普瑞巴林“管制藥品”靴子落地：輝瑞、雙鶴等多家藥企受累，仿制藥放量窗口遇“急剎車”

本報（chinatimes.net.cn）記者郭怡琳 于娜 北京報道

一款年銷售額超過7億元、涉及十余家上市公司的神經系統用藥，正式進入“列管式嚴管”時代。

2026年4月20日，國家藥監局、公安部、國家禁毒委員會辦公室聯合發布《關于進一步加強普瑞巴林等藥品管理的通告》（2026年第11號），對普瑞巴林口服單方制劑及愈美制劑實施“全鏈條嚴管”，涵蓋生產、流通、零售及濫用監測各個環節。

這是繼2024年右美沙芬被正式列入第二類精神藥品目錄后，監管層再次出手嚴管藥物濫用風險，也是首次對尚未列入《麻醉藥品和精神藥品管理條例》目錄的處方藥實施如此高強度的管控措施。

據悉，普瑞巴林是一種主要用于治療神經性疼痛和癲癇輔助治療的藥物。其適應癥包括糖尿病周圍神經病變、帶狀皰疹后神經痛、部分性癲癇發作（聯合用藥）以及廣泛性焦慮癥。作用機制為調節鈣通道，減少神經興奮性傳遞，從而緩解疼痛和焦慮癥狀。

近年來，普瑞巴林仿制藥大量涌入市場。自國家藥品集采推進以來，該品種已從輝瑞（現由暉致銷售）一家獨大，轉變為多家仿制藥企業多頭崛起的競爭格局。此次通告落地，將在渠道端和利潤端對相關上市藥企產生深遠影響。

對此，和君咨詢合伙人史萬奎接受《華夏時報》記者采訪時表示，“普瑞巴林的安全問題被推向公眾，可能對患者依從性和醫生處方決策產生一定影響，進而影響直接生產廠家銷量及運營成本。另一個層面，該藥的嚴管對競品帶來較大利好。”

靴子落地

據悉，普瑞巴林是由輝瑞研發的第二代鈣離子通道調節劑，自2010年在中國獲批上市以來，已走過十五個年頭。臨床上，憑借不依賴肝臟代謝、與其他藥物相互作用少的特性，普瑞巴林在神經病理性疼痛治療領域逐步確立一線用藥地位。

而正是這樣一種臨床價值突出的處方藥，近年來卻頻頻出現在青少年濫用的新聞報道中。2025年2月，14歲的浙江女孩小雨獨自前往藥店購買普瑞巴林膠囊，一次性吞服16顆，被送進ICU急救。

過量服用普瑞巴林，初期會出現嗜睡、頭暈、注意力不集中等癥狀；若持續過量服用達到一定程度，會出現欣快、鎮靜、情緒高漲甚至幻覺；若單次服用劑量過大，還可能出現昏迷、呼吸抑制、癲癇、休克等中毒癥狀。長期濫用則會改變大腦獎賞回路，導致認知功能下降、情緒調節障礙。

更令人擔憂的是，普瑞巴林濫用呈現“從右美沙芬轉移”的趨勢。2024年7月右美沙芬被列入第二類精神藥品目錄后，濫用者開始尋找替代。據媒體報道，普瑞巴林的風險已被提前察覺，英國、德國等地因相關濫用導致的死亡案例激增，促使部分國家已將普瑞巴林及同類藥物列入嚴格管控的范圍。

2025年3月，湖南省腦科醫院在國際期刊《精神病學前沿》發表病例報告，記錄了國內首例普瑞巴林依賴病例。同年4月，《中國藥物依賴性雜志》發表由山東省藥品不良反應監測中心報告的病例：一位既往有濫用右美沙芬病史的未成年患者，在右美沙芬列管后轉向普瑞巴林，服用劑量最高達30粒/次。

在這一背景下，三部門聯合通告祭出前所未有的嚴管措施。通告對“變相零售”的界定相當嚴格：線上展示、線下交易；以咨詢、預約之名行銷售之實；利用電子處方名義誘導用戶虛構病史獲取處方；通過外賣跑腿變相配送；在微信群、朋友圈等私域渠道公開售賣。這些曾游走于監管灰色地帶的操作，均被明確認定為違規。

史萬奎認為，“如果說2024年右美沙芬列管是對止咳類藥品濫用的一次精準打擊，那么本次通告則標志著監管思路的一次重要迭代。不再局限于將特定品種納入目錄，而是通過全鏈條管控和信息追溯體系，實現對藥品流通的實時、動態、精準監管。這種從靜態目錄到動態監測的轉變，意味著監管邏輯的根本升級。”

誰承重壓

普瑞巴林市場規模決定了此次列管影響的廣度與深度。米內網數據顯示，普瑞巴林膠囊在2024年中國三大終端六大市場銷售額超過7億元，2025年上半年同比增長5.81%，位居內服止痛藥（化+生）TOP1。

