與AI中醫層出不窮對應的是國家醫藥局官網可查的注冊軟件鳳毛麟角

近年來，“AI中醫”概念炙手可熱，科技巨頭與創業公司紛紛布局中醫智能化賽道，各類產品層出不窮。然而，醫療行業的特殊性決定了其不能僅靠概念生存。國家藥品監督管理局（NMPA）官網可查的醫療器械注冊證，才是衡量一款產品能否進入臨床的“金標準”。熱鬧背后，真正獲證的產品有多少？本文基于NMPA公開信息，系統梳理已獲證的AI中醫相關產品，呈現這一賽道的真實格局。

一、熱門AI中醫品牌：熱度與認證的錯位

在開始系統梳理之前，我們不妨先看看那些市場知名度較高的AI中醫產品，它們是否有“證”傍身：

華為（醫療軍團）：將盤古大模型延伸至中醫藥領域，推出“神農大腦”等概念產品，目前尚未查詢到醫療器械注冊證。

問止中醫：以“中醫大腦”為核心，在民營中醫診所領域知名度較高，未查詢到醫療器械注冊證。

查體大模型（ChatiSS）：由知醫邦醫院發布上線，嵌入了“中醫舌面圖像處理軟件”（鄂械注準20252215822）和“中醫輔助診斷軟件”（鄂械注準20252215879）兩項注冊醫療器械。

脈景中醫：聯合推出黃煌經方AI專家系統，專注智能開方輔助，未查詢到相關注冊證。

大經中醫：深耕舌脈診多年，確有獲證產品，但其獲證的舌診儀、脈診儀均為硬件設備，軟件需配合硬件使用；其“中醫舌面圖像處理分析軟件”（蘇械注準20252211492）為獨立軟件，但功能定位于圖像處理分析，不含自動診斷。

廣醫?岐智中醫大模型：由廣州醫科大學等機構研發，聚焦中醫辨證推理與知識問答，目前未查詢到相關注冊證信息。

智慧眼·砭石大模型：其“砭石AI中醫四診儀”在2025年世界人工智能大會上亮相，產品形態為硬件設備，目前未查詢到注冊證信息。

可見，市場聲量較大的AI中醫產品，多數尚未跨越醫療器械注冊門檻。即便已獲證的企業，產品也以硬件為主，真正意義上的獨立軟件鳳毛麟角。那么，這些“持證上崗”的產品具體呈現出怎樣的分布格局？

二、數據來源與篩選標準

本文數據來源于筆者對NMPA官網醫療器械數據庫的公開信息整理。設定以下篩選標準：

產品名稱或適用范圍涉及“舌象”“脈象”“體質辨識”“輔助診斷”“四診”等中醫AI核心關鍵詞；

以“注冊證編號”為唯一標識；

依據注冊證中“結構及組成”“適用范圍”判斷其屬于硬件設備、配套軟件還是獨立軟件。

據此，將已獲證產品劃分為三大類：

1.硬件設備類：產品以硬件為主體，軟件為嵌入式部分，無法單獨安裝運行。

2. 配套軟件類：產品為軟件，但注冊證限定需配合特定硬件使用。

3. 獨立軟件類：產品為獨立軟件，可在通用終端上安裝運行，不依賴特定硬件。

三、獲證產品三大分類與代表企業

第一類：硬件設備類（內嵌軟件，不可獨立部署）

這是目前獲證產品的主流形態。產品命名多為**儀，核心是將中醫診測功能集成于專用硬件設備中，軟件作為嵌入式系統存在，無法脫離硬件獨立運行。醫療機構若想使用其AI功能，必須采購整套設備，成本從數萬到數十萬不等。

代表企業及產品（基于NMPA官網公開信息）：

（某硬件設備類獲證產品基本信息）

這類企業通常面向三甲醫院或中醫專科機構，產品部署重、成本高，但在高端醫療市場占據一席之地。

第二類：配套軟件類（需匹配特定硬件使用）

此類產品在形式上獲得軟件注冊證，但使用范圍受限，必須配合本公司生產的特定硬件使用。

代表企業及產品：（基于NMPA官網公開信息）

（某配套軟件類產品注冊證顯示使用時需配合特定硬件）

這類產品雖有“軟件”之名，但在實際落地中仍受硬件捆綁，不具備獨立部署能力。

第三類：獨立軟件類（不依賴特定硬件，可獨立部署）

此類產品是真正意義上的“軟件即醫療器械”——可在醫療機構通用終端上安裝運行，無需綁定特定硬件設備。這是目前獲證產品中數量最少、門檻最高的一類。

代表企業及產品：（基于NMPA官網公開信息）

（某獨立軟件類獲證產品基本信息）

從數量上看，在全部獲證產品中，獨立軟件類僅占5席，稀缺性不言而喻。

四、獨立軟件類產品比較

在5款獨立軟件中，不同企業的產品定位和功能覆蓋存在明顯差異：

從功能定位上看，各企業呈現出不同的側重點：

天津慧醫谷南京大經的獨立軟件均聚焦于舌面圖像的“處理”“顯示”“報告編輯”，適用范圍明確標注“不包括自動診斷部分”，屬于圖像管理類工具。

合肥云診的軟件實現了舌象采集分析與體質辨識的聯動，但功能集中于舌診單一模態。

知醫邦科技是唯一一家同時擁有兩款獨立軟件的企業：中醫舌面圖像處理軟件負責圖像管理與處理，中醫輔助診斷軟件則涵蓋舌象、脈象、主訴、既往史、體質等多維度信息，實現融合分析與輔助診斷。二者形成從圖像處理到輔助診斷的完整閉環。

值得注意的是，在醫療器械注冊分類中，“輔助診斷”類軟件的審評要求遠高于單純的“圖像處理”類軟件，涉及多模態數據融合、辨證模型驗證等更高門檻的技術要求。

五、結語

基于NMPA官方數據的比較，當前AI中醫賽道呈現明顯分層：

硬件設備類占據三甲醫院陣地，獲證數量最多，但部署重、成本高；

配套軟件類雖有軟件形態，但受限于硬件綁定，靈活性不足；

獨立軟件類通過純軟件交付，大幅降低中醫AI落地門檻，目前僅有5款。

（注：本文所有企業、產品、注冊證編號信息均基于NMPA官網公開數據整理，截至2026年3月。）