“大批中成藥將被淘汰”引熱議，不妨做些冷思考

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■來源 | 人民日報海外版

當“大批中成藥將被淘汰”等信息在互聯網引發熱議，不妨做些冷思考。要厘清個中原委，需回溯歷史脈絡；而推動政策落地見效，既要“瞻前”布局，也要“顧后”兜底，針對可能出現的問題提前制定應對預案。

國家藥品監督管理局頒布的《中藥注冊管理專門規定》明確，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項仍為“尚不明確”的中成藥，2026年7月1日之后將依法不予再注冊，意味著停產、停售、停用。

有人疑問：為何此前未明確這些安全信息的中成藥能獲批生產銷售？這與我國中藥的發展特性密切相關——長期以來，中藥依托民間經驗積累傳承，早期生產規模較小、研發模式較為特殊。

從2003年施行的《中醫藥條例》到2017年施行的《中醫藥法》，均明確“繼承和弘揚中醫藥，保障和促進中醫藥事業發展”的核心導向，認可中醫藥“反映了中華民族對生命、健康和疾病的認識，是具有悠久歷史傳統和獨特理論及技術方法的醫藥學體系”。基于同樣考量，2001年發布的《藥品說明書規范細則（暫行）》中，對中藥說明書作出例外規定：【藥理作用】【不良反應】【禁忌證】【注意事項】等內容，可按藥品實際情況客觀科學書寫，若部分項目缺乏可靠試驗數據，可不予書寫且不再保留該項標題。

這種制度設計有一定積極意義——為尚未成熟、未完全適應市場規律的中藥提供了一定保護期，助力其在市場競爭中立足成長。但保護期若無限延長，反而可能讓部分中藥陷入“依賴保護、停滯不前”的困境，甚至引發一系列衍生問題。更值得警惕的是，部分中藥并非無不良反應，部分品種還存在嚴重安全風險。由于說明書“尚不明確”的模糊表述，臨床使用中難以提前規避風險，可能威脅患者生命健康，因此完善說明書、規范中藥市場已刻不容緩。

與此同時，作為我國國粹的中醫藥，不應僅局限于國內傳播應用。在擴大對外開放、構建人類命運共同體的時代背景下，中藥應當走向世界，也必須走向世界。這就要求中藥研發、生產、使用等各環節與國際接軌，以行業共識和通用標準規范全鏈條流程。

基于此，2006年，前述《藥品說明書規范細則（暫行）》正式廢止。此后，國家藥品監管部門持續修訂中藥說明書的格式規范與技術細則，強化藥品全生命周期安全管理，最終形成2023年施行的《專門規定》第七十五條，這也成為迄今針對該領域最嚴格的監管條款。

盡管嚴格，但《專門規定》并未對中藥和西藥一概而論，而是充分考慮了中藥的特殊性。例如，專設“人用經驗證據的合理應用”章節，重視中藥臨床使用經驗，明確可減免相應申報資料及引入真實世界證據的具體情形；對于兒童、吞咽困難等特殊人群用藥，或用法特殊、使用不便的已上市中藥，若對比研究顯示改變劑型后藥用物質基礎與吸收利用無明顯改變，且原劑型臨床價值依據充分，可免于開展臨床試驗，以此提高臨床用藥依從性。

落實《專門規定》，需重點關注“合規邊緣主體”。中藥傳承多依賴家族式、師帶徒、口傳心授等模式，部分小眾中藥傳承人或祖傳方藥持有者，可能因疏于關注政策動態，未及時收集補充臨床數據，面臨藥品淘汰風險。對此，地方中醫藥管理部門應全面梳理排查本行政區域內中藥生產使用情況，定向指導相關主體完善中藥產品有效性與安全性資料。

此外，大批中藥停產退市，可能致使一定數量從事中藥生產、加工、流轉、銷售、倉儲等環節的工作人員失業、企業關停。相關部門需提前摸排底數，了解受影響從業者家庭經濟狀況，做好安撫、分流與紓困工作，維護社會穩定。

從行業發展宏觀視角來看，部分中藥退市并非“一刀切”，而是去蕪存菁的行業升級。相關部門做好宣傳引導與兜底保障，藥企主動補齊數據短板，才能推動中醫藥在守正創新中穩健前行，既守護國人用藥安全，也助力這一國粹走向世界。

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本文來源“人民日報海外版 ”，作者/劉鑫，版權歸權利人所有。

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