達(dá)成獨(dú)家BD！中國創(chuàng)新藥出海中東及非洲

10月10日，派格生物發(fā)布公告，宣布與阿聯(lián)酋領(lǐng)先醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)PDC FZ-LLC訂立一份不具約束力的條款清單，內(nèi)容有關(guān)派格生物核心產(chǎn)品Visepegenatide （PB-119）（一種用于治療2型糖尿病及體重管理的皮下注射型GLP-1受體激動(dòng)劑）的獨(dú)家許可。

根據(jù)建議條款，PDC將獲授獨(dú)家許可，以在中東及非洲地區(qū)開發(fā)、分銷、營銷及商業(yè)化該產(chǎn)品。該許可涵蓋區(qū)域開發(fā)、產(chǎn)品注冊、涉及全面技術(shù)轉(zhuǎn)讓的本地生產(chǎn)，以及全面商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。該產(chǎn)品將以PDC擁有的商標(biāo)于該地區(qū)內(nèi)銷售。

01.

交易管線新藥上市申請已獲CDE受理

本次達(dá)成合作的管線PB-119，是一款派格生物自主開發(fā)、接近商業(yè)化階段的長效GLP-1受體激動(dòng)劑，主要用于2型糖尿病（T2DM）及肥胖癥的一線治療。

PB-119是一種GLP-1衍生物，源自以PEG鏈為主鏈與肽共價(jià)結(jié)合的艾塞那肽，通過增加相對分子質(zhì)量和降低腎臟清除率來延長艾塞那肽在循環(huán)中的半衰期。派格生物還通過聚乙二醇（PEG）化，能夠進(jìn)一步延長PB-119的半衰期，與艾塞那肽的每日給藥相比，該管線每周給藥一次。此外，PB-119還具有單劑型、無需劑量滴定等特點(diǎn)，簡化了給藥過程，有望提高患者的依從性。

2023年9月，國家藥監(jiān)局受理了PB-119在中國用于治療T2DM的NDA，這是其即將進(jìn)行商業(yè)化的重要里程碑。派格生物預(yù)計(jì)于2025年獲得國家藥監(jiān)局的NDA批準(zhǔn)，并在中國商業(yè)化推出用于治療T2DM的PB-119。

鑒于在治療T2DM的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中觀察到的PB-119的減重療效，派格生物還計(jì)劃評(píng)估PB-119治療肥胖癥的療效。2021年6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了PB-119在中國用于治療肥胖癥的IND申請。2024年4月，派格生物獲得批準(zhǔn)開始臨床試驗(yàn)。目前，派格生物正在進(jìn)行PB-119用于治療肥胖癥的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)工作。

除了單藥治療T2DM及肥胖之外，派格生物還計(jì)劃在今年啟動(dòng)另外兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，即PB-119與基礎(chǔ)胰島素的聯(lián)合療法，旨在評(píng)估PB-119用于已接受甘精胰島素治療但血糖控制不佳的T2DM患者的療效；或與SGLT-2抑制劑的聯(lián)合療法，旨在評(píng)估PB-119用于已接受達(dá)格列凈單藥療法但血糖控制不佳的T2DM患者的療效及安全性，以及一項(xiàng)PB-119的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估T2DM患者的心血管結(jié)局。

在PB-119商業(yè)化方面，派格生物在半年報(bào)中透露，“公司計(jì)劃以具有競爭力的價(jià)格為PB-119定價(jià)，以便讓有需要的廣大患者使用，并且計(jì)劃與在我們專注的治療領(lǐng)域擁有強(qiáng)大商業(yè)化能力及豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥公司合作，利用其成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)及其他資源，以具有成本效益的方式將PB-119的商業(yè)價(jià)值最大化。”

這一商業(yè)化策略，與派格生物此次選擇與中東及非洲CRO巨頭PDC合作不謀而合。

02.

