CephX獲FDA 3D成像認(rèn)證，成唯一2D+3D正畸AI平

圖源：Orca Dental AI官網(wǎng)

好的牙·訊｜2026年3月24，正畸AI影像解決方案提供商 Orca Dental AI 宣布，其旗下 CephX 平臺(tái)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)于 3D 成像的 510(k) 許可。Orca Dental AI稱，憑借此次批準(zhǔn) ，公司成為目前唯一一家同時(shí)擁有 2D 和 3D 成像 FDA 認(rèn)證的正畸 AI 診斷支持公司。

據(jù)官方公告，此次獲批的 CEPHX3D 系統(tǒng)為臨床醫(yī)生提供了 AI 驅(qū)動(dòng) 3D 分析能力。該系統(tǒng)支持對(duì)下頜骨、上頜骨、全牙列（含牙冠與牙根）以及下牙槽神經(jīng)（IAN）的 AI CBCT 自動(dòng)分割。此外，平臺(tái)還配備了基于 Web 的交互式 3D STL 和 DICOM 查看器，支持線性、角度及體積測(cè)量，可有效提升醫(yī)生對(duì)患者解剖結(jié)構(gòu)及氣道狀況的可視化理解能力。

在獲得監(jiān)管里程碑的同時(shí)，Orca Dental AI 還宣布深化與盈緯達(dá)（Envista）旗下 DEXIS 品牌及診所管理平臺(tái) Greyfinch 的戰(zhàn)略集成。通過(guò)與 DEXIS 旗下的 DTX Studio? Clinic 平臺(tái)整合，CephX 能夠直接在成像工作流程中提供 AI 驅(qū)動(dòng)的頭影測(cè)量分析，幫助醫(yī)生在數(shù)秒內(nèi)完成自動(dòng)化追蹤與分析，從而加速治療方案的制定。DEXIS 總裁 Robert Befidi 表示，這一集成進(jìn)一步強(qiáng)化了公司提供互聯(lián) AI 工作流程的承諾。

與 Greyfinch 的集成則將 AI 診斷自動(dòng)化直接引入診所的運(yùn)營(yíng)工作流程。臨床醫(yī)生可在該平臺(tái)上傳 2D 或 3D 影像，由 CephX 自動(dòng)將 3D DICOM 文件轉(zhuǎn)換為校準(zhǔn)的 2D 放射照片，并識(shí)別解剖標(biāo)志點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)診斷文檔的無(wú)縫歸檔。Greyfinch 總裁 Jake Gulick 指出，此舉旨在簡(jiǎn)化正畸診所的操作流程，提高治療規(guī)劃的整體效率。

據(jù)官網(wǎng)信息，Orca Dental AI 成立于 2015 年，其旗下的 CephX 平臺(tái)目前已在超過(guò) 180 個(gè)國(guó)家得到應(yīng)用。

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