前安然億萬富豪攪局美國藥政！FDA高層大換血，生物科技圈炸鍋

2024年，美國藥品監(jiān)管圈突然風(fēng)暴四起。紐約《金融時報》記者Patrick Temple-West爆料：曾靠天然氣交易一夜暴富的前安然（Enron）交易員約翰·阿諾德（John Arnold），如今搖身一變，成了攪動美國藥品政策的隱秘推手。他的慈善基金Arnold Ventures悄然滲透FDA（美國食品藥品管理局），引發(fā)整個生物科技行業(yè)的集體焦慮。

阿諾德今年51歲，達(dá)拉斯本地人，大學(xué)主修數(shù)學(xué)和經(jīng)濟(jì)。24歲時，他已是安然天然氣衍生品交易臺的負(fù)責(zé)人。2001年安然破產(chǎn)后，他用800萬美元自立門戶，創(chuàng)辦對沖基金Centaurus，靠精準(zhǔn)押注天然氣市場，2006年一舉賺得數(shù)十億美元。2012年，他關(guān)閉基金，專注慈善事業(yè)。如今Arnold Ventures資產(chǎn)高達(dá)48億美元，2024年已發(fā)放2億美元各類政策改革相關(guān)的資助。

阿諾德的基金涉足教育、刑事司法、稅收、住房等領(lǐng)域，但真正讓他在華盛頓權(quán)力場聲名鵲起的，是對美國藥品審批和定價的“革命性”干預(yù)。2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了BioGen公司一款阿爾茨海默癥新藥，年費用高達(dá)5.6萬美元，卻被質(zhì)疑療效存疑。Arnold團(tuán)隊認(rèn)為，這種“高價低效”的藥品審批，正是美國醫(yī)療體系的頑疾。基金醫(yī)療主管Mark Miller直言：“藥品必須有扎實的臨床試驗數(shù)據(jù)，安全有效才配定價?！?/strong>

更令人瞠目的是，2024年FDA高層人事大變動，三位與Arnold基金關(guān)系密切的人士先后空降要職。Vinay Prasad，F(xiàn)DA首席醫(yī)學(xué)與科學(xué)官兼疫苗部門負(fù)責(zé)人，5月上任，7月因政治風(fēng)波離職，8月又被復(fù)職。他曾獲Arnold Ventures兩筆總計200萬美元的資助，專門研究醫(yī)療浪費和癌癥藥品審批。Prasad在2022年公開表示：“能獲得Arnold Ventures這樣雄心勃勃的基金支持，實在幸運(yùn)?！?/p>

本月，前Arnold基金員工Katherine Szarama被任命為FDA副主任。Tracy Beth Hoeg，F(xiàn)DA最大部門新負(fù)責(zé)人，曾與Prasad共同發(fā)表研究，期間正接受Arnold基金資助。7月，Arnold基金CEO Kelli Rhee還與FDA局長Marty Makary會面，直接“打通”高層關(guān)系。基金方面堅稱未參與FDA人事安排，但業(yè)內(nèi)質(zhì)疑聲不斷。

生物科技行業(yè)對此極度不安。過去，F(xiàn)DA高層多由臨床試驗和藥品開發(fā)領(lǐng)域資深人士擔(dān)任，如今卻被Arnold基金“空降兵”取代。Kendall Square Policy Strategies顧問Paul Kim直言：“FDA高層已被Arnold系全面滲透。”行業(yè)擔(dān)心，藥品審批標(biāo)準(zhǔn)驟然收緊，影響新藥上市和企業(yè)市值。BioCentury咨詢公司12月調(diào)查顯示，F(xiàn)DA頻繁推翻臨床試驗設(shè)計，令企業(yè)苦不堪言。

今年，特朗普政府任命的衛(wèi)生部長小羅伯特·F·肯尼迪（Robert F Kennedy Jr）上臺后，F(xiàn)DA內(nèi)部高管離職潮不斷，政策分歧激烈。生物科技行業(yè)最大游說組織BIO本月公開批評FDA：“高層頻繁更迭，嚴(yán)重動搖美國在生物科技領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位?！?/p>

Arnold基金則繼續(xù)推進(jìn)藥品成分透明化、專利改革等新項目，力挺仿制藥廠商。醫(yī)療主管Miller直言：“行業(yè)慣用專利壁壘阻擊競爭，雇律師打官司比雇科學(xué)家創(chuàng)新還劃算，這種做法反而扼殺了真正的創(chuàng)新?！?/strong>

整個風(fēng)暴背后，是美國藥品審批權(quán)力格局的劇烈重塑。Arnold基金以“公益”之名，悄然撬動數(shù)十億美元的市場利益。生物科技巨頭們看在眼里，急在心頭。FDA是否還能堅守科學(xué)原則？新藥審批會否變得更難？患者的生命與企業(yè)的市值，都懸在這場權(quán)力暗流之中。