龍沙在華工廠被發(fā)483，海外ADC大擴(kuò)張！

再售小分子CDMO分支資產(chǎn)，持續(xù)“瘦身、聚焦”，深耕做大復(fù)雜分子業(yè)務(wù)。

圖源：discover-pharma

在華大分子工廠關(guān)閉并出售后，小分子工廠被發(fā)“483”

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2024年1月，龍沙宣布關(guān)閉廣州知識城大分子CDMO工廠；2025年1月，昭衍生物以資產(chǎn)交易方式收購了該工廠的100%資產(chǎn)，交易金額保密。龍沙2018年從GEHealthcare手中購買該工廠，后又投資約1億美元資金用于進(jìn)一步建設(shè)。2021年投入使用，截至龍沙決定關(guān)停，運(yùn)營時間不足三年。媒體報道，這是龍沙在華“退守”，同時將重心調(diào)回歐美市場。也有分析指出，龍沙關(guān)閉業(yè)并出售運(yùn)營不佳的知識城工廠，是跨國企業(yè)局部調(diào)整與全球布局優(yōu)化的體現(xiàn)，龍沙在華仍保留大分子商業(yè)銷售團(tuán)隊，繼續(xù)參與中國市場的業(yè)務(wù)拓展。

值得關(guān)注的是，龍沙在廣州南沙還有一個工廠持續(xù)運(yùn)營，主體是廣州龍沙制藥有限公司，這是2003年設(shè)立的全資子公司，主要從事小分子藥物定制合成開發(fā)生產(chǎn)、原料藥生產(chǎn)等業(yè)務(wù)。近日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示，這家小分子CDMO工廠已被出具483函。

483表格源于2025年10月27日-31日的現(xiàn)場檢查，缺陷列表中指出該企業(yè)存在質(zhì)量部門未完全履行放行產(chǎn)品中雜質(zhì)控制職責(zé)、未能徹底調(diào)查投訴、未能確保合同實(shí)驗室符合要求等缺陷：

• 質(zhì)量組織職責(zé)未充分執(zhí)行：工廠生產(chǎn)的原料藥（API）在放行至美國市場時，未確保其中特定雜質(zhì)處于安全范圍；
• 未充分調(diào)查無法解釋偏差：針對API中黑色顆粒投訴、API中異物投訴的調(diào)查，均未評估留樣樣品，未查明根本原因，也未CAPA；
• 第三方實(shí)驗室質(zhì)量系統(tǒng)缺陷：FDA指出，工廠批準(zhǔn)的第三方檢測實(shí)驗室在能力、設(shè)備或?qū)I(yè)知識方面存在不足，未能確保其準(zhǔn)確、精準(zhǔn)和可靠地開展雜質(zhì)檢測。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

重心調(diào)回歐美“深耕復(fù)雜分子”，海外ADC大擴(kuò)張

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龍沙（Lonza）重心回調(diào)歐美，更加深耕復(fù)雜分子市場。2025年以來，在戰(zhàn)略設(shè)施建設(shè)、技術(shù)許可方面取得了多項重要進(jìn)展，從中窺見的一個趨勢是其海外ADC業(yè)務(wù)的大擴(kuò)張。

1、接下來三年，ADC商業(yè)化迎來密集投產(chǎn)

去年報道消息顯示，Lonza在瑞士維斯普投資興建一座占地3000平方米的新工廠，該工廠包含三個大型生產(chǎn)車間，總?cè)萘扛哌_(dá)1200升，用于支持生物偶聯(lián)物（包括抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC)）的生產(chǎn)。其中一個車間將專門用于一家全球領(lǐng)先的生物制藥合作伙伴，用于ADC的商業(yè)化生產(chǎn)。另外兩個車間將為多用途車間，使生物偶聯(lián)物的上市和商業(yè)供應(yīng)產(chǎn)能翻倍。專用車間預(yù)計將于2027年投入運(yùn)營，多用途車間將于2028年緊隨其后投入使用。

龍沙位于瑞士施泰因的工廠也正在增設(shè)專用和多用途高等級生物制劑灌裝設(shè)施。

從2025年第二季度起，該設(shè)施將能夠?qū)贵w偶聯(lián)藥物（ADC）等高活性生物制劑進(jìn)行高等級生物制劑的灌裝和凍干。專用的高等級ADC藥物制劑灌裝設(shè)施預(yù)計將于2027年投入運(yùn)營（一般與大客戶定制相關(guān)），高峰期將創(chuàng)造115個就業(yè)崗位。

去年宣布另投資5億瑞士法郎在該基地擴(kuò)建一座占地2萬平方米的多用途設(shè)施，以提高大規(guī)模商業(yè)化藥物制劑的產(chǎn)能，包括液體/凍干西林瓶、預(yù)充式注射器（PFS）和筆式注射器卡式瓶的生產(chǎn)，同樣預(yù)計2027年開始投用。

