Zepzelca聯(lián)合方案獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線維持治療

一種由爵士制藥和PharmaMar公司的烷化劑Zepzelca以及羅氏公司的PD-L1抑制劑阿替利珠單抗組成的聯(lián)合治療方案，已被美國批準(zhǔn)用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的維持治療。這是首個用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線維持治療的聯(lián)合療法。此進(jìn)展為患者提供了更多治療選擇，同時也提升了患者的生存率。

據(jù)爵士制藥于10月2日發(fā)布的新聞稿，美國FDA批準(zhǔn)Zepzelca?(lurbinectedin，蘆比替定)與Tecentriq?(阿替利珠單抗)或其皮下注射劑型Tecentriq Hybreza?（阿替利珠單抗與透明質(zhì)酸酶-tqjs）聯(lián)合用藥，用于接受阿替利珠單抗、卡鉑和依托泊苷一線誘導(dǎo)治療后病情未進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成年患者的維持治療。

廣泛期小細(xì)胞肺癌是一種快速生長且侵襲性極強(qiáng)的癌癥，目前可用的治療選擇非常有限。在作用機(jī)制方面，Zepzelca可以通過破壞癌細(xì)胞的DNA并阻止其分裂來殺死癌細(xì)胞。此前，該藥已被加速批準(zhǔn)用于治療在鉑類化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌成年患者。

聯(lián)合方案的批準(zhǔn)基于隨機(jī)、開放標(biāo)簽、3期IMforte試驗(yàn)(NCT05091567)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評估了Zepzelca聯(lián)合阿替利珠單抗治療一線廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的療效，這些患者在完成4個周期的阿替利珠單抗、卡鉑和依托泊苷（誘導(dǎo)治療）后病情未進(jìn)展，且東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)評分為0或1分。

誘導(dǎo)治療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的研究受試者(N=483)被按1:1的比例隨機(jī)分配接受Zepzelca 3.2mg/m2聯(lián)合阿替利珠單抗1200mg(n=242)，或阿替利珠單抗1200mg單藥治療(n=241)，每3周靜脈注射一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

共同主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)根據(jù)RECISTv1.1評估的總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)。

研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)使用阿替利珠單抗相比，Zepzelca聯(lián)合阿替利珠單抗治療顯著降低了27%的死亡風(fēng)險（風(fēng)險比[HR]，0.73[95%CI，0.57-0.95]；P=0.0174）。Zepzelca聯(lián)合治療組的中位總生存期為13.2個月，而阿替利珠單抗單藥治療組為10.6個月。

結(jié)果還顯示，與阿替利珠單抗單藥治療相比，Zepzelca與阿替利珠單抗聯(lián)合治療可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險46%（HR，0.54[95%CI，0.43-0.67]；P<0.0001），中位PFS分別為5.4個月和2.1個月。

該聯(lián)合方案使用時報告的最常見不良反應(yīng)是淋巴細(xì)胞減少、血小板減少、血紅蛋白減少、中性粒細(xì)胞減少、惡心和疲勞/乏力。

值得注意的是，基于積極的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）更新了針對小細(xì)胞肺癌的《NCCN臨床實(shí)踐指南》，將Zepzelca聯(lián)合阿替利珠單抗作為4個周期鉑類化療和阿替利珠單抗誘導(dǎo)治療后病情未進(jìn)展的患者的首選方案。

參考來源：‘FDA Approves Zepzelca? (lurbinectedin) and Atezolizumab (Tecentriq?) Combination as First-Line Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer’，新聞稿。Jazz Pharmaceuticals plc；2025年10月02日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。