甘李藥業(yè)PROTA新藥首例給藥，劍指前列腺癌藍海

2026年4月3日，甘李藥業(yè)（603087.SH）發(fā)布公告，其自主研發(fā)的1類化學新藥GLR2037片在中國成功完成Ⅰ期臨床試驗首例受試者給藥。

解決耐藥性難題

這款靶向雄激素受體的蛋白降解靶向嵌合體（AR PROTAC）藥物，擬用于晚期前列腺癌治療，是公司在PROTAC前沿技術平臺上首個進入臨床階段的產(chǎn)品。

作為繼小分子抑制劑、單克隆抗體后的第三代藥物研發(fā)技術，PROTAC通過細胞自身的泛素-蛋白酶體系統(tǒng)精準降解致病蛋白，與傳統(tǒng)抑制劑“只占位不降解”的模式不同，這種“事件驅(qū)動”的降解機制，有望攻克傳統(tǒng)藥物難以應對的“不可成藥”靶點，解決晚期前列腺癌患者的耐藥性難題。

截至2025年9月30日，該項目累計研發(fā)投入達5805.47萬元，其臨床試驗申請還被納入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新藥“30日審批通道”，研發(fā)價值獲得監(jiān)管認可，本次首例給藥也標志著藥物正式從實驗室邁入人體臨床驗證的關鍵階段。

要讀懂GLR2037片的戰(zhàn)略分量，必須置于甘李藥業(yè)業(yè)績修復與轉(zhuǎn)型突圍的整體背景中。

作為國內(nèi)三代胰島素龍頭企業(yè)，公司曾因胰島素國家集采經(jīng)歷業(yè)績陣痛，2022年營收與凈利潤的大幅下滑，倒逼其加速尋找第二增長曲線。

經(jīng)過兩年深耕調(diào)整，公司基本面已實現(xiàn)強勁的V型反轉(zhuǎn)，2025年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入30.47億元，同比增長35.73%；歸母凈利潤8.18億元，同比大增61.32%。業(yè)績回暖的核心，來自胰島素接續(xù)集采后“以價換量”策略的落地，核心產(chǎn)品甘精胰島素價格回升、協(xié)議量增長，截止2025年上半年覆蓋醫(yī)療機構4.5萬家，市場份額持續(xù)穩(wěn)固。

打破依賴桎梏

與此同時，公司國際化戰(zhàn)略進入收獲期，前三季度海外銷售收入達3.53億元，與巴西相關機構簽署的10年期技術轉(zhuǎn)移與供應框架協(xié)議金額不低于30億元，為公司筑牢了現(xiàn)金流安全墊。

公司持續(xù)保持高研發(fā)投入，前三季度研發(fā)費用達4.08億元，重點布局胰島素周制劑、GLP-1雙周制劑等代謝領域創(chuàng)新藥，GLR2037片的臨床推進，更是完善了“代謝+腫瘤”雙管線布局，徹底打破了單一胰島素業(yè)務的依賴桎梏。

GLR2037片的臨床突破，不只是一款新藥的研發(fā)進展，更承載著甘李藥業(yè)技術升級與估值重構的核心價值。

從臨床需求來看，前列腺癌是全球男性第二大高發(fā)惡性腫瘤，國內(nèi)新發(fā)病例正以每年7%的速度快速增長，現(xiàn)有標準療法中的AR抑制劑雖有療效，但耐藥性始終是臨床核心痛點，GLR2037片通過直接降解AR蛋白的獨特機制，有望為耐藥患者提供全新的生存希望，瞄準的是國內(nèi)超百億元規(guī)模的未滿足臨床藍海市場。

從技術與行業(yè)維度看，PROTAC被譽為下一代藥物研發(fā)的“圣杯”，全球制藥巨頭均在競相布局，目前全球已有超百個PROTAC項目進入臨床前或臨床階段，但尚無產(chǎn)品成功實現(xiàn)商業(yè)化，甘李藥業(yè)憑借GLR2037片搶占了賽道先發(fā)優(yōu)勢，更驗證了自身PROTAC技術平臺的搭建能力。

這一布局深度契合國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，隨著審評審批制度持續(xù)優(yōu)化，PROTAC、ADC等新興技術已成為本土藥企差異化競爭的核心賽道，而GLR2037片的推進，也推動甘李藥業(yè)從胰島素生物類似藥龍頭，向具備源頭創(chuàng)新能力的綜合型藥企轉(zhuǎn)型，有望徹底打開長期估值天花板。

或面臨激烈競爭

機遇的另一面，是新藥研發(fā)與生俱來的風險與挑戰(zhàn)，投資者需保持理性認知。從市場機會來看，若GLR2037片順利完成臨床試驗并獲批上市，有望成為國內(nèi)首批PROTAC類抗腫瘤藥物，依托甘李藥業(yè)成熟的渠道網(wǎng)絡快速實現(xiàn)商業(yè)化放量，為公司帶來全新的業(yè)績增長點。

同時PROTAC技術平臺的成熟，也為公司后續(xù)開發(fā)更多靶點藥物奠定基礎，甚至有望通過海外權益授權實現(xiàn)商業(yè)價值最大化。

必須正視的是，新藥研發(fā)遵循“雙十定律”，從Ⅰ期臨床到最終獲批上市平均需要10年、耗資10億美金，整體成功率不足10%，目前GLR2037片僅處于安全性與耐受性驗證的起步階段，后續(xù)Ⅱ、Ⅲ期臨床仍面臨療效不及預期、出現(xiàn)不可控毒副作用的研發(fā)失敗風險。

此外，PROTAC技術本身仍面臨脫靶效應、口服生物利用度不足等全球性技術難題，全球多家跨國藥企與恒瑞醫(yī)藥、海創(chuàng)藥業(yè)等本土龍頭均在加速布局同賽道，未來上市后或面臨激烈的紅海競爭，而甘李藥業(yè)在腫瘤領域的商業(yè)化經(jīng)驗相對匱乏，專業(yè)團隊搭建與醫(yī)院渠道拓展，也將是藥物獲批后面臨的核心考驗。

對于投資者而言，既要看到公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的長期價值，也需理性看待新藥研發(fā)的不確定性，唯有持續(xù)跟蹤后續(xù)臨床數(shù)據(jù)進展，方能客觀判斷這一布局的最終成色。

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