5.1億元!兩款國產單抗注射液賣了

2025年9月22日，A股創新型生物醫藥公司智翔金泰（股票代碼：688443.SH）宣布與康哲藥業（港股代碼：00867.HK）附屬公司西藏康哲，以及RXILIENT MEDICAL PTE.LTD.分別達成獨家商業化合作協議。合作標的包括兩款在研單克隆抗體產品：唯康度塔單抗注射液（GR2001）與斯樂韋米單抗注射液（GR1801）。

根據協議，康哲藥業獲得GR2001與GR1801在中國大陸市場的獨家商業化權利，而RXILIENT則獲得中國大陸以外的亞太、中東及北非市場的相關權益。智翔金泰將從本次合作中獲得約5.1億元人民幣的首付款與后續里程碑付款。

01.

智翔金泰：全鏈條抗體平臺的技術攻堅者

智翔金泰成立于2015年，總部位于重慶國際生物城，是一家以臨床重大需求為導向，以抗體藥物發現技術為驅動的創新型生物制藥企業。研發聚焦自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤三大治療領域，并在工藝開發、質量體系與產業化環節同步布局，以提升研發成果的轉化效率。

在研發管線方面，公司也形成“三箭齊發”的戰略布局。

在自身免疫領域，金立希?（賽立奇單抗注射液）是一款靶向IL-17A的1類治療用生物制品單抗注射液。其已于2024年8月獲批準用于治療中、重度斑塊狀銀屑病，2025年1月又獲批用于治療強直性脊柱炎（放射學陽性中軸型脊柱關節炎）適應癥。另一款核心項目GR1802（IL-4R靶點）則面向過敏性疾病，目前最快進展已進入NDA（新藥上市審批）

在感染性疾病領域，公司重點布局的GR1801（斯樂韋米單抗）和GR2001（唯康度塔單抗）正是此次與康哲藥業達成5.1億元獨家授權合作的核心產品。這兩款產品的研發目標均是替代傳統人源免疫球蛋白，在生產規模化、批次一致性與血源安全性上具備潛在優勢。

其中，GR1801采用重組全人源雙特異性抗體設計，靶向狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）G蛋白多個表位，其新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理；GR2001則是針對破傷風毒素（Tetanus Neurotoxin，TeNT）的重組人源化單抗，不僅被納入國家“突破性治療”名單，且已遞交上市申請，二款產品的技術創新性與臨床進展，成為此次戰略合作的重要基石。

在腫瘤領域，公司依托雙抗技術平臺積極布局，其中GR1803已獲得突破性療法認定，部分管線已進入臨床前研究。

02.

康哲藥業：商業化網絡的價值放大者

康哲藥業作為港股市場中商業化能力突出的醫藥企業，構建起橫跨抗生素、疫苗及生物制劑的多元化業務版圖。截至2024年底，其創新產品儲備已接近40款，其中約10款進入臨床階段，5款創新藥成功在中國獲批上市。憑借覆蓋全國30個省、自治區、直轄市的銷售網絡，以及超2000人的專業推廣團隊，康哲藥業在創新藥商業化領域形成顯著優勢，尤其擅長將早期研發成果轉化為市場價值。

值得關注的是，康哲藥業還通過子公司RXILIENT獲得產品在亞太、中東及北非地區的商業化權益。依托其在新興市場積累的注冊經驗與本地化運營能力，不僅能實現產品的全球化布局，更通過“研發方專注創新、商業化方聚焦落地”的分工模式，讓雙方在風險共擔的基礎上，實現創新價值的最大化釋放。

03.

重組單抗破局被動免疫，協同授權加速全球拓展

這起合作并非單純的“授權換資金”，而是多重行業背景與企業戰略選擇疊加的結果。

首先，從行業背景來看，被動免疫領域長期依賴人源免疫球蛋白（如破傷風的人破傷風免疫球蛋白HTIG、狂犬病的狂犬免疫球蛋白RIG），但其局限性顯而易見：依賴捐獻資源、血源安全隱患、批次差異、成本與冷鏈壓力等，使得供給不足問題長期存在。在此背景下，重組單抗或雙抗被認為是亟需填補的創新路徑。智翔金泰的GR2001與GR1801正是切入這一空白的代表產品。

其次，市場需求的地理差異也是此番授權的驅動力。破傷風和狂犬病在中國、亞太、中東、北非等地依然是突出的公共衛生挑戰。傳統制劑供給有限，使得標準化、可規模化生產的重組抗體成為緊迫需求。此次交易安排中，中國大陸市場由康哲藥業獨家負責，而除大陸外的亞太、中東、北非地區則交由RXILIENT推進，正是基于各地需求與渠道差異的分區授權。

再次，智翔金泰的研發與商業化準備度顯著提升。2024年上半年研發投入達2.835億元，研發人員占比約65%，凸顯研發驅動的戰略導向。核心在研產品GR1501/賽立奇單抗臨床數據亮眼，斑塊狀銀屑病試驗中第12周PASI75應答率達90.7%（安慰劑對照組為8.6%）、PGA0-1應答率74.4%（安慰劑對照組為3.6%），充分驗證研發實力與臨床價值。

與此同時，康哲藥業在創新藥引進和生物制劑商業化方面經驗豐富，覆蓋范圍廣、落地速度快，有望加速GR2001和GR1801從注冊到臨床應用的轉化過程。然而，授權之路并非坦途。注冊審評風險、生產工藝一致性、冷鏈物流難題、產品定價與醫保準入，以及區域市場差異，都將考驗產品商業化的最終成果。

此次5.1億元的授權合作，既是智翔金泰研發成果商業化的關鍵一躍，也是康哲藥業在感染性疾病領域的重要落子。期待兩款產品能順利跨越商業化關卡，在填補臨床需求的同時，為更多創新項目探索商業價值與社會價值的平衡點。

*封面來源：123rf

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