全鏈條支持但“不撒錢”，上海如何發展高端醫療器械

韋曉寧 | 撰文

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一個多月前，上海發布《上海市促進高端醫療器械產業全鏈條發展行動方案》（以下簡稱“《行動方案》”），引起行業關注。

“器械產業總體業績正在承壓，卡點有好幾個，技術、審批、支付等等。”一位產業觀察人士稱，不僅是創新藥，高端醫療器械的發展同樣亟需“全鏈條的支持”。

為此，《行動方案》從研發、臨床、審批、應用推廣、培育高能級企業、構建產業生態、推動國際化七個環節，支持高端醫療器械產業的全鏈條發展。

不同于創新藥有國務院文件在先，這一次上海關于高端器械發展的《行動方案》，“地方原創性”較強，而且并不像此前上海的創新藥方案那樣涉及具體補貼。

對此從業者表示，雖然業績正在承壓，但醫療器械企業往往已有較為穩定的營收和凈利，其當下痛點并不在于融資“輸血”，而是要進行高端化轉型和創新能力建設。這份全鏈條支持高端醫療器械發展的方案由上海市率先提出，定位較高，與其城市特點和發展優勢相契合，未來也可能會引起其他一線及新一線城市效仿。

還有從業者表示，雖然方案在每項任務后標注了具體責任單位，但每項任務都可能是一個并不簡單的綜合工程，落實起來相當考驗相關部門對行業的深度理解和參與。

“比如技術的卡點，相關單位組織協調、適當給一些支持都沒問題，但具體的攻關，可能還是要靠企業自身的水平，和整個行業正反饋生態的建設。”這位從業者說。

是支持方案，也是區域發展的“軍令狀”

去年，“全鏈條支持創新藥發展”方案曾在醫藥界引起震動。這份由國務院常務會議（國常會）審議通過，而后全國多個一線城市相繼跟進、發布具體舉措的方案，從研發、臨床、審批，到入院、支付、投融資，全方位給予創新藥支持。

而這一次，上海針對高端醫療器械的行動方案，并沒有一個總領文件在先，但多了“主要目標”和“重點發展產品”板塊，且強調了七項主要任務。

“是支持方案，也是‘軍令狀’。”一位產業觀察人士評價。

具體而言，《行動方案》規定的主要目標是：到2027年，新增首次獲批境內第三類醫療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫療器械產品超100件，培育年產值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業2家，建設高端醫療器械產業集聚區3個。

“不是一個容易實現的目標。”上述產業觀察人士稱，比起創新藥產業在上海的集中，創新醫療器械并不存在一個絕對的“地域中心”，上海面臨著北京、江蘇、廣東和華中等地城市的競爭。

就境內第三類醫療器械注冊證的數量而言，根據藥智醫械數據，2023年上海市共注冊253項，在長三角地區低于江蘇省的558項，也低于浙江省的255項，僅為4年后自身500項目標的1/2。

而對于培育龍頭企業，目前上海只有一家年產值超過100億元的醫療器械。“和藥品比，器械漸進式改良的特性決定了不容易一下產生特別大的企業。”一位上海從業者說，因此幾年內再培育出2家龍頭企業，企業自身轉型發展和相關政策扶持都尤為重要。

另一位從業者稱，比起創新藥，因為工藝和數據倫理等問題，創新醫療器械在新技術的審批層面常常遇到許多挑戰。因此無論是“多拿證”，還是加速企業發展，審批都是一個重要環節。

此前，上海已發布了《第二類創新醫療器械特別審查程序》和《上海市第二類醫療器械優先審批程序》等政策。

這次，《行動方案》中也特別設置了“優化審評審批服務”的重點任務，其中不僅提到要壓縮審評時間，還要“支持申報國家藥監局創新研究基地”，“鼓勵企事業單位開展相關標準制修訂工作”等。“在審批層面掌握主動權。”觀察人士說。

在“重點任務”板塊，《行動方案》的第一項就是“提升創新策源能級”，對此多位行業人士表示，這與上海的城市定位與發展優勢相契合。依據方案中提到的，無論是底層的基礎研究和前沿技術攻關，還是關鍵材料器件和核心生產工藝開發，上海都有望借助人才等方面的資源優勢，在發展醫療器械上實現“彎道超車”。

實際上，2024年上海已有15款三類創新醫療器械獲批上市，幾年來首次實現數量全國第一。行業人士表示，這些年來的創新藥械支持政策下，這個結果給了上海市很大的鼓舞，《行動方案》很可能也是意在將這個“第一”的成果延續下去。

行業承壓之際，為什么不直接“撥款”

去年，創新藥的全鏈條方案發布，有其特殊背景：2015年的藥政改革和其后幾年的資本市場紅利釋放后，國內涌現大量未盈利biotech，依靠可以IPO的預期，在一級市場實現融資。

