退的需求 。因此，本領域技術人員沒有動機在 US’994 基礎上加入涉案專利的離合機制：“沒有必要在已裝配使用的泵中設置離合讓螺母通過，因為 US’994 中的活塞無需再后退” 。換言之，US’994 未提供任何技術暗示讓工程師想到去增加一個“可開合的離合裝置以允許螺母滑動”的改進 。上訴法院指出，在 US’994 的兩個變體中，藥物容器都是預裝藥液，活塞預置，技術人員不會認為需要額外的離合結構來實現填充時的螺母釋放 。因此，僅憑 US’994，本專利的方案并非顯而易見 。

從 WO’504 出發看創造性：WO’504 提供的是兩部分可拆卸泵的方案，其中活塞回退主要通過更換儲液模塊或其他機構實現，并沒有強調在單一裝置內通過離合切換來回退活塞 。上訴法院指出，EOFlow 并未令人信服地證明 WO’504 存在將涉案專利離合結構“嫁接”進去的啟示。相反，WO’504 為了解決更換藥筒的需求而采用了不同機制，本領域技術人員沒有明顯動機將其改造成涉案專利所述“一體式離合螺母”結構 。因此，相對于 WO’504，本專利同樣不屬于顯而易見的簡單組合或變化 。

綜上，UPC上訴法院認定：權利要求1相對于提交的現有技術既具備新穎性又具有創造性，不足以認定專利“極有可能”無效 。相反，專利權利要求的有效性在相當程度上成立。這一結論滿足了頒發臨時禁令所需的專利有效性要件。上訴庭特別提及，一審法院對 US’994 的解讀過于機械，忽視了權利要求特征的完整性，上訴審經重新詮釋各特征后，糾正了一審對新穎性的錯誤判斷 。因此，上訴庭傾向于相信涉案專利在未決的正式訴訟中很可能被判有效。

2025年4月30日，UPC上訴庭正式簽發了跨國臨時禁令裁定，對EOFlow 提出了如下主要命令：

停止侵權命令：EOFlow 被命令立即停止在多個統一專利成員國境內實施涉案專利的侵權行為，包括制造、提供、在市場上銷售、使用或為上述目的持有、進口侵權產品。具體覆蓋的國家包括奧地利、比利時、保加利亞、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、葡萄牙、斯洛文尼亞和瑞典。禁令所列舉的侵權產品即按照權利要求 1 描述的胰島素貼片泵，包括以 EOPatch 和 GlucoMen Day Pump 商標銷售的產品 。這實際等于在上述 17 國境內對 EOPatch 產品發出全面禁銷令。

信息披露令：EOFlow 被要求在裁定送達后4周內，向 Insulet 的代理律師提供一份書面陳述，列明侵權產品在統一專利管轄成員國內的供貨來源和分銷渠道。具體包括：所有涉及生產或分銷侵權設備的參與方的身份和地址，以及侵權設備已經交付、收到或訂購的數量和取得的價格等 。這相當于一項證據保全和追蹤令，旨在幫助權利人查明侵權產品流向，為后續正式索賠和杜絕進一步侵權提供依據。根據 UPCA 第 67 條，此類信息披露措施在臨時階段也可命令實施，只要權利人具有緊迫正當的利益 。本案中法院認為 Insulet 確有緊迫需要獲知分銷網絡信息，以便在統一專利法域內采取適當行動防止進一步侵權 。

違令罰款條款：為確保禁令和信息令得到切實遵守，法院依照《程序規則》第354.3條規定設置了強制性違約罰款。具體而言，如果 EOFlow 不履行停止侵權義務，每發現一次違規可處以最高 25 萬歐元的罰款；如不履行信息披露義務，每拖延一天可處以最高 10 萬歐元罰款 。

需要指出，該禁令裁定并非最終判決，但在正式審理前具有法律效力，EOFlow 如違反將面臨嚴厲制裁。禁令的發布標志著統一專利法院在平衡各方利益基礎上，充分發揮了其跨國管轄和救濟的優勢。

該案是UPC在醫療器械領域的首次跨國禁售令，以下幾點值得關注：

專利穩定性分析重要性凸顯：一審法院甚至在禁令階段就嚴格審查了現有技術，哪怕專利剛授權不久也不予輕信，要求權利人針對新穎性/創造性抗辯提供充分說明 。雖然上訴推翻了一審的判斷，但這顯示UPC并非輕易頒發禁令，而是堅持“充分確定專利有效”才采取措施 。這與某些國家法院在臨時階段偏重專利穩定性的做法一致，體現了UPC對平衡被控方利益的重視。此外，上訴法院對專利穩定性的分析采取不同的標準，這一舉措進一步凸顯專利穩定性尺度把握的重要性。

統一的侵權認定和解釋：上訴庭重新解釋了權利要求術語和特征，并統一了各國針對該專利可能出現的不同解讀 。這正是UPC的價值所在——避免了各成員國法院可能對“螺母”“離合機構”等術語作出不同解釋，給出一致的權威認定。從判決看，上訴庭詳盡援引說明書和現有技術，比對嚴謹，其結論在全域適用。這預示UPC將在統一專利案件中提供一站式的權利要求解釋和侵權判斷，減少地域差異和法律不確定性。

臨時措施的高效跨國執行：本案禁令覆蓋17國，且執行命令細致周延，包含停止令、信息令和罰款機制 。這展現了UPC臨時救濟的強大威力。以往專利權人要在多個國家分別申請禁令，程序冗長成本高；現在借助統一專利，權利人可以在一處訴訟中獲得跨國強制力的救濟。本案也是UPC首例跨境臨時禁令之一，具有里程碑意義，表明UPC法院已準備好行使其跨國管轄權并解決實際執行問題。未來專利權人在遇到跨國侵權時，將更傾向于選擇UPC途徑來迅速止損。

“停止聲明”要求與重復侵權風險考量：在本案中，UPC上訴法院之所以最終支持Insulet的禁令請求，一個重要考量因素是EOFlow一方存在再次實施侵權的風險。法院特別強調了這樣一個原則：如果被控侵權方不向權利人出具一份包含高額違約罰則的“停止侵權聲明”（cease-and-desist declaration with penalty clause），則此前的侵權行為極有可能延續或再次發生 。換言之，先前侵權行為的持續風險通常可由被告是否愿意提供具有約束力的停止侵權承諾來判斷。如果被告拒絕作出此承諾，法院可以推定其未來可能繼續侵權，從而認為有必要采取臨時禁令等措施予以制止 。所謂“停止侵權聲明”，一般是指被控侵權方自愿承諾停止涉案侵權行為，并同意如違背承諾將支付一筆高額罰金的書面聲明。這在德國等歐洲國家的知識產權執法中是一種常見做法，用以在庭外和解或訴訟中避免法院強制禁令。聲明中的高額罰則（例如每次違約需支付數十萬歐元）旨在確保承諾的嚴肅性和可執行性。一旦被告簽署了此類聲明，意味著其自愿承擔巨額經濟風險來保證不再侵權，在這種情況下法院通常認定再侵權風險已大幅降低，可以不頒發禁令。而如果被告拒絕簽署，則表明其保留繼續相關業務的意圖，再侵權可能性就相對較高。

該案對歐洲專利侵權判斷、專利穩定性分析以及FTO措施都有深遠的影響。

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