減重前沿 | 信達生物「信爾美?」瑪仕度肽注射液「澳門」獲批上市

前言PREFACE

2025年12月15日，信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801）宣布，旗下創新藥信爾美?（瑪仕度肽注射液）獲中國澳門特別行政區藥品監管部門批準上市，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。作為全球首個用于體重管理的GCG/GLP-1雙受體激動劑，該藥物的獲批不僅為澳門地區肥胖癥治療帶來突破性方案，更標志著我國代謝領域創新藥在全球市場的又一重要突破。

雙受體激動機制引領減重創新

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獨特作用機制：雙重靶點協同增效

瑪仕度肽注射液的核心優勢在于其創新性雙受體激動作用機制。

該藥物在傳統GLP-1受體激動劑抑制食欲、減少熱量攝入的基礎上，額外激活GCG受體，通過“抑制攝入+促進消耗”的雙重路徑實現減重效果：一方面通過GLP-1受體激動作用降低患者進食欲望，減少熱量攝入；另一方面借助GCG受體激活促進脂肪燃燒，針對性降低內臟脂肪含量，從根源上提升減重效率與持續性。這一獨特機制使其區別于單一靶點減重藥物，為肥胖患者提供了更全面的治療選擇。

臨床數據驗證

PART 02

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核心減重指標實現突破性改善

臨床研究數據顯示，瑪仕度肽注射液具備顯著的減重效果：使用后患者肝臟脂肪含量降低超80%，腰圍最大減少達11cm，頸圍減少達3cm，有效改善肥胖相關體型指標。

作為獲評“2025年全球十大最受期待藥物”（FIERCE Pharma 2025）的創新藥，其研究成果已發表于《新英格蘭醫學雜志》并獲專家專項評述，臨床價值得到國際權威認可。

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代謝及心血管風險全面優化

瑪仕度肽在減重的同時，實現了對多項心血管及代謝指標的綜合改善。臨床數據表明，該藥物可有效調節血糖、血壓、血脂、血尿酸及轉氨酶水平，為合并高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等并發癥的肥胖/超重患者帶來“減重+慢病管理”的雙重獲益，契合現代代謝疾病綜合治療理念。

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頭對頭試驗彰顯優效性

2025年10月完成的Ⅲ期臨床試驗DREAMS-3（試驗登記號：NCT06184568）中，瑪仕度肽達成主要研究終點。

在我國2型糖尿病（T2D）合并肥胖患者群體中，其血糖控制與體重管理的綜合療效顯著優于司美格魯肽，且在空腹血糖、腰圍、收縮壓、甘油三酯等關鍵心血管代謝風險因素上展現出更優改善效果，為臨床用藥選擇提供了高級別證據支持。

產品設計革新：兼顧安全性與用藥體驗

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安全防護設計杜絕潛在風險

瑪仕度肽注射液采用一次性注射筆設計，從源頭避免交叉污染風險，保障用藥安全。產品全程遵循嚴格的質量控制標準，在生產與劑型設計中充分考量臨床使用場景的安全性需求，為患者長期治療提供可靠保障。

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舒適化設計提升治療依從性

針對注射類藥物常見的使用痛點，該產品創新采用隱針設計，其特有的X切面針頭經臨床對比研究證實，可顯著減輕注射疼痛感、提升皮膚穿刺順暢度，有效改善患者用藥體驗。這些人性化設計不僅降低了用藥門檻，更有助于提升患者長期治療的依從性，為肥胖癥長期管理提供實操支撐。

獲批意義與未來展望

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為澳門肥胖患者提供突破性方案

此次瑪仕度肽在澳門的獲批，填補了當地肥胖癥長期管理領域的創新藥物空白。針對初始體重指數（BMI）≥28kg/m2（肥胖）或BMI≥24kg/m2（超重）且伴有至少一種體重相關合并癥的成人患者，該藥物為其提供了兼具強效性與安全性的治療選擇，助力澳門患者實現科學減重與健康改善。

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助力澳門公共衛生與醫療創新發展

肥胖癥已成為全球重大公共衛生挑戰，其引發的代謝綜合征、心血管疾病等并發癥嚴重影響居民健康。瑪仕度肽的上市不僅為澳門地區肥胖癥治療提供了新工具，更將推動當地代謝疾病診療水平的提升，為澳門公共衛生體系建設注入新動力，助力醫療創新生態的完善。

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推動創新藥全球化惠及更多患者

作為信達生物代謝領域的核心產品，瑪仕度肽在澳門的獲批是其全球市場拓展的重要一步。

未來，信達生物將繼續推進該藥物在更多國家和地區的注冊進程，同時持續深耕創新藥研發，推動更多高質量生物藥走向全球市場，以滿足全球患者對生命健康的美好追求，助力提升我國生物制藥產業的國際影響力。