希維她獲批引爆股價，亞虹醫藥百億市值背后的虧損與商業化大考

亞虹醫藥（688176.SH）用一款全球首創的創新藥，在科創板掀起了波瀾。

3月3日，這家聚焦泌尿生殖系統腫瘤和女性健康的全球化創新藥企宣布，全球首款宮頸上皮內瘤變2級（CIN2）無創治療產品希維她（APL-1702）獲批上市，單次診療時間縮短至10分鐘以內，患者可實現“等一杯咖啡的時間即治即走”。5天前，該產品的上市許可申請獲得歐洲藥品管理局受理。

資本市場迅速用真金白銀投下信任票。3月4日，亞虹醫藥錄得20%漲停；短暫調整后，3月6日再度封死漲停，走出3天2板的強勁走勢。截至3月9日收盤，公司股價報17.66元/股，漲幅 5.24%，市值重返百億上方。

第二個漲停板后，亞虹醫藥于3月6日發布異動公告敲響警鐘：希維她為境外生產藥品，相關生產、進口的時間及程序均存在一定的不確定性，容易受到政策環境等多種因素的影響，且醫院和雙通道藥房的準入需履行審核程序，最終能否實現商業目標存在一定的不確定性。

股價狂歡下，是市場對“下一個HPV疫苗”式爆款單品的迫切期待，與生物醫藥商業化殘酷現實的張力。希維她究竟能否填補臨床空白，成為現象級大單品？這不僅關乎持續虧損的亞虹醫藥能否扭虧為盈，更折射出國產創新藥大單品時代的敘事邏輯與挑戰。

從LEEP刀到光動力

希維她之所以能引發資本市場強烈震動，根本原因在于其全球首創的稀缺屬性，以及對宮頸癌前病變治療格局的顛覆性重構。

宮頸癌作為全球女性健康的重大威脅，雖病因明確、可防可控，但從HPV感染到宮頸癌發生的10-20年窗口期內，宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL/CIN2-3）是關鍵的癌前病變階段，12%~31%的病例若不及時治療可能進展為浸潤性宮頸癌。

長期以來，CIN2的臨床治療陷入兩難困境。傳統治療以宮頸環形電切術（LEEP）等有創手術為主，雖能切除病變組織，但會造成宮頸器質性損傷，顯著增加未來妊娠的早產、流產風險，對有生育需求的年輕女性構成沉重負擔；而部分患者因恐懼手術選擇被動觀察，又面臨病變進展的潛在風險。

更棘手的是，手術后仍有8.1%-18.6%的5年復發風險，宮頸結構改變還可能導致隨訪漏診，二次手術難度大幅增加。

希維她的橫空出世，恰恰破解了這一臨床痛點。

作為集藥物和器械為一體的光動力治療系統，其采用“鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏+一次性使用宮頸光動力治療燈”的藥械一體化設計，通過婦科醫生門診操作，將軟膏置于宮頸后配合特定冷光源照射，單次診療時間壓縮至10分鐘以內，患者無需麻醉、無需住院等待，治療后可自行取出裝置，立即恢復正常工作生活。

這種模式從根本上避免了手術對宮頸組織結構的直接損傷，消除了宮頸機能不全、狹窄等并發癥及遠期生育風險。

臨床數據顯示，CIN2治療組57.5%的患者在首次治療后6個月，組織病理學結果轉為正常組織或宮頸低級別鱗狀上皮內病變，無需手術切除，而安慰劑組這一比例僅為30.6%（p=0.0009）；同時，治療組的HPV清除呈現顯著下降趨勢，12個月時約60%的基線HPV被清除。

這意味著，希維她不僅能治療已形成的宮頸病變，還具備清除致病根源——高危HPV病毒的潛力。目前，亞虹醫藥已基于這一臨床數據，啟動HPV清除適應癥的探索，有望進一步擴大目標人群。

這款產品契合全球臨床治療理念的轉變。2025年，英國陰道鏡與宮頸病理學會聯合歐洲婦科腫瘤學會在《柳葉刀腫瘤》發布的國際共識明確，符合條件的CIN2患者（尤其是年輕有生育需求者）可進行保守管理，而非立即手術。2026年1月更新的《CIN2管理中國專家共識》也將鹽酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光動力治療列為有效的保守性治療選擇。

虧損藥企的商業化大考

在希維她獲批的喜悅背后，亞虹醫藥仍面臨嚴峻的財務壓力。

作為一家研發驅動的創新藥企，公司上市后尚未實現盈利，持續的高研發投入與商業化籌備正不斷消耗資金儲備。

近年來，亞虹醫藥在研發上投入不菲。2020年至2024年，公司累計研發投入已超過12億元。

2025年，為降本增效，公司主動將研發費用同比降低2.41%至18.67%，但全年研發費用仍高達2.54億元至3.04億元，這一數字超過了公司全年營業收入，成為虧損的主要原因。

