立足高增藍海市場，國產精準診療破局者北芯生命登陸A股科創板

2026年2月5日，深圳北芯生命科技股份有限公司（股票代碼：688712，簡稱：北芯生命）正式登陸科創板，成為科創板第五套標準重啟后，該標準下第三家、醫療器械行業首家成功上市企業，也是2024年以來首家在科創板成功上市的醫療器械企業。公開資料顯示，北芯生命專注于心血管疾病精準診療創新醫療器械的研發、生產和銷售。憑借十年的深耕細作，公司在全球心血管精準介入診斷領域率先撕開了海外巨頭數十年的壟斷，實現了國產高端介入醫療器械領域從零到一的突破。

聚焦心血管診療痛點，核心產品填補國內空白

心血管疾病作為全球范圍內的頭號健康殺手，在我國形勢尤為嚴峻。據《中國心血管健康與疾病報告2022》顯示，我國心血管病現患人數達3.3億，其中冠心病患者約1139萬，且患病率仍在持續攀升。

經皮冠狀動脈介入治療（PCI）是治療冠心病最有效的手段之一，即俗稱的“心臟支架手術”。然而，傳統PCI手術主要依賴冠脈造影（CAG）進行二維影像指導，其局限性在于只能顯示血管狹窄的大致輪廓，無法準確判斷血管壁斑塊的性質、厚度，更難以確定狹窄是否真正影響了心肌供血。這直接導致部分患者接受了不必要的支架植入，而另一些亟需治療的患者卻被遺漏。

瞄準這一關鍵臨床痛點，成立于2015年的北芯生命持續深耕心血管疾病精準診療創新醫療器械領域，成功開發出一系列具有變革性的精準解決方案。其中，公司的核心產品血管內超聲（IVUS）診斷系統與血流儲備分數（FFR）測量系統，正是破解上述PCI手術痛點的利器。

具體而言，FFR就像血管的“功能體檢儀”。它通過壓力導絲直接測量血流儲備分數，精準判斷狹窄是否引發心肌缺血以及是否需要植入支架，被公認為當前冠心病診療的“金標準”。IVUS則如同為血管進行“內窺鏡檢查”，利用微型高頻超聲探頭深入血管內部，360度呈現血管壁的橫斷面，讓醫生清晰洞察斑塊形態和血管尺寸，從而輔助術者實現支架的精準選擇和優化植入。

回溯過往，我國IVUS與FFR核心技術曾長期被雅培、波士頓科學等海外巨頭壟斷。一套進口 IVUS 設備價格高達數百萬元，單次手術耗材費用超萬元，讓眾多基層醫院望而卻步，也讓患者面臨更高的醫療負擔。

北芯生命的突破意義非凡。其IVUS系統是國內首個獲批的自主創新60MHz高清高速產品，在成像分辨率、回撤速度和幀頻等關鍵指標上均達到國際先進水平，不僅能清晰識別易損斑塊，還承擔了國家科技部重點研發計劃項目；FFR系統則是國內首個獲批的同類“金標準”產品，操作更便捷，患者負擔顯著降低，被國家藥監局評價為“國際領先、國內首創”，并有首個獲批的國產無需血管擴張劑的冠脈功能學評價方法cRR（阻力恒定期比率），可基于FFR系統進行升級和一鍵切換模式獲得。

技術攻堅打破壟斷，全線協同布局

北芯生命的技術突破源自長期堅持自主研發和基礎創新，并持續進行高強度的研發投入。公司創始人為宋亮博士，擁有美國圣路易斯華盛頓大學生物醫學工程博士學位，并且曾擔任中國科學院深圳先進技術研究院研究員及生物醫學光學與分子影像研究室創始主任。在他的引領下，北芯生命組建了一支逾百人的跨學科研發團隊，團隊成員兼具境內外背景，其中博士或碩士學歷者占比超40%。

堅實的研發力量需要持續的投入支撐。2022年至2025年6月，北芯生命累計研發投入高達4.38億元，2024年研發費用率更達到35.65%，遠超行業均值。高投入帶來了豐碩成果，截至2025年6月，公司已累計獲得185項境內外授權專利，其中發明專利86項，覆蓋超聲換能器、壓力傳感、圖像算法等核心環節。

更為重要的是，北芯生命并未滿足于兩大核心單品的成功，而是著眼于長遠發展，逐步構建覆蓋心血管診療全流程的產品生態。

在成熟產品端，除IVUS和FFR系統外，血管通路產品已實現量產，為介入手術提供全方位配套支持；在研管線方面，針對鈣化斑塊的沖擊波球囊治療系統、針對房顫的電生理解決方案等項目正穩步推進。由此，公司逐步形成了“診斷設備+治療器械+配套耗材”的全鏈條布局，覆蓋五大產品類別。這不僅滿足了臨床的多元化需求，提升了單家醫院的采購粘性，更能通過協同效應降低研發和生產成本，構筑起差異化的競爭壁壘。

完善的產品矩陣為商業化落地奠定了堅實基礎，而公司商業化能力的快速提升，則有力印證了產品的市場價值。

截至2025年9月，北芯生命產品已覆蓋國內30個省份，進入約1000家醫院，其中70%以上為三級醫院，基層市場的滲透也在穩步推進。在海外市場，憑借過硬的技術實力，公司兩款核心產品已成功通過歐盟CE MDR認證，成為首個實現海外上市的國產IVUS和FFR企業，業務成功拓展至比利時、德國、意大利等十余個國家，順利打入歐洲高端市場，公司境外主營業務收入自2022年的574.07 萬元持續增長至2025年1-6月的 4,642.71 萬元，實現海內外雙線并進。

