恒瑞，又一個重磅III期臨床獲批

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3月6日，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液又獲批開展一項III期臨床研究，該研究旨在評估 阿得貝利單抗聯(lián)合替吉奧和奧沙利鉑（SOX方案），對比安慰劑聯(lián)合SOX，用于可切除胃癌或胃食管結(jié)合部癌（GEJ）圍手術(shù)期治療的療效與安全性。

也標(biāo)志著該藥在已獲批的肺癌適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，正式向消化道腫瘤這一重大領(lǐng)域進(jìn)軍。

阿得貝利單抗（商品名：艾瑞利?）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體。其作用機(jī)制是通過特異性結(jié)合PD-L1分子，阻斷PD-1/PD-L1免疫抑制通路，從而重新激活T細(xì)胞等免疫細(xì)胞殺傷腫瘤的能力。

該藥于2023年3月正式在中國獲批上市，首個適應(yīng)癥為“聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療”。

其獲批基于關(guān)鍵的CAPSTONE-1 III期研究，該研究結(jié)果顯示，阿得貝利單抗聯(lián)合化療組的中位總生存期（OS）達(dá)到15.3個月，顯著優(yōu)于單純化療組的12.8個月。基于此優(yōu)異數(shù)據(jù)，該方案已被《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》列為I級優(yōu)選推薦。

此外，該品種其實(shí)還有多個臨床進(jìn)行中。包括聯(lián)合治療，主要是聯(lián)合化療、聯(lián)合靶向、聯(lián)合ADC。

比如：

與靶向HER2的ADC藥物SHR-A1811聯(lián)合，用于HER2表達(dá)晚期胃癌/GEJ腺癌的Ib/II期研究已獲批。

與SHR-A1811聯(lián)合用于乳腺癌的臨床試驗也已獲批。

與全人源單克隆抗體SHR-8068聯(lián)合，再配伍貝伐珠單抗或含鉑化療，用于晚期實(shí)體瘤（如肺癌、肝癌）的Ib/II期研究已獲批。

與靶向HER3的ADC藥物SHR-A2009及貝伐珠單抗聯(lián)合，用于晚期實(shí)體瘤的臨床也獲批。該組合旨在同時實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向殺傷、激活免疫和抑制腫瘤血管生成。

用于非肌層浸潤性膀胱癌的臨床也獲批。

除本次公告的胃癌圍手術(shù)期治療外，其用于局部晚期宮頸癌聯(lián)合同步放化療的III期研究已于2025年9月啟動。

只是，這個品種所處的PD-1/PD-L1賽道還是有點(diǎn)卷的。

國外同類產(chǎn)品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab在2024年全球銷售額合計約96.48億美元，國內(nèi)亦有多款同類產(chǎn)品上市。

恒瑞在這上面的唯一優(yōu)勢，應(yīng)該就是協(xié)同了，畢竟也算少數(shù)同時擁有獲批的PD-1（卡瑞利珠單抗）和PD-L1（阿得貝利單抗）產(chǎn)品的藥企。

截至目前，恒瑞針對阿得貝利單抗相關(guān)項目累計研發(fā)投入已高達(dá)約11.51億元。

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