集采最新消息；司美格魯肽專利到期；管醫(yī)藥賄賂的官員落馬

中康開思數(shù)據(jù)顯示，2025年，零售藥店的藥品銷售規(guī)模達(dá)到4368億元，同比微幅下滑0.2%，近5年首次出現(xiàn)負(fù)增長。OTC藥品銷售額占比42.3%，同比下滑3.8%，增速持續(xù)承壓。

不過，OTC銷售Top50品種總銷售額仍保持在700億元以上，維持了往年水平。其中，32個(gè)品種銷售額超10億元、Top3品種阿膠、感冒靈顆粒、葡萄糖酸鈣鋅口服溶液均超30億元，競爭力依舊強(qiáng)勁。

更多消息，健識局整理如下。

重磅政策一覽

1、三部門發(fā)文支持基層醫(yī)療

3月16日，國家醫(yī)保局會(huì)同國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)保支持基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展的指導(dǎo)意見》。《意見》目的在于切實(shí)保障群眾在基層“看得上”“看的起”“看的好”病，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)得發(fā)展，參保群眾得實(shí)惠，醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)。

《意見》圍繞醫(yī)保基金總額管理、定點(diǎn)管理、價(jià)格管理、待遇保障、家醫(yī)簽約等提出了14條具體措施，包括支持醫(yī)?；鹆飨蚧鶎?；支持基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)拓展家庭醫(yī)生簽約服務(wù)內(nèi)容；健全“三級”用藥銜接聯(lián)動(dòng)機(jī)制，健全醫(yī)共體內(nèi)藥品采購、配送、使用一體化管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)處方規(guī)范流轉(zhuǎn)、用藥需求精準(zhǔn)匹配。

2、醫(yī)保局發(fā)布“集采備選品種”

3月 20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《通過一致性評價(jià)企業(yè)數(shù)較多且尚未納入國家組織集采的藥品》，包括 151個(gè)品種，其中通過一致性評價(jià)企業(yè)數(shù)位于前十的是乳果糖口服液體劑、氨溴特羅口服液體劑、乙酰半胱氨酸吸入劑、伏諾拉生口服常釋劑型、氨溴索口服液體劑、沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型、普拉洛芬滴眼劑、布洛芬口服液體劑、左西替利嗪口服液體劑、維生素B6注射劑。

3、DRG/DIP分組3.0版將于7月公布

3月19日，國家醫(yī)保局召開按病種付費(fèi)分組方案3.0版調(diào)整情況介紹活動(dòng)。2025年7月，國家醫(yī)保局啟動(dòng)了DRG/DIP分組方案3.0版調(diào)整工作，目前已形成3.0版第一階段的臨床論證結(jié)果。預(yù)計(jì)于今年7月份左右公開發(fā)布3.0版分組方案，計(jì)劃2027年1月正式執(zhí)行。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇表示，調(diào)整聚焦臨床意見較為集中的年齡、合并癥并發(fā)癥等影響因素，有針對性地完善年齡細(xì)分組、單雙側(cè)/多部位手術(shù)、產(chǎn)科分組、惡性腫瘤放化療、聯(lián)合手術(shù)等分組規(guī)則，DRG主要調(diào)整核心分組和細(xì)分組，DIP主要調(diào)整核心病種庫，同時(shí)，還著眼DRG/DIP未來的融合發(fā)展，在相關(guān)技術(shù)基礎(chǔ)方面做好統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、司美格魯肽專利正式到期

3月20日，司美格魯肽中國核心化合物專利到期。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心數(shù)據(jù)，截至3月17日，已有10家中國藥企的司美格魯肽仿制藥上市申請獲得受理。九源基因、麗珠集團(tuán)、珠海聯(lián)邦已經(jīng)審評完畢、待領(lǐng)批件；華東醫(yī)藥、齊魯制藥、石藥集團(tuán)等緊隨其后。此外，還有至少8家企業(yè)已完成或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，蓄勢待發(fā)。2026年，司美格魯肽的價(jià)格戰(zhàn)將很快打響。

2、昭衍新藥回應(yīng)股東清倉式減持

昭衍新藥3月17日大跌，股價(jià)盤中跌停。消息面上，公司股東顧曉磊及其一致行動(dòng)人顧美芳擬“清倉式”減持。按3月17日跌停價(jià)29.32元/股計(jì)算，可套現(xiàn)約9.01億元。顧曉磊與顧美芳系姑侄關(guān)系，兩人均為公司原始股東。截至2025年三季度末數(shù)據(jù)，顧曉磊和顧美芳分別為公司第四和第七大股東。顧曉磊曾任公司董事，顧美芳曾任公司董事。

顧曉磊、顧美芳背后的“香塘集團(tuán)”是昭衍新藥的重要股東方。昭衍新藥證券部工作人員回應(yīng)記者稱，股價(jià)大跌主要受到減持消息影響。上述股東此前已在陸續(xù)減持，但此次減持力度超出市場預(yù)期，因此市場反應(yīng)較大。

