FDA批準潰瘍性結腸炎藥物Omvoh新維持治療方案：簡化用藥每月一次

禮來公司于2025年10月27日宣布，美國FDA已批準Omvoh(mirikizumab-mrkz)的新劑型——不含檸檬酸鹽的200mg/2mL預充式注射筆和注射器，作為單次皮下注射、每月給藥一次維持治療方案，用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成年人。此項批準為患者提供了更為便捷的用藥方案，將治療方案從每月兩次皮下注射簡化為一次。

Omvoh于2023年10月首次獲批，以輸注劑型（300mg/15mL）或注射劑型（100mg/mL）用于治療潰瘍性結腸炎。此次批準基于LUCENT項目的結果，該項目包括兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。自此之后，Omvoh已在45個國家/地區獲得批準。

禮來表示，新劑型制劑預計將于2026年初在美國上市。此前，歐盟已批準Omvoh用于潰瘍性結腸炎的單次注射維持劑量。根據最新FDA處方信息，使用Omvoh治療潰瘍性結腸炎，起始劑量為每四周靜脈輸注300毫克，共輸注三次，第12周時轉為每四周皮下自行注射一次進行維持治療。

新方案的批準基于3項未命名的1期臨床試驗中的一項1期研究的結果，該研究比較了受試者接受一次200mg/2mL皮下注射和兩次100mg/1mL皮下注射的藥代動力學和安全性。

研究者納入了年齡在18-65歲之間、體質指數在18-34kg/m2（含）之間的健康患者。如果患者對Omvoh或人源化單克隆抗體有嚴重過敏反應，血壓、脈搏或體溫異常，或在給藥前7天內計劃使用非處方藥或處方藥，則將被排除在外。

主要藥代動力學終點包括最大觀測濃度(Cmax)、從時間零點到無窮大時間的濃度-時間曲線下面積（AUC0–∞）和從零時到最后一個可測量濃度的時間點的濃度-時間曲線下面積(AUC0–t)。次要終點評估安全性。

共納入396例患者，并隨機分配接受原始劑量或單劑量Omvoh治療。最終，199例患者接受原始劑量治療，197例患者接受單劑量制劑治療。

結果證實，Omvoh單次注射與先前獲批的兩次注射方案具有生物等效性。所有3個主要藥代動力學終點均在生物等效性范圍內，且在不同注射部位之間保持一致（幾何最小二乘均值比為0.800-1.250）。

治療期間出現的不良事件（大多數為輕度）在接受單次注射方案的患者中發生率為19.7%，在接受兩次注射方案的患者中發生率為22.9%。兩組均未報告嚴重不良事件。

參考來源：‘Lilly's Omvoh (mirikizumab-mrkz) approved by U.S. FDA as a single-injection maintenance regimen in adults with ulcerative colitis’，新聞稿。Eli Lilly and Company；2025年10月27日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。