“四好”黨員風采丨高榮：守牢藥物臨床試驗質量生命線

來源：滾動播報

（來源：中國食品藥品網）

　　●2023年度中央和國家機關“四好”黨員

　　●國家藥監局食品藥品審核查驗中心檢查一處專家級檢查員

　　●其帶領檢查組發現的問題，為《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的完善提供了重要實踐依據

　　中國食品藥品網訊（記者張一）他是資深的藥物臨床試驗檢查員，“專業素質高、業務能力強、工作態度認真”是同事們對他的評價。他就是國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）檢查一處專家級檢查員高榮。

　　2024年9月，高榮獲評2023年度中央和國家機關“四好”黨員。“獲評人員中，僅我一人來自檢查員隊伍，所以我覺得這份榮譽實際上是給所有檢查員的。于我而言，我只是始終牢記共產黨員身份，在黨組織的引領下做了一些平凡的工作。”談及榮譽，高榮如是說。

　　其實，高榮口中平凡的工作并不平凡。

　　2016年1月，高榮帶隊對一款即將上市的肺炎疫苗進行現場檢查。雖然受檢企業是業內公認的行業標桿，但檢查組沒有絲毫松懈，從海量資料中發現一批血液樣本數量記錄前后不吻合。

　　事出反常，必有蹊蹺。高榮立即警覺起來，但企業相關負責人對這件事支支吾吾，沒有給出合理的解釋。于是，在一天的檢查結束后，他仔細復盤梳理，思考問題到底出在哪里，卻始終沒有答案。“原因或許只有企業自己知道。”他計劃進一步詢問企業人員，同時安排兩名檢查員做好隨時赴外地開展延伸檢查的準備。

　　第二天，高榮與企業相關負責人反復溝通，并告知了不如實解釋的嚴重后果。最終，企業相關負責人坦白，為了方便，將人血液樣本謊稱動物血液樣本報關，將樣本運到了境外進行免疫原性等疫苗相關指標的檢測。

　　企業的這一行為不僅威脅藥品安全，還可能造成其他巨大隱患。“人血液樣本包含著豐富的人種遺傳信息，如果這些樣本被別有用心之徒另作他用，就可能威脅到國家安全。”高榮說。最終，涉事企業被相關部門嚴厲處罰，行業內的其他企業也由此更加重視生物樣本的規范管理。

　　事后，2016年高榮帶隊執行的該項檢查不僅被科技部相關部門評為年度經典案例，還推動了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的完善。

　　業務水平過硬僅是高榮的一個側面。作為一名共產黨員，關鍵時候沖得上去是他的信條。新冠疫情暴發后，核查中心要派檢查員到河南對兩款滅活疫苗Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗進行現場檢查。核查中心黨委將這項重任交給了高榮。

　　高榮坦言，當時壓力非常大，面前是疫情和風險未知的疫苗，身后是亟待用藥的人民。“我們的檢查工作要經得起檢驗。”肩負著黨組織交給的任務，他義無反顧，“個人安危已被我置之度外，我的第一要務是嚴格檢查。”

　　于是，在高榮的帶領下，檢查組在6天內先后到兩地完成了兩款疫苗的現場檢查，每款疫苗檢查的病例報告均超過1000例，檢查比例超過70%。“當時忙得每天的零點都是在辦公桌前度過的。”他說，“但那也只是一名共產黨員分內的事情。”

　　做好一件事情不難，做精每件事情卻十分不易。從總結不同品類臨床試驗檢查要點、涉企檢查溝通技巧到撰寫檢查報告，高榮始終保持精益求精的態度；從組織一場場培訓到開展一次次檢查，高榮盡心盡力做好“傳幫帶”，參與培養了一批又一批業務過硬且廉潔自律的檢查員；從如何做好臨床樣本采集到如何完善臨床試驗管理體系，高榮積極提出建議，幫助企業合規高質量發展……他始終兢兢業業，以共產黨員和業務骨干的標準嚴格要求自己，認真做好每一件事。

　　在高榮看來，榮譽的獲得只是履職過程中的“小插曲”。接下來，他還在思考如何在工作之余繼續帶領檢查員們撰寫一些研究型文章，讓業界了解監管部門關注的問題和風險點，以及如何為我國臨床試驗質效提升做更多工作。

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(責任編輯：宋莉)