每年僅需2劑！超長效生物制劑Exdensur在美獲批用于治療重度哮喘

近日，GSK公司研發用于治療重度哮喘的新藥Exdensur（depemokimab，德莫奇單抗）已獲美國FDA批準。與該公司旗下的一款重磅藥物Nucala以及阿斯利康、賽諾菲和安進等公司的其他重度哮喘藥物相比，這種新型生物制劑注射頻率更低，在用藥方面更具優勢。

據GSK公司12月16日宣布，Exdensur被批準作為成人和12歲及以上兒科患者嗜酸性表型重度哮喘的附加維持治療藥物。新聞稿中指出，這是首個也是目前唯一獲批用于治療嗜酸性粒細胞表型重度哮喘患者的超長效生物制劑，給藥頻率為每年兩次。

值得注意的是，Exdensur目前也正在接受美國FDA的審查，用于治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎。針對嗜酸性肉芽腫性血管炎、嗜酸性粒細胞增多癥和慢性阻塞性肺疾病的III期臨床試驗正在進行中。

近期，該生物制劑也獲得了英國藥監局的上市許可，可用于哮喘和鼻竇炎兩種適應癥；并在歐洲獲得人用藥品委員會的積極意見，預計將于2026年第一季度獲得批準。此外，包括中國和日本在內的全球各地的監管機構也正在審核該藥物的上市申請。

據估計，美國約有200萬重度哮喘患者，其中50%的患者持續經歷頻繁的哮喘急性發作和住院治療。重度哮喘是指需要使用中高劑量吸入性糖皮質激素聯合二線治療（例如全身性糖皮質激素或生物制劑）以防止病情失控，或盡管接受治療仍無法控制的哮喘。2 型炎癥是超過 80% 重度哮喘患者的根本病理，這些患者體內嗜酸性粒細胞（一種白細胞）水平升高。

Nucala和Exdensur均為IL-5拮抗劑，旨在結合并抑制IL-5（一種激活嗜酸性粒細胞的信號蛋白）。主要區別在于，Exdensur是一種超長效抗體藥物，其較長的半衰期使其可以每年給藥兩次。Exdensur將以100mg注射液的形式提供，裝于預充式注射筆或注射器中，用于皮下注射。

Exdensur獲批用于治療哮喘主要依據兩項為期52周的重復性3期臨床試驗SWIFT-1[NCT04719832]和SWIFT-2[NCT04718103]中的結果。在這些試驗中，除基礎哮喘治療外，每6個月皮下注射一次Exdensur，共注射兩次。有效人群包括762名在SWIFT-1(N=382)和SWIFT-2(N=380)中接受至少1劑Exdensur或安慰劑的患者。

在病情加重方面

兩項研究的主要療效終點是52周治療期間的年化臨床顯著性哮喘急性發作率。

結果顯示，與安慰劑相比，接受Exdensur的患者的哮喘惡化年化率顯著降低。在52周的治療期間，與安慰劑組(分別為46%和50%)相比，Exdensur組(32%和32%)在兩項研究中出現惡化的患者較少。

接受Exdensur治療的患者中，因病情加重而需要住院和/或急診就診的比例（分別為1%和4%）低于安慰劑組（分別為8%和10%）；Exdensur組患者首次出現臨床顯著病情加重的時間長于安慰劑組。

在肺功能方面

Exdensur組患者支氣管擴張劑使用前FEV1較起始的平均變化分別為160mL和240mL，而安慰劑組分別為160mL和184mL；與安慰劑相比，治療差異分別為-1mL（95%CI：-89，88）和56mL（95%CI：-43，154）。

在患者報告的結局指標方面

第52周時，Exdensur組的ACQ-5應答者比例（臨床意義的改善定義為評分下降0.5分或以上）均為54%，而安慰劑組分別為55%和53%。

在安全性方面

Exdensur耐受性良好，Exdensur組和安慰劑組的副作用發生率和嚴重程度相似。接受Exdensur治療的患者最常見的不良反應（發生率≥4%）是上呼吸道感染、過敏性鼻炎、流感、關節痛和咽炎。

兩項研究的詳細結果已于去年在歐洲呼吸學會國際會議上公布，并發表在《新英格蘭醫學雜志》上。

參考來源：‘Exdensur (depemokimab) approved by US FDA for the treatment of severe asthma’，新聞稿。GSK plc；2025年12月16日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。