四川
4月13日，國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心網站發布《關于調整2026年國家執業藥師職業資格考試大綱的通告》。全文如下：
關于調整2026年國家執業藥師職業資格考試大綱的通告
2026年第1號
為做好2026年國家執業藥師職業資格考試工作，受國家藥品監督管理局委托，根據《國家執業藥師職業資格考試大綱（第九版）》（以下簡稱《大綱》），現對《藥事管理與法規》科目考試大綱進行部分調整。具體如下：
一、涉及下述新政策、法規的，按照新要求掌握
（一）國務院發布的行政法規及相關規定
1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第828號）
2.《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2025〕11號）
（二）最高人民法院發布的司法解釋
3.《最高人民法院關于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2024〕9號）
（三）國務院有關部門發布的部門規章、規范性文件及相關規定
4.《市場監督管理行政處罰案件違法所得認定辦法》（國家市場監督管理總局令第118號）
5.《工業和信息化部等八部門關于印發〈中藥工業高質量發展實施方案（2026—2030年）〉的通知》（工信部聯消費〔2026〕33號）
6.《商務部等9部門關于促進藥品零售行業高質量發展的意見》（商消費函2026年第12號）
7.《關于印發國家基本藥物目錄管理辦法的通知》（國衛藥政發〔2026〕2號）
8.《國家衛生健康委辦公廳關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2024年版）的通知》（國衛辦醫政函〔2025〕2號）
9.《國務院反壟斷反不正當競爭委員會關于藥品領域的反壟斷指南》（雙反委發〔2025〕2號）
10.《國家醫療保障局關于進一步加強醫療保障定點醫療機構管理的通知》（醫保發〔2025〕14號）
11.《國家醫保局 國家衛生健康委關于印發〈支持創新藥高質量發展的若干措施〉的通知》（醫保發〔2025〕16號）
12.《國家醫保局 人力資源社會保障部關于印發〈國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄〉以及〈商業健康保險創新藥品目錄〉（2025年）的通知》（醫保發〔2025〕33號）
13.《國家藥監局關于發布〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（2025年第1號）
14.《國家藥監局 海關總署關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告》（2025年第25號）
15.《國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版〈中華人民共和國藥典〉的公告》（2025年第29號）
16.《國家藥監局關于進一步做好〈藥品生產許可證〉發放有關事項的公告》（2025年第35號）
17.《國家藥監局 財政部 市場監管總局關于對藥品醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告》（2025年第41號）
18.《國家藥監局關于發布醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告》（2025年第46號）
19.《國家藥監局關于發布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的公告》（2025年第51號）
20.《國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于發布藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2025年第55號）
21.《國家藥監局關于發布中藥生產監督管理專門規定的公告》（2025年第79號）
22.《國家藥監局關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》（2025年第86號）
23.《國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2025年第107號）
24.《國家藥監局關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》（2025年第134號）
25.《國家藥監局關于印發醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（國藥監械管〔2025〕14號）
26.《國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》（國藥監藥注〔2025〕17號）
27.《國家藥監局綜合司關于調整流感疫苗批簽發時限的通知》（藥監綜藥管函〔2025〕185號）
二、調整內容
上述新政策、法規的相關內容需要在《大綱》中有所體現，現將原《大綱》進行相應調整。主要調整為：
（一）在第一大單元中，第一小單元增加細目“促進醫藥產業高質量發展”。
（二）在第三大單元中，第一小單元第三細目增加“鼓勵藥品研發創新的制度”要點；第一小單元第七細目修改為“境外生產藥品管理”，該細目下要點修改為“整體要求”“境外生產藥品分包裝備案管理”。
（三）在第五大單元中，第四小單元第三細目，要點（2）修改為“醫療機構中藥制劑委托配制要求”。
（四）在第六大單元中，第二小單元第一細目增加“中藥資源評估”要點。
（五）在第七大單元中，第三小單元增加細目“麻醉藥品和精神藥品實驗研究”。
（六）在第八大單元中，第一小單元第一細目，要點（5）修改為“無障礙格式版本藥品說明書及電子藥品說明書編寫規定”；增加“互聯網藥品信息服務管理”“藥品領域的反壟斷”兩個小單元。
（七）在第九大單元中，第一小單元第一細目，刪除“醫療器械注冊人、備案人”要點，相關內容在“產品注冊與備案管理”要點中考查；第一小單元第三細目，增加“醫療器械網絡銷售質量管理”要點。
（八）在第十大單元中，第二小單元第五細目修改為“偽造、變造、非法買賣、出租、出借、騙取許可證或者批準證明文件的法律責任”，要點修改為“偽造、變造、非法買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任”“行政許可中提供虛假證明、數據、資料、樣品或采取欺騙手段的法律責任”；第二小單元第六細目增加“藥物臨床試驗機構違反備案管理要求的行政處罰”要點；第二小單元第八細目增加“藥品經營企業經營中藥配方顆粒、醫療機構制劑的法律責任”要點；第二小單元第九細目修改為“醫療機構違反藥事管理要求的法律責任”，要點修改為“未經批準使用其他醫療機構配制制劑的法律責任”“違反藥品使用質量管理要求的法律責任”；第二小單元第十四細目增加“拒不執行藥監部門依法采取的風險控制措施或違反規定拒絕、阻撓監督檢查的法律責任”要點；第三小單元修改為“違反中藥監督管理規定的法律責任”，第一細目修改為“醫療機構違反炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規定的法律責任”；第三小單元增加細目“中藥飲片生產企業委托炮制中藥飲片或者中藥配方顆粒生產企業委托生產中藥配方顆粒的法律責任”“中藥飲片生產企業、中藥配方顆粒生產企業違反備案管理規定的法律責任”。
本通告發布后，國家新印發或修訂的藥事管理法律法規不納入2026年考試范圍。
特此通告。
國家藥監局執業藥師中心
2026年4月13日
附件：
2026年《藥事管理與法規》科目考試大綱調整內容
來源：國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心網站
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