與此同時，在美國，Lonza正投資5億瑞士法郎（約合5.71億美元）擴(kuò)建其位于加利福尼亞州瓦卡維爾的工廠，以提高其大規(guī)模哺乳動物細(xì)胞生產(chǎn)能力，用于生產(chǎn)商業(yè)化產(chǎn)品和后期研發(fā)產(chǎn)品。Lonza于2024年底以12億美元的價格從羅氏旗下基因泰克公司手中收購了該工廠。該工廠擁有19個生物反應(yīng)器，總產(chǎn)能為33.2萬升，去年已開始連簽大單。詳見：

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

2、技術(shù)創(chuàng)收，達(dá)成ADC技術(shù)授權(quán)新合作

1月7日，Lonza旗下Synaffix BV 和精準(zhǔn)ADC療法公司Sidewinder Therapeutics 宣布達(dá)成一項多靶點(diǎn)許可協(xié)議，以開發(fā)用于實(shí)體瘤適應(yīng)癥的下一代雙特異性 ADC。根據(jù)協(xié)議，Sidewinder 將獲得 Lonza 經(jīng)臨床驗證的靶向抗體藥物偶聯(lián)物 (ADC) 平臺的使用權(quán)，該平臺包括GlycoConnect 抗體偶聯(lián)技術(shù)、HydraSpace 極性間隔臂技術(shù)和 toxSYN 連接子有效載荷。Sidewinder 將主導(dǎo)由此產(chǎn)生的 ADC 的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，而Lonza 將提供與其專有技術(shù)相關(guān)的組件，并將獲得里程碑付款和凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

技術(shù)平臺進(jìn)展方面的消息還有，美國FDA授予了龍沙的Cocoon?平臺（一種全封閉、自動化的細(xì)胞與基因治療制造系統(tǒng)）先進(jìn)制造技術(shù)（AMT）認(rèn)定。這一資質(zhì)預(yù)計將減少客戶的監(jiān)管不確定性，并加速自動化細(xì)胞治療方案的行業(yè)普及。

持續(xù)“瘦身、聚焦”，再售小分子CDMO分支資產(chǎn)

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龍沙已全面實(shí)施“One Lonza”戰(zhàn)略，旨在通過簡化組織結(jié)構(gòu)來加速長期價值創(chuàng)造，業(yè)務(wù)重心專注于CDMO，自2025年4月起，其CDMO業(yè)務(wù)重組為三大支柱平臺：

• Integrated Biologics（綜合生物制劑平臺）

包含哺乳動物細(xì)胞業(yè)務(wù)和藥品制劑服務(wù)，收購的美國Vacaville工廠為該平臺提供了強(qiáng)大的產(chǎn)能支持。

• Advanced Synthesis（先進(jìn)合成平臺）

整合小分子化學(xué)合成與生物偶聯(lián)技術(shù)，專于小分子、高效活性藥物成分、生物偶聯(lián)藥物（如ADC）的研發(fā)與生產(chǎn)。

• Specialized Modalities（專業(yè)化模式平臺）

目標(biāo)是開拓和擴(kuò)大前沿技術(shù)的應(yīng)用，包括細(xì)胞與基因療法（CGT）、mRNA技術(shù)、微生物治療及生物科學(xué)等。

同時，公司已明確計劃在適當(dāng)時機(jī)剝離膠囊與健康原料（CHI）業(yè)務(wù)，使其獨(dú)立運(yùn)行直至退出。目前該業(yè)務(wù)已顯示出復(fù)蘇跡象，龍沙管理層維持在2025-2026年間選擇適當(dāng)時機(jī)完成退出交易的計劃。

值得關(guān)注的是，去年年底Lonza再次出售了小分子CDMO分支資產(chǎn)，更加專注復(fù)雜分子高增長領(lǐng)域，詳見蓋德視界下周推送：脫胎于“Lonza”的CDMO，二次收購龍沙資產(chǎn)。

根據(jù)2025年的中期及三季度報告，龍沙CDMO業(yè)務(wù)表現(xiàn)強(qiáng)勁，2025年全年銷售增長預(yù)期（按固定匯率計算）調(diào)升至20-21%，核心EBITDA利潤率目標(biāo)也上調(diào)至30-31%。今年計劃于1月下旬發(fā)布2025財年全年業(yè)績報告。

參考來源：

[1] 藥訊隨說、科威利華

[2] discover-pharma

[3]E藥資本界、新藥說

[4]DCAT Value Chain Insights

[5] 蓋德視界歷史報道

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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