國家藥監(jiān)局：優(yōu)先審批植入式腦機接口、醫(yī)用電子加速器等醫(yī)療器械

IT之家 12 月 26 日消息，國家藥監(jiān)局今日發(fā)布通告，組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025 版）》（以下簡稱《目錄》），現予公布。

• 一、國家藥監(jiān)局對《目錄》中的醫(yī)療器械注冊申請按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十三條第（三）項情形實施優(yōu)先審批
• 二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心按程序對《目錄》產品注冊申請材料進行審核。審核擬定予以優(yōu)先審批的，公示審核結果無異議后進入優(yōu)先審批程序；審核擬定不予優(yōu)先審批的，告知注冊申請人原因并按常規(guī)程序辦理。
• 三、本《目錄》自公布之日起施行。后續(xù)國家藥監(jiān)局將根據需要進行調整。

IT之家查詢《目錄》獲悉，植入式腦機接口醫(yī)療器械、醫(yī)用電子加速器等入選《目錄》。

產品名稱

產品技術參數或預期用途

硼中子俘獲治療系統

通過中子和硼藥發(fā)生俘獲反應產生高殺傷力的次級粒子來殺傷癌細胞，用于復發(fā)或無其他常規(guī)治療手段的惡性腫瘤的治療。

超高場磁共振成像設備

磁場強度≥5T。

醫(yī)用電子加速器

集成了磁共振成像引導的加速器。

植入式腦機接口醫(yī)療器械

通過植入式電極獲取中樞神經系統產生的神經信號，解碼與外控設備實時交互或者進行閉環(huán)神經調控，用于運動功能障礙、感知功能障礙、言語失能的代償，或者神經或精神疾病的干預。

內窺鏡手術控制系統

采用機器人技術以主從控制方式對手術器械進行操作，經自然腔道對消化道進行手術操作。

經導管三尖瓣置換或修復系統

適用于重度三尖瓣關閉不全，經臨床評估為不適合外科手術的高風險患者。

微創(chuàng)青光眼手術（MIGS）用植入型青光眼引流裝置

通過微創(chuàng)青光眼手術，植入眼部建立房水引流通道，用于引流房水。

膜式氧合器（ECMO 用）

用于需要開展體外膜氧合的患者進行氣體交換，能夠對呼吸和 / 或循環(huán)衰竭患者進行心肺支持。（僅限于滿足以下條件之一：1.國產產品適用人群為新生兒、兒童；2.采用國產中空纖維膜組件；3.采用國產粒料制備的中空纖維膜組件）

綜合IT之家此前報道，今年 3 月中旬，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經系統醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，其中專門為腦機接口新技術價格單獨立項，設立了“侵入式腦機接口植入費”“侵入式腦機接口取出費”等價格項目，腦機接口醫(yī)療收費將有規(guī)可依。這意味著，一旦腦機接口技術成熟，快速進入臨床應用的服務收費路徑已經鋪好。

3 月 31 日，湖北省醫(yī)保局發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務價格。標志著這一前沿科技正式步入民生領域，為無數患者帶來了希望與曙光。項目價格為全省最高限價，不得上浮，下浮不限。

腦機接口是在大腦與外部設備之間建立直接連接的通路。大腦在思維活動時產生腦電波，腦機接口則通過識別腦電波特征直接讀取大腦意圖，將其轉化為計算機指令，實現人與機器或外部環(huán)境之間的交互聯通，創(chuàng)造讓癱瘓者行走、讓失語者“說話”、讓盲人“復明”等奇跡。

腦機接口技術主要分為非侵入式和侵入式兩類，其中，非侵入式腦機接口是在頭皮表面使用電極、傳感器等設備，獲取大腦活動信息。雖然獲取信號的質量水平相對較低，但具有易操作、安全性高等特點。