然而，2022年開始，IPO窗口縮緊，投資環境也變冷，加上對藥品上市后支付天花板的預期，年輕的biotech們集體“失血”，亟需資金方面的有力支持。

因此，創新藥的全鏈條支持方案，初衷可能是雪中送炭，為這個新生行業“輸血”。比如，上海的創新藥全鏈條方案直接規定了各環節具體的補貼費用：對臨床1期、2期和3期項目分別最高支持1000萬元、2000萬元、3000萬元，對CRO海外項目最高支持2000萬元等。

而這一次，上海針對高端醫療器械的行動方案，并沒有提及具體補貼，但亦是在行業承壓之際提出。這份壓力，與亟待“輸血”的創新藥有所不同，而更偏重推動行業的高端化轉型和中長期的能力建設，具有更長遠的結構性意義。

比如，雖然沒有上海創新藥全鏈條方案中專門設立的“強化投融資支持”任務，但高端醫療器械的全鏈條方案，將加大產業基金支持力度的一項，放在了“構建一流產業創新生態”的重點任務中。這個構建創新生態的任務，還包括建設產業集聚區、打造功能型服務平臺和加強多學科交叉專業建設等。

“更高瞻遠矚，而不是只看眼前的一磚一瓦。”從業者說。這種建設的思路，也和創新藥與創新器械不同的發展階段與成長邏輯有關：藥物的創新是顛覆式的，但過程中風險也極高，在藥物上市得到營收前需要大量資金輸血；

而器械的創新是漸進式的，企業往往已有較為穩定的營收和凈利，因此缺的不是一筆幾百上千萬的資金，而是去自我改良和高端化轉型的決心和條件。

近年，我國醫療器械受集采、DRG、反腐等影響，業績持續承壓。Wind數據顯示，今年上半年，A股131家醫療器械企業合計實現營業收入同比去年下降4.29%，凈利潤下降17.17%。

而這已經是包括政策端和企業端在內，行業持續調整的一個結果。2023年，行業總體營業收入一度下滑逾三成，凈利潤下滑六成。

在壓力中，高端化轉型、實現關鍵核心技術的攻堅，進而突破醫保對“舊產品”支付的限制，提高企業的總體盈利能力，越來越成為行業共識。

而上海的《行動方案》，正是在這種行業的結構性壓力之下提出。方案規定了具體八項重點發展產品，包括高端醫學影像產品、高端植入介入產品、高端手術系統、高端體外診斷產品、高端放射治療產品、高端康復治療產品、高端人工智能醫療器械、未來新型創新器械。

業內認為，無論這份方案最終的落實力度如何，都反映出醫療器械行業高端化轉型的趨勢，方案可能會引起其他地方效仿，成為“全鏈條支持高端醫療器械發展”的一個標桿。

上海如何支持創新器械入院

要實現醫療器械的高端化轉型，在研發和審批后，推廣和應用是關鍵一步。以上海收入規模最大的醫療器械企業聯影醫療為例，公司可能正在這關鍵一步上。

2024年，聯影醫療的高端產品矩陣為公司貢獻了近5個百分點的增長，其中超高端CT國內市占率超過20%。

但與此同時，聯影2024年營業總收入103億元，同比下降了9.73%，歸母凈利潤同比下降36.08%。

在財報中，聯影解釋業績波動的原因包括：受國內設備更新政策落地節奏對市場的影響；公司部分高端新產品的市場導入期較長，對業績貢獻尚需時間。

比起創新藥，大型創新器械的“放量”不易。聯影2024年研發投入占收入占比超過20%，是國產醫療器械商高端化轉型的一個代表，也是在完成高端醫療設備自研體系搭建后，受創新產品“放量”速度而影響業績的一個代表。

對于入院及支付，上海早在2022年就開始推進“新優藥械”產品目錄的建立，推進相關產品的入院應用、醫保目錄推薦、商保設計等；

2023年發布的《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》規定，對于創新醫療器械涉及的診療項目實行醫保預算單列支付、在DRG/DIP改革中單獨支付。

業內人士指出，醫保預算單列支付等政策，降低了創新醫療器械入院的難度，給了醫院引入創新器械的動力；在企業層面也能激勵其以創新的“高端綠色通道”入院，緩解近年來集采帶來的支付壓力。

推動入院的政策力度還在持續。《行動方案》提出，要持續更新“新優藥械”目錄，公立醫療機構應于目錄更新后30天內，組織入院評估、審核，支持創新醫療器械配備使用；繼續醫保單列支付、鼓勵商保覆蓋等政策。

這類推動創新器械入院和支付的舉措，雖然從發布到落實，再到企業將受益反映在財報上有一定的時間差，但最終，能夠給予聯影這樣的本地大型醫療器械商在轉型道路上的關鍵動力。

2025年第一季度，隨著國內行業政策的進一步落地，聯影實現營業收入24.78億元，同比上漲5.42%，歸母扣非凈利潤同比上漲26.09%。“增收更增利”，反映出其在相關政策的支持下，高端化轉型的成功一面。

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韋曉寧：MoriW1995