合作地區(qū)患者增速超全球平均水平

PDC是中東及非洲地區(qū)首屈一指的制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，也是該地區(qū)頂級(jí)的CRO巨頭。

在業(yè)務(wù)范圍方面，PDC專注于為制藥企業(yè)提供端到端的臨床試驗(yàn)解決方案，涵蓋Ⅰ至Ⅳ期臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界證據(jù)研究以及生命科學(xué)領(lǐng)域的咨詢服務(wù)。其服務(wù)包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等全流程支持，幫助藥企加速藥物研發(fā)進(jìn)程。

在區(qū)域優(yōu)勢方面，該機(jī)構(gòu)在中東及非洲地區(qū)擁有廣泛的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，覆蓋埃及、沙特、南非等15個(gè)國家，能夠快速開展多中心臨床試驗(yàn)。其與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)、研究者建立了緊密合作關(guān)系，具備豐富的區(qū)域資源和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有助于提高臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量。

在技術(shù)能力方面，PDC具備全面的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和本地生產(chǎn)能力，可協(xié)助藥企在中東及非洲地區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的本地化生產(chǎn)。例如，在與派格生物的合作中，PDC將負(fù)責(zé)PB-119產(chǎn)品的區(qū)域開發(fā)、注冊申報(bào)及本地化生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求。

除了PDC這家機(jī)構(gòu)本身具有諸多優(yōu)勢，中東及非洲當(dāng)?shù)匾蛉丝诨鶖?shù)大且增長迅速，未來糖尿病和肥胖患者數(shù)量增長趨勢顯著，臨床需求亦十分迫切。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）2025年發(fā)布的《全球糖尿病地圖》第11版數(shù)據(jù)，2024年中東和北非地區(qū)約有8500萬成年人（20-79歲）患有糖尿病，患病率為17.6%，是所有IDF地區(qū)中患病率最高的區(qū)域，2050年該地區(qū)成年糖尿病患者人數(shù)預(yù)計(jì)增加92%，達(dá)到1.63億人；2024年非洲地區(qū)約有2460萬成年人（20-79歲）患有糖尿病，患病率為4.2%，是所有IDF地區(qū)中患病率最低的區(qū)域，但是，2050年該地區(qū)糖尿病患者總數(shù)預(yù)計(jì)增加142%，達(dá)到6000萬人，是所有IDF地區(qū)中增幅最高的區(qū)域。

在肥胖癥方面，根據(jù)《柳葉刀》2025年發(fā)表的研究預(yù)測，中東和北非地區(qū)是全球肥胖率增長最快的區(qū)域之一。預(yù)計(jì)到2050年，僅在北非和中東地區(qū)以及拉丁美洲和加勒比地區(qū)將生活著全球三分之一的青少年肥胖患者（1.3億人），這將對健康、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)造成嚴(yán)重影響。

瞄準(zhǔn)這一巨大的臨床需求，派格生物與PDC合作，憑借后者在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的專業(yè)能力、區(qū)域資源優(yōu)勢及本地化生產(chǎn)能力，可有效降低海外研發(fā)成本、縮短上市時(shí)間，還能通過本地化生產(chǎn)提升產(chǎn)品的可及性和市場競爭力。此外，派格生物還可通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓在阿聯(lián)酋建立生產(chǎn)基地，既能滿足中東國家的高端市場需求，又可向非洲輸出低成本仿制藥。

綜上，派格生物本次與PDC合作，是其拓展海外市場、驗(yàn)證技術(shù)實(shí)力的重要途徑，也為公司未來進(jìn)軍歐美市場積累了經(jīng)驗(yàn)。正如派格生物在公告中所言，“本次合作具有重要的戰(zhàn)略意義，憑借PDC廣泛的區(qū)域?qū)I(yè)經(jīng)驗(yàn)及基礎(chǔ)設(shè)施，可加速PB-119市場準(zhǔn)入及滲透，印證派格生物的資產(chǎn)輸出戰(zhàn)略，并為PB-119的全球布局及派格生物的長期價(jià)值創(chuàng)造作出重大貢獻(xiàn)。”

*封面來源：神筆PRO

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