隨著產品陸續獲批上市，公司業績駛入高速增長通道。招股書顯示，2022-2024年，公司營業收入從9245.19萬元飆升至3.17億元，三年增長超3.4倍，2024年同比增長高達71.29%。2025年1-9月，營收進一步增至4.07億元，同比增速仍維持在71.36%的高位。盈利端更是取得關鍵性突破，2025年1-9月公司凈利潤達7,233.05萬元，成功實現扭虧為盈。

即便在IVUS產品納入集采帶來價格壓力的背景下，北芯生命亦展現出強大的抗壓能力。依托規模化生產和精細化成本控制，公司成功實現了“以價換量”的良性循環。2024年，公司IVUS系統銷量同比激增超200%，同時主營業務毛利率依然穩定在63.32%的高位，有力驅動了整體營收的逆勢高增長。

立足高增長藍海，引領國產替代

北芯生命的快速崛起，與其所處賽道的巨大潛力密不可分。心血管介入器械本就是醫療器械領域的高增長藍海，而精準診療細分賽道在政策與需求的雙重驅動下，更成為名副其實的“黃金賽道”。

從市場前景看，受益于人口老齡化加速、利好政策支持以及介入心血管手術可及性提高等因素，中國乃至全球的PCI手術量持續增長。同時，隨著冠脈支架、球囊等治療產品逐步納入集采，PCI治療成本下降，整個診療模式正轉向更具臨床價值的范式。政策層面，《“健康中國2030”規劃綱要》明確推動精準醫療發展，醫療新基建支持醫院設備更新換代，特別是DRG/DIP醫保支付改革將FFR納入主診斷分類，進一步提升了精準診療器械的臨床滲透率。

作為提升PCI手術成功率的關鍵工具，精準PCI診療器械（含IVUS、FFR等）將深度受益于這一趨勢，市場需求持續攀升。弗若斯特沙利文預測，中國精準PCI市場規模將從2022年的20.4億元增長至2030年的94.2億元，復合年增長率約21.1%。

其中，直接測量FFR及IVUS的市場規模在精準PCI整體市場中占比巨大，2024年合計達86.5%，預計2030年將進一步提升至88.7%。

另一方面，巨大的滲透率差距意味著廣闊的增長空間。2021年，美國FFR滲透率達68.8%，日本為45.5%，而中國僅為3.4%；IVUS滲透率同樣不足5%。隨著臨床認知的普及和國產產品價格的下探，未來市場提升潛力巨大，為北芯生命的長期增長提供了廣闊舞臺。

在洶涌的國產替代浪潮中，北芯生命憑借卓越的產品力，迅速確立了行業領先地位。在IVUS市場，海外廠商的市占率已從近乎壟斷降至2024年的81.4%，而北芯生命以10.6%的市占率位居國產第一。在直接測量FFR市場，海外廠商份額從2019年的100%降至2024年的56.8%，北芯生命則以29.5%的市占率領跑國產陣營，成為國內醫院的主流選擇之一。

公司的卓越表現贏得了社會的廣泛認可，核心產品IVUS系統入選“第十批優秀國產醫療設備產品”，公司也榮獲國家級專精特新“小巨人”企業、廣東省制造業單項冠軍企業稱號，FFR系統更是摘得深圳市科技進步獎一等獎，成為國產心血管精準診療領域的標桿。

募資助力主業升級，打開長期增長空間

此次登陸科創板，北芯生命擬募集資金9.52億元，主要用于介入類醫療器械產業化基地建設、介入類醫療器械研發項目及補充流動資金。募投項目的實施，旨在擴大IVUS、FFR系統及配套耗材的產能，以滿足市場快速增長的需求；同時持續投入研發升級，加速推進沖擊波球囊治療系統、電生理解決方案等在研管線的臨床驗證和注冊進程，進一步完善“診斷+治療”全鏈條布局。

展望未來，北芯生命的長期增長將持續受益于多重核心紅利。一方面，國內滲透率提升帶來的市場空間，隨著基層醫院設備更新和臨床理念的普及，IVUS、FFR滲透率有望快速提升，催生廣闊市場需求；另一方面，隨著公司全管線落地帶來的增長動能，在研的沖擊波球囊、電生理產品將陸續上市，與現有核心產品形成協同效應，為公司打開第二增長曲線。與此同時，作為首個獲得CE MDR認證的國產IVUS和FFR廠商，北芯生命有望憑借性價比優勢，在全球心血管介入器械市場中搶占更多份額。

綜合來看，北芯生命的崛起，是中國創新醫療器械的成功范本，公司不僅改寫了中國高端介入器械依賴進口的格局，更在推動醫療平等的進程中發揮著重要作用，通過技術創新降低醫療成本，讓基層患者也能享受到精準、平價的診療服務。未來，隨著技術的持續迭代和全球市場的不斷拓展，北芯生命有望從中國的行業龍頭，成長為全球心血管介入領域的重要玩家，引領中國精準診療技術走向世界舞臺，重塑全球心血管診療的競爭格局。