慢性手部濕疹外用藥膏Anzupgo在美國獲批上市

利奧制藥的慢性手部濕疹治療藥物Anzupgo是一種JAK抑制劑，每日涂抹給藥兩次。在作用機制方面通過阻斷JAK-STAT通路發揮作用，該通路是一條在免疫反應中發揮作用的信號通路。通過阻斷該通路中的四種蛋白質（JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）可抑制皮膚炎癥反應。近日，該藥在美國獲得了上市許可，此前已在歐盟、英國、瑞士和阿拉伯聯合酋長國等地區獲批。

Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼）乳膏美國適應癥：用于局部治療不建議使用局部皮質類固醇治療或對外用皮質類固醇緩解不足的中度至重度慢性手部濕疹成人患者。

關于慢性手部濕疹及現有療法

手部濕疹是常見的炎癥性皮膚病，皮膚會出現瘙癢、皸裂和疼痛等癥狀，如果持續超過3個月或每年復發兩次及以上則被視為慢性。通常，潤膚劑和皮質類固醇等標準局部療法對此病無效，且過量使用類固醇會使皮膚變薄而導致癥狀惡化。

對于更嚴重的患者，目前在歐盟已有口服藥物——葛蘭素史克的的JAK抑制劑阿利維A酸（alitretinoin）。但已知阿利維A酸會引起惡心和嘔吐等副作用，并且僅限于對外用皮質類固醇無緩解的患者在嚴格控制下使用，因為如果在懷孕期間服用，可能會導致出生缺陷。

在美國和歐盟地區，新藥Anzupgo是首個專門針對中重度慢性手部濕疹的局部治療藥物。在與阿利維A酸的一項頭對頭臨床試驗（美國臨床試驗編號NCT05259722）中，Anzupgo顯示出了更好的療效和耐受性。在治療12周后，Anzupgo顯示出與阿利維A酸相比，手部濕疹嚴重程度指數評分“顯著下降”。以360分制評分標準計算，Anzupgo組患者評分下降了67.6分，而阿利維A酸組患者評分下降了51.5分。

新藥Anzupgo的療效和安全性如何？

此次批準基于兩項隨機、雙盲、3期臨床試驗DELTA 1(NCT04871711)和DELTA 2(NCT04872101)的數據，這兩項試驗招募了患有中度至重度慢性手部濕疹的成年患者。這些受試者曾對外用皮質類固醇治療緩解不足，或不建議外用皮質類固醇治療。

在兩項試驗中，受試者被隨機分配，每日兩次將20毫克/克的Anzupgo或賦形劑乳膏涂抹于手部和腕部患處，持續16周。主要終點是第16周時達到研究者慢性手部濕疹總體評估(IGA-CHE)治療成功的受試者比例，IGA-CHE定義為評分為0分（痊愈）或1分（幾乎痊愈），且較起始至少改善2分。

兩項研究均達到了主要終點，并獲得了具有統計學意義的結果。在DELTA 1研究中，接受Anzupgo治療的患者中，有20%(64/325)獲得了IGA-CHE治療成功，而接受賦形劑治療的患者中，這一比例僅為10%(16/162)。同樣，在DELTA 2研究中，Anzupgo組和載體治療組中，分別有29%(91/313)和7%(11/159)的受試者獲得了IGA-CHE治療成功。

研究還達到了衡量疼痛和瘙癢減輕程度的次要終點。結果顯示，與使用賦形劑乳膏的患者相比，使用Anzupgo治療的患者中，手部濕疹癥狀日記瘙癢評分改善至少4分，手部濕疹癥狀日記疼痛評分改善至少4分的比例顯著更高。

治療中報告的最常見不良反應是應用部位疼痛、感覺異常、瘙癢、紅斑和細菌性皮膚感染（包括手指蜂窩織炎、甲溝炎、其他皮膚感染、白細胞減少癥和中性粒細胞減少癥）。

關于Anzupgo的潛在應用

Anzupgo最初由日本煙草公司開發。2017年，利奧公司獲得了除日本以外的全球開發該藥物的權利，日本煙草公司保留在日本的開發權利。目前，利奧正在開發該藥物的其他用途，包括脫發、干眼癥（例如干燥綜合征）以及某些類型的銀屑病。

參考來源：‘LEO Pharma Announces FDA Approval of ANZUPGO? (delgocitinib) Cream in the U.S.’，新聞稿。LEO Pharma；2025年7月23日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。