3、舒沃替尼一線療法取得突破性進(jìn)展

3月21日，迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃替尼單藥一線治療EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期臨床研究WU-KONG28達(dá)到主要研究終點(diǎn)、取得陽性頂線結(jié)果。舒沃替尼成為全球首個(gè)且唯一在國際多中心隨機(jī)對照III期臨床研究中，針對EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌一線治療取得陽性結(jié)果的口服靶向藥物。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示：“國際上多個(gè)醫(yī)藥公司，包括大型的跨國公司都試圖攻克EGFR 20號外顯子插入突變這個(gè)靶點(diǎn)，均沒有成功。舒沃替尼WU-KONG 28試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，是公司全球創(chuàng)新’發(fā)展歷程的一個(gè)重大里程碑?！?/p>

4、遼寧省人民醫(yī)院原黨委書記被查

據(jù)遼寧省紀(jì)委監(jiān)委3月20日消息：遼寧省人民醫(yī)院原黨委書記白希壯涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受遼寧省紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。公開信息顯示，白希壯為骨科專家，博士、碩士研究生導(dǎo)師，曾赴德國研修骨關(guān)節(jié)外科及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)，擅長髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后失效的翻修手術(shù)，完成各類髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)數(shù)千例等。

白希壯曾任遼寧省醫(yī)學(xué)會(huì)運(yùn)動(dòng)醫(yī)療學(xué)分會(huì)主任委員、中華醫(yī)學(xué)會(huì)運(yùn)動(dòng)醫(yī)療分會(huì)委員會(huì)委員，遼寧省醫(yī)院協(xié)會(huì)質(zhì)量管理分會(huì)主任委員等。

5、市場監(jiān)管總局楊洪豐被查

3月 18日，據(jù)中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐國家市場監(jiān)督管理總局紀(jì)檢監(jiān)察組、內(nèi)蒙古自治區(qū)紀(jì)委監(jiān)委消息：國家市場監(jiān)督管理總局價(jià)格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭局一級巡視員楊洪豐涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐國家市場監(jiān)督管理總局紀(jì)檢監(jiān)察組紀(jì)律審查和內(nèi)蒙古自治區(qū)錫林郭勒盟監(jiān)委監(jiān)察調(diào)查。

楊洪豐任一級巡視員期間，長期分管價(jià)格監(jiān)管、反不正當(dāng)競爭、直播電商/保健品虛假宣傳、醫(yī)藥商業(yè)賄賂整治等核心工作。2025年1月14日，楊洪豐曾作為主要發(fā)布人，介紹了《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)合規(guī)指引》核心內(nèi)容。

一周藥械盤點(diǎn)

1、GSK乙肝新藥納入優(yōu)先審批

3月17日，CDE官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克的慢性乙肝新藥貝普若韋生注射液（Bepirovirsen）擬納入優(yōu)先審評，用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療。GSK此前新聞稿稱，該藥有望成為首款實(shí)現(xiàn)慢性乙肝功能性治愈的藥物。

貝普若韋生是一款反義寡核苷酸（ASO）療法，旨在通過抑制乙型肝炎病毒DNA的復(fù)制，進(jìn)而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生持久應(yīng)答。該藥物是慢性乙肝領(lǐng)域首款完成III期研究的小核酸藥物。

2、恒瑞啟動(dòng)DS-8201頭對頭臨床試驗(yàn)

近日，根據(jù)UmabsDB數(shù)據(jù)庫的記錄，恒瑞醫(yī)藥在CDE藥物臨床登記與信息公示平臺(tái)上，登記了一項(xiàng)HER2 ADC藥物瑞康曲妥珠（SHR-A1811），在HR陽性HER2低表達(dá)的不可切除的局部復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，對比第一三共HER2 ADC藥物德曲妥珠單抗啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心II期臨床研究，編號CTR20261077，這或是全球首個(gè)和DS-8201頭對頭的臨床試驗(yàn)。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞自主研發(fā)的創(chuàng)新HER2 ADC產(chǎn)品，已經(jīng)加速批準(zhǔn)用于HER2突變的非小細(xì)胞肺癌治療，還有多項(xiàng)三期臨床在開發(fā)，同時(shí)獲多項(xiàng)CDE突破性療法認(rèn)定。

3、國產(chǎn)首款長效EPO獲批上市

3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，三生制藥自主研發(fā)的1類生物創(chuàng)新藥羅賽促紅素α注射液（商品名：新比澳）正式獲批上市，用于治療因慢性腎臟病引起的貧血且正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的血液透析患者。

促紅細(xì)胞生成素（EPO）是腎性貧血治療的基石藥物。早期市場以短效EPO為主，需每周給藥2-3次。在長效EPO領(lǐng)域，此前國內(nèi)市場主要由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。賽促紅素α注射液是首個(gè)國產(chǎn)長效重組人促紅細(xì)胞生成素類雙周制劑，為維持性血液透析患者提供了更便捷的維持治療選擇。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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