國內(nèi)BNCT賽道新突破！華硼中子注射用硼[1?B]法侖臨床試驗(yàn)獲批

國內(nèi)硼中子俘獲治療（BNCT）賽道迎來重磅新進(jìn)展！

3 月 19 日，華硼中子自主研發(fā)的注射用硼[10B]法侖（受理號：CXHL2600055），順利獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)許可。該藥品注冊分類為 2.2 類，擬用于不可切除的局部晚期或局部復(fù)發(fā)的頭頸部惡性腫瘤治療。

此次臨床試驗(yàn)獲批意義非凡，意味著公司可正式啟動 I 期硼中子俘獲治療“藥械聯(lián)合”臨床試驗(yàn)，在當(dāng)下醫(yī)療需求尚未得到充分滿足的頭頸部惡性腫瘤患者群體中，全面評估該藥物的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)以及藥效學(xué)等關(guān)鍵指標(biāo)。

關(guān)于硼中子俘獲治療

硼中子俘獲治療（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）被譽(yù)為“癌癥第五療法”，是繼手術(shù)、傳統(tǒng)放療、化療、免疫治療之后的新一代精準(zhǔn)抗癌技術(shù)。其核心原理分為兩步：

● 第一步，靶向蓄積：給患者注射一種含硼-10的特殊藥物。這種藥物像“生物導(dǎo)彈”，能夠選擇性富集于腫瘤細(xì)胞內(nèi)，而對正常細(xì)胞親和力極低。

● 第二步，精準(zhǔn)引爆：用特定能量的中子束照射腫瘤部位。此時(shí)，聚集在癌細(xì)胞內(nèi)的硼-10捕獲中子，瞬間發(fā)生核反應(yīng)，釋放出殺傷力極強(qiáng)但射程極短——僅相當(dāng)于一個(gè)細(xì)胞直徑——的α粒子和鋰核，從內(nèi)部精準(zhǔn)摧毀癌細(xì)胞，而對周圍正常組織幾乎無損傷。

這種“細(xì)胞級”的精準(zhǔn)打擊，為常規(guī)治療手段效果不佳的復(fù)發(fā)、浸潤性腫瘤提供了全新的治療思路。

關(guān)于注射用硼[10B]法侖

注射用硼[10B]法侖是BNCT治療中的核心“彈藥”。硼藥，即攜帶硼-10（10B）的化合物，其組織分布、代謝特征和腫瘤內(nèi)濃度直接決定BNCT的治療效果。

在中子源提供穩(wěn)定中子照射的同時(shí)，BNCT療效優(yōu)化的關(guān)鍵在于：盡可能提高腫瘤組織內(nèi)的硼濃度，并降低正常組織內(nèi)的硼濃度，從而實(shí)現(xiàn)“腫瘤高劑量殺傷、正常組織低劑量暴露”的理想治療窗口。

華硼中子本次獲批的注射用硼[10B]法侖，是其自主研發(fā)的二代硼藥，具備以下核心優(yōu)勢：

● 高硼利用率：分子設(shè)計(jì)優(yōu)化了硼-10在腫瘤細(xì)胞內(nèi)的選擇性蓄積能力；

● 工藝穩(wěn)定可控：合成路線成熟，質(zhì)量體系可控，保障臨床用藥的一致性和可靠性；

● 成本優(yōu)勢顯著：簡化的生產(chǎn)工藝和較高的原料利用率，為后續(xù)臨床推廣和患者可及性奠定基礎(chǔ)。

關(guān)于華硼中子

華硼中子科技（杭州）有限公司是一家專注于硼中子俘獲治療(簡稱BNCT)技術(shù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造與推廣應(yīng)用的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司由西安交通大學(xué)教授王盛創(chuàng)立,匯聚了一支由數(shù)十位國家級高層次人才、外籍專家、產(chǎn)業(yè)精英等組成的“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”頂尖團(tuán)隊(duì),碩博占比超60%,是全球BNCT領(lǐng)域的領(lǐng)航者。

作為BNCT領(lǐng)域集器械、軟件和藥物為一體的全流程自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療產(chǎn)品公司,華硼中子已完成BNCT治療系統(tǒng)、高性能治療計(jì)劃系統(tǒng)(TPS)、含硼靶向藥的研發(fā)工作，推出BNCT治療系統(tǒng)-硼藥-TPS全流程自主解決方案“HyBorSys?”。未來，華硼中子將繼續(xù)深耕BNCT技術(shù)研發(fā)，不斷完善治療解決方案，推動BNCT治療中心的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，讓這一創(chuàng)新治療技術(shù)能夠惠及更多中國腫瘤患者。

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