拜耳抗腫瘤新藥在中國遞交新適應癥上市申請

4 月 13 日，CDE 官網顯示，拜耳遞交的塞伐艾替尼片新適應癥上市申請獲得受理。根據該藥的研究進展和國內注冊進度，Insight 數據庫推測本次申報的適應癥可能為 HER2（ERBB2）激活突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

截圖來源：CDE 官網

塞伐艾替尼是一種新型、口服、可逆的小分子酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制突變的人類 HER2（包括 HER2 外顯子 20 插入和 HER2 點突變）以及表皮生長因子受體（EGFR），并對突變型相較于野生型 EGFR 具有高選擇性。塞伐艾替尼可通過阻斷稱為酪氨酸激酶的特定酶來發揮作用，這些酶參與癌細胞的生長。與不可逆 TKI 相比，可逆 TKI 可以暫時阻斷其靶點，從而允許更精確地控制治療并可能減少長期副作用。

2025 年 7 月，塞伐艾替尼的首個上市申請獲得 CDE 受理，并被納入優先審評，適用于治療攜帶 HER2激活突變且既往接受過一種全身性治療的晚期 NSCLC 成人患者。2025 年 11 月，該適應癥已獲得美國 FDA 批準上市。

今年 4 月 9 日，塞伐艾替尼的又一項申請被 CDE 納入優先審評公示名單，適應癥為：適用于攜帶 HER2 激活突變的晚期 NSCLC 成人患者的一線治療。

截圖來源：CDE 官網

在 I/II 期臨床試驗 SOHO-01（NCT05099172）中，研究人員評估了塞伐艾替尼治療攜帶 HER2 激活突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者中的療效和安全性。基于 SOHO-01 研究隊列 F（既往未接受過治療的患者）的初步臨床證據的支持，美國 FDA 和中國 NMPA 均授予塞伐艾替尼突破性療法認定，用于攜帶 HER2 激活突變的晚期 NSCLC 成人患者的一線治療。

2025 年 ESMO 上公布的 SOHO-01 研究隊列 F（n=51）數據顯示，中位隨訪時間 7.6 個月，BICR 評估的 ORR 為 67%，DCR 為 84%。

作為其臨床開發計劃的一部分，除 SOHO-01 試驗外，塞伐艾替尼還在 III 期 SOHO-02 試驗中針對初治的 HER2 突變 NSCLC 患者進行研究，并在 panSOHO 研究中針對攜帶 HER2 激活突變（不包括晚期 NSCLC）的轉移性或不可切除實體瘤患者中進行評估。

目前國內共有 3 款針對 HER2 突變的 NSCLC 靶向療法獲批，分別是瑞康曲妥珠單抗（恒瑞醫藥，注射劑）、德曲妥珠單抗（第一三共/阿斯利康，注射劑）以及宗艾替尼（勃林格殷格翰/中國生物制藥，口服片劑）。塞伐艾替尼成功獲批后，將成為國內第 4 款針對 HER2 突變的 NSCLC 靶向療法，第 2 款 HER2 口服靶向藥。

來源：Insight 數據庫

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