抑郁癥精準放射調控療法在京啟動無創神經調控賽道有望開辟新藍海

近日，由首都醫科大學附屬北京安定醫院、美國ZAP手術系統公司與北京腦安醫療科技有限公司聯合主辦的“抑郁癥精準放射調控療法研究項目”啟動發布會在京召開。現場多名與會人士向新華財經表示，該項目旨在推動以ZAP-X系統為代表的新一代精準放射技術治療抑郁癥的臨床研究與應用突破，目前正處于臨床研究階段，正在圍繞安全性與有效性進行驗證。

抑郁癥作為全球最常見的精神障礙之一，據世界衛生組織統計，全球大約有3.32億人患有抑郁癥，相關數據統計顯示，我國有9000多萬人患有“抑郁障礙”，其中需要治療的“抑郁癥”發作期患者1000萬-1200萬。

目前，抗抑郁藥是最主要的治療手段，但存在療效有限且復發率高、副作用明顯等挑戰。近年來，無創神經調控技術為抑郁癥治療尤其是難治性抑郁癥（TRD）提供了新興解決方案，相關醫學團隊、高校以及企業不斷加大技術研究和產業化力度，隨著技術成熟度提升與政策支持深化，其臨床價值與市場潛力將持續釋放。

傳統抗抑郁藥市場競爭激烈

目前，常規藥物治療是治療抑郁癥的主要方法，尤其以單胺類藥物為主導。西南證券研報指出，SSRIs與SNRIs類合計占據國內六成市場份額。2024年中國抗抑郁藥樣本醫院銷售額超80億元，其中SSRIs類抗抑郁藥樣本放大銷售額達35.8億元，占比最大，約43.44%；SNRIs類樣本放大銷售額14.2億元，占比次之，約17.18%。

長期來看，我國抗抑郁藥市場存在巨大增長空間。根據Research and Markets報告分析，全球抗抑郁藥市場在2022年預計145億美元，預計到2030年將達176億美元。據弗若斯特沙利文測算，2030年中國抗抑郁藥物預計將達到238億元的市場規模，2022—2030年復合增長率為4.2%。

此外，近年來，我國高度重視抑郁癥等精神疾病的防治工作，為此發布《健康中國行動（2019—2030年）》《探索抑郁癥防治特色服務工作方案》《“十四五”國民健康規劃》等多項政策，利好抑郁癥就診率提高，進而助力抗抑郁癥藥物行業發展。

市場增長空間巨大疊加政策支持，國內抗抑郁藥市場競爭激烈。西南證券研報指出，國內目前一線（首選）抗抑郁藥共17款，部分二線藥物在輔助／增效治療中具有重要作用。

與此同時，全球抗抑郁新藥研發火熱。根據醫藥魔方，截至2025年11月，全球MDD適應癥5HTR、SERT、NET、DAR、DAT靶點臨床階段在研藥品（IND至NDA）分別有38、30、26、16、18個，合計128個。目前中國原研創新藥／微創新藥已有一款上市，即綠葉制藥原研的托魯地文拉法辛（商品名若欣林），已有超二十款獲批臨床。

然而，現有抗抑郁藥起效慢，且伴隨復發率高、副作用明顯等挑戰，約30%患者對現有藥物無響應，存在未被充分滿足的臨床需求。因此，以神經調控技術作為藥物治療的重要補充，尤其對難治性抑郁癥展現出顯著潛力。

無創神經調控技術成藍海市場

神經調控療法通過聲、光、電、磁物理信號或化學手段調節大腦神經活動以改善抑郁癥狀。目前主要包括電休克療法（ECT）、深部腦刺激（DBS）、經顱磁刺激（TMS）、經顱直流電刺激（tDCS）等。

目前，無創神經調控技術細分領域眾多，多靶點精準刺激、數字治療、腦機接口、可穿戴便攜式設備等成為創新方向，現階段這個新興藍海市場正處于成長上升期，呈現出巨大的發展潛力和廣闊的市場前景。

以經顱磁刺激為代表的非侵入性神經調控成為臨床治療的常用方法。TMS自2008年被美國FDA批準用于抑郁癥治療，目前全球有多款經監管部門認證的TMS系統。在中國，TMS治療近年來逐步興起，已有本土企業推出經顱磁刺激儀器用于醫院精神科，但總體市場仍處于開發階段。上市公司偉思醫療是國內少數覆蓋經顱磁設備生產和銷售的公司，2024年，偉思醫療實現收入4億元，其中磁刺激類收入1.72億元。

今年4月，中樞神經領域無創神經調控治療設備研發商科悅醫療完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪投資方為元禾控股、億生資本，四川正和祥基金跟投。科悅醫療成立于2021年，專注于抑郁焦慮失眠癥和認知障礙的精準監測與治療解決方案。

腦機智能全國重點實驗室主任潘綱在接受媒體采訪時表示，腦機接口目前最大的應用是解決與大腦相關的重大疾病，如抑郁癥、孤獨癥、癲癇等。對于腦機接口治療抑郁癥何時普及，他樂觀估計，五年后該技術有望進入臨床應用大規模開展治療，但同時也謹慎表示，具體時間還取決于技術驗證的進展和國家審批流程。

項目進入臨床研究階段

“抑郁癥精準放射調控療法研究項目”同樣聚焦于無創神經調控賽道，旨在探索低劑量放射治療難治性抑郁癥的臨床療效、探索低劑量放射治療難治性抑郁癥的安全性、以及分析低劑量放射治療難治性抑郁癥的相關電生理及影像機制。

“非侵入式神經調控治療是我們當前重點關注的領域，存在諸多待解決的問題。”國家精神心理疾病臨床醫學研究中心主任、北京安定醫院院長王剛教授表示，非侵入式神經調控治療領域的核心問題之一是刺激方式的選擇，聲、光、電、磁、超聲等手段各有優勢，但當前臨床廣泛應用的磁刺激技術難以直接作用于抑郁癥治療所需的深層環路靶點。

王剛進一步指出，本項目旨在探討放射式神經調控產品能否成為一種有效的神經調控手段。傳統意義上，放射技術主要用于腦部腫瘤治療，如今項目探索將其應用于神經調控。此次研發的這款產品具備極高的刺激靶點精準度，這種技術特性為探索全新神經調控方式提供了諸多可能性。

資料顯示，相關學者已經開展放射治療功能性神經系統疾病的臨床應用研究。2012年，斯坦福大學團隊啟動了首個針對難治性雙相情感障礙的放射外科神經調控臨床試驗（NCT01403441）。該試驗使用射波刀（CyberKnife?）系統，采用更溫和的輻射劑量（60-75Gy），旨在調節而非破壞腦細胞功能。

射波刀的發明者、斯坦福大學教授John R. Adler教授對新華財經表示，2024年的最新研究顯示，采用非毀損性立體定向放射外科（SRS）靶向SGC治療難治性雙相抑郁癥取得了初步成功，3名受試者中有2名顯示出臨床改善。

談及何時能夠實現商業化？北京腦安醫療科技有限公司董事長苗英偉認為，從臨床研究到商業落地路會很長，因為需要經過較長期的臨床試驗和嚴格的注冊審批才能申請上市，但前期已經做了一年多的基礎工作，其中已經有大量證據證明其安全性，而現在及后期需要海量驗證有效性，形成量化指標。

John R. Adler強調，這是一個很復雜的項目，依靠不同專業的合作伙伴共同推進，在這個過程中政府監管、相關法規、資金以及各種資源，甚至是時間都可能會成為挑戰。現階段，呼吁社會各界更多了解這項創新的技術，關注其背后的安全性和有效性。