2021年集采前，普瑞巴林膠囊院內銷售額年增長率約40%，集采當年銷售額僅下滑約0.1億元。全國醫院全終端市場上，普瑞巴林累計銷售額為32.41億元，近年來年均銷售額在5億元左右。

隨著仿制藥陸續上市，特別是進入國家集采后，藥品平均單價呈現逐年下降的趨勢。公開信息顯示，在第四批國家集采中，普瑞巴林膠囊（150mg）每粒價格從14.5元降至0.5441元，降幅高達96%。第十批國家集采中，普瑞巴林口服溶液已被納入，貝克爾諾頓（浙江）制藥有限公司的普瑞巴林口服溶液中選價格為11.78元。

集采降價效應疊加仿制藥批量上市，全品種價格中樞已較原研藥時代大幅下移。在全球市場，普瑞巴林原研藥樂瑞卡銷售額于2014年達到峰值約51.68億美元，此后因專利到期和仿制藥上市，銷售額斷崖式下滑，2020年僅剩10.58億美元。

在中國市場，樂瑞卡現由暉致公司（Viatris，輝瑞旗下普強與邁藍合并而成）負責銷售。暉致的產品組合中，仿制藥和生物類似藥約占其總銷售額的40%，其余60%來自傳統產品組合，包括立普妥、絡活喜、樂瑞卡和萬艾可。

據輝瑞2025年全年財務報告，公司總營收為625.79億美元，同比下降1.6%，歸母凈利潤77.71億美元，同比下滑3.2%。雖然全球財務數據并未單獨披露樂瑞卡中國區收入，但市場研究數據顯示，輝瑞（暉致）在中國普瑞巴林制劑市場的份額已從壟斷地位下滑至約42.4%。盡管如此，憑借品牌認知和零售渠道優勢，輝瑞依然占據最大單一市場份額。此次通告禁止網絡零售，進一步削弱了輝瑞在院外市場的渠道優勢，這曾是其維持高價策略的關鍵。

華潤雙鶴是國內普瑞巴林產業鏈布局最為完整的企業之一。公司不僅生產普瑞巴林膠囊，其全資子公司雙鶴藥業（商丘）的普瑞巴林原料藥也于2025年4月獲批，形成了“原料藥+制劑”的一體化優勢。

從整體業績看，華潤雙鶴2025年實現營業收入110.01億元，同比下降1.88%；歸母凈利潤16.47億元，同比增長1.18%。盡管營收略有下滑，公司在利潤端保持了韌性，扣非歸母凈利潤同比增長9.50%。

從業務結構看，華潤雙鶴2025年度慢病業務實現營業收入32.52億元，毛利率73.15%；專科業務實現營業收入30.46億元，毛利率71.74%。其中，精神/神經領域銷售收入同比增長6%，核心產品丙戊酸鎂緩釋片收入同比增長7%。普瑞巴林作為精神/神經用藥領域的重要品種，受益于集采中標帶來的醫院準入紅利，在公立醫院渠道實現了量的增長。而集采的“以價換量”邏輯在華潤雙鶴身上體現典型，中標企業獲得市場份額，但利潤空間被大幅壓縮。

史萬奎看來，此次通告對華潤雙鶴而言，利好方面，禁止網絡零售將推動更多患者回歸醫院和實體藥店渠道，這正是華潤雙鶴等集采中標企業的主陣地；全過程追溯管理和購銷行為規范也有助于凈化流通環境，減少“非法渠道”對合規企業的競爭干擾。挑戰方面，處方嚴控可能在一定程度上抑制終端需求的釋放，尤其是此前通過互聯網渠道實現的部分銷量將面臨收縮。

此外，恩華藥業作為普瑞巴林的新入局者被動承壓。據悉，恩華藥業是國內中樞神經藥物領域的龍頭企業，2024年6月獲得普瑞巴林膠囊的上市批文，2025年年報顯示，公司全年實現營業收入59.11億元，同比增長3.75%；歸母凈利潤10.57億元，同比下降7.54%。從收入結構來看，麻醉類產品貢獻31.16億元（占比52.71%），精神類產品貢獻11.89億元（占比20.11%）其歸母凈利潤下滑7.54%，主因在于集采壓力，部分省份將依托咪酯納入集采，導致該項收入下滑。

在此背景下，普瑞巴林膠囊的上市本可成為恩華藥業在神經痛治療領域增厚產品線的重要棋子。對于恩華藥業這類后來者，處方嚴控和禁止網售意味著普瑞巴林的院內開發成本和零售推廣成本都將上升，新品放量的難度進一步加大。

值得注意的是，此次通告對普瑞巴林賽道的最大沖擊在于渠道端，尤其是院外市場。在集采政策下，公立醫院是仿制藥企的主渠道，而院外零售和線上渠道是原研藥企和部分未中標企業的重要銷售通路。禁止網絡零售后渠道重構，院外市場面臨“急剎車”，院內市場再成“兵家必爭之地”。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