根據2025年度業績快報，公司去年實現營業收入2.77億元，同比增長37.49%；但歸母凈虧損擴大至4.19億元，扣非后凈虧損達4.4億元。

截至2025年末，公司總資產同比減少7.45%，歸屬于母公司的所有者權益同比下降19.87%，持續的研發投入和商業化籌備已對公司財務狀況造成不小壓力。

目前，亞虹醫藥的主要收入來自馬來酸奈拉替尼片（歐優比）和培唑帕尼片（迪派特）等商業化產品，創新藥尚未貢獻實質收益。

從營收結構來看，2025年中報顯示，抗腫瘤類產品收入占比達96.34%，泌尿系統疾病領域產品仍處于培育期。希維她作為公司在女性健康領域的首款獲批創新藥，其商業化成效不僅關乎產品本身的成敗，更決定著公司能否擺脫持續虧損的困境，實現盈利拐點。

壓力重重之下，亞虹醫藥展開商業化布局，為希維她的放量鋪路。

在學術推廣層面，產品的國際多中心Ⅲ期臨床結果已發表于Cell Press旗下《Med》雜志，并在歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織大會、美國婦科腫瘤學會年會等國際頂級會議上以口頭報告形式發布，由郎景和院士、朱蘭院士等國內外權威專家領銜，奠定了學術話語權；公司還支持多部指南共識更新，相關文件將于2026年先后發布，進一步推動臨床應用。

但產品層面的不確定性仍不容忽視。希維她為境外生產藥品，盡管供應鏈已在優化，但境外委托生產、進口等環節可能受到政策、物流等因素影響，存在供應延遲風險；市場準入方面，創新藥進入醫院需經過招標采購、科室準入等多重審核，基層醫療機構的推廣更是需要時間積累，短期內難以實現全面覆蓋。

“下一個HPV疫苗”式爆款單品？

市場將希維她與HPV疫苗相提并論，核心邏輯在于二者共同構成了宮頸癌防控的“預防-治療”閉環，且均面向海量女性健康需求，具備成為超級大單品的潛力。

HPV疫苗通過預防感染降低宮頸癌發病率，希維她則針對已發生的癌前病變進行無創治療，二者目標人群高度重疊又形成互補。

國內市場的潛力已相當可觀。2023年市場調研數據顯示，我國就診并經組織病理學確診的HSIL患者超70萬，其中60%為CIN2患者，即每年約42萬潛在目標人群。預計在未來10年患病率，篩查率和確診率仍將呈持續增長。

亞虹醫藥首席商務官徐瑛在溝通會上提及，預計到2030年，中國CIN2確診人數將接近70萬，2035年將超過100萬。而根據市場調研，約50%的CIN2患者愿意接受無創治療，醫生對這一產品的期待度也處于高位。

西南證券預測，若希維她治療HSIL適應癥獲批后，單次定價8000元，納入醫保后調整為單次4000元，前五年銷售收入可能分別達到0.1億元、3.6億元、7億元、13.4億元和16.7億元。

若成功拓展CIN1/3適應癥及HPV清除適應癥，市場空間將從百萬量級的宮頸病變患者，進一步擴展至超5000萬量級的高危HPV感染人群。根據Ⅲ期臨床數據，首次治療半年后，APL-1702組中高危HPV病毒亞型（HPV16/18）的清除率達到31.4%，幾乎是安慰劑組的兩倍。

在國際市場方面，產品用于治療HSIL的上市申請已獲EMA受理，其國際多中心Ⅲ期臨床試驗入組了20%以上的歐洲患者；公司與FDA就美國上市的另一項三期臨床設計也已達成一致，目前正在尋找海外商業化合作伙伴。

據國際市場調研，歐洲每年確診HSIL約100萬例，美國近60萬例，LSIL及HPV感染人群更為龐大，歐美市場同樣面臨手術治療的弊端，醫生和患者對無創治療手段的期待度極高。

亞虹醫藥創始人潘柯日前在媒體溝通會上表示，亞虹定位還是以中國市場為主，歐洲市場希望尋找具備強大婦科營銷能力的領軍企業作為商業化合作伙伴。相關BD洽談從2025年就已啟動，多家歐洲及跨國企業已簽訂保密協議，正在對產品及合作方案進行深入交流。

潘柯強調，盡管希維她是藥械聯用產品，但其價值取決于給患者帶來的臨床獲益，因此交易規模將與藥品交易保持一致。這場圍繞“一杯咖啡時間的無創治療”的賭局，既是亞虹醫藥的生死突圍，也是中國創新藥從跟隨到引領的縮影。（文丨公司觀察，作者丨曹倩，編輯丨曹晟源）