實現居家給藥！阿爾茲海默病藥物LEQEMBI皮下注射劑在美獲批

衛材(Eisai)和渤健(Biogen)于8月29日聯合宣布，美國FDA已批準LEQEMBI IQLIK(lecanemab-irmb，侖卡奈單抗)360mg皮下注射劑用于早期阿爾茨海默病的維持治療。該制劑采用自動注射器，可在約15秒內完成注射，將于2025年10月6日在美國上市。

LEQEMBI IQLIK是首個針對阿爾茨海默氏癥的皮下注射、可居家給藥的治療方法，與靜脈注射相比，簡化了給藥方式。該藥適用于因阿爾茨海默病導致輕度認知障礙或輕度癡呆的患者。患者在經過18個月的靜脈注射治療后，可以繼續每月一次靜脈輸液，或改為每周一次皮下注射。

支持皮下維持劑量批準的臨床試驗

皮下制劑的批準基于3期ClarityAD開放標簽擴展(OLE)試驗中針對早期AD患者的LEQEMBI皮下注射子研究，該試驗評估了一系列皮下注射劑量。數據顯示，在初始劑量（每兩周靜脈注射10mg/kg）18個月后，過渡到每周使用LEQEMBI IQLIK自動注射器，可維持與持續靜脈注射相當的臨床和生物標志物益處。

作為ClarityAD OLE的一部分，超過600名患者以不同劑量研究了LEQEMBI IQLIK自動注射器的安全性。

49名患者每兩周接受一次10mg/kg靜脈注射，至少持續18個月后，每周接受360mg皮下維持劑量。重要的是，這些患者均未出現任何局部或全身注射相關的不良事件（AE）。

所有皮下注射劑量的安全性與靜脈維持治療相似，但有一個關鍵區別：皮下注射的全身反應發生率遠低于靜脈輸注的26%（不到1%）。約11%的患者出現輕度至中度局部反應（例如注射部位發紅、腫脹或瘙癢），但這些反應不會影響后續給藥；不到1%的患者出現輕微全身癥狀，例如頭痛、發熱或疲勞。

每周接受360mg皮下維持劑量的患者中，ARIA發生率與18個月后繼續接受靜脈注射的患者中報告的ARIA發生率相似，也與未接受治療的患者中ARIA的背景發生率相似。ARIA通常無癥狀，但可能發生嚴重且危及生命的事件。ARIA可能致命。大多數LEQEMBI患者的ARIA發生在靜脈注射治療后的前6個月內。

參考來源：‘FDA Approves LEQEMBI? IQLIK? (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection for Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease’，新聞稿。Eisai Co., Ltd.；2025年8月29日。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。