5 個月再獲受理！科倫博泰 B7-H3 ADC 加速臨床，劍指 "癌王" 胰腺癌

4月16日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司自主研發的注射用 SKB500（受理號：CXSL2600411）1 類治療用生物制品臨床試驗申請正式獲得受理。這是這款國產 B7-H3 ADC 自 2024 年 12 月首次獲批臨床以來，不到 5 個月內再次獲得 CDE 臨床許可，標志著其適應癥拓展和聯合治療布局全面加速，有望為胰腺癌、小細胞肺癌、卵巢癌等 "無藥可治" 的難治性實體瘤帶來突破性治療方案。

差異化 B7-H3 ADC：瞄準 "癌王" 等 70% 以上實體瘤

B7-H3（CD276）是目前全球最具潛力的廣譜腫瘤靶點之一，被業內稱為 "下一個 TROP2"。它在正常組織中表達極低，但在超過 70% 的人類實體瘤中高表達，包括 85% 的胰腺癌、80% 以上的高級別漿液性卵巢癌、75% 的小細胞肺癌以及多數宮頸癌、前列腺癌和結直腸癌。更重要的是，B7-H3 的高表達與腫瘤的侵襲性、轉移能力和化療耐藥性密切相關，是患者預后不良的獨立預測因子。

SKB500 是科倫博泰基于其全球領先的OptiDC? ADC 平臺自主研發的新一代 B7-H3 靶向 ADC，采用了 "高親和力全人源抗 B7-H3 單抗 + 可裂解連接子 + 強效拓撲異構酶 I 抑制劑載荷 KL610348" 的最優組合設計：

• 抗體部分具有極高的靶點特異性和內吞效率，能夠精準識別腫瘤細胞表面的 B7-H3

• 可裂解連接子在腫瘤細胞內特異性釋放載荷，最大限度減少脫靶毒性

• 拓撲異構酶 I 抑制劑載荷具有強效的旁觀者殺傷效應，能夠有效清除異質性腫瘤細胞

臨床前研究數據顯示，SKB500 在胰腺癌、小細胞肺癌、卵巢癌等多種難治性實體瘤模型中展現出顯著優于同類競品的抗腫瘤活性，同時具有更寬的治療窗口和更好的安全性特征。

多適應癥同步推進，小細胞肺癌 II 期已啟動

憑借優異的臨床前數據，SKB500 的臨床開發進程一路綠燈。2024 年 12 月 4 日，SKB500 首次獲得 NMPA 臨床試驗通知書，用于治療晚期實體瘤；2025 年 7 月，其 I 期臨床研究在上海市肺科醫院正式啟動，評估單藥治療晚期實體瘤的安全性、耐受性和初步療效；2025 年 11 月，SKB500 聯合 PD-L1 單抗塔戈利單抗（科泰萊 ?）治療晚期小細胞肺癌的 II 期臨床試驗獲得批準并啟動。

此次新的臨床申請獲得受理，進一步拓展了 SKB500 的適應癥版圖。結合科倫博泰的管線布局和 B7-H3 靶點的表達譜，此次申報的適應癥大概率為胰腺癌、卵巢癌或宮頸癌，這三種疾病均存在巨大的未滿足臨床需求，尤其是被稱為 "癌王" 的胰腺癌，5 年生存率不足 10%，近 30 年來治療手段幾乎沒有突破性進展。

業內專家預測，SKB500 有望在 2026 年下半年讀出 II 期臨床初步數據，如果數據積極，將快速推進至關鍵 III 期臨床，成為全球首批獲批的 B7-H3 ADC 藥物之一。

科倫博泰 ADC 帝國再添猛將，平臺優勢持續兌現

作為全球 ADC 領域的領軍企業，科倫博泰始終堅持 "平臺驅動、源頭創新" 的發展戰略，構建了覆蓋抗體發現、連接子設計、載荷合成、工藝開發和臨床轉化的全鏈條 ADC 技術體系。其 OptiDC?平臺能夠系統性地優化 ADC 的每一個組成部分，實現 "高療效、低毒性" 的完美平衡。

目前，科倫博泰已建立了全球最豐富的 ADC 產品管線，擁有 10 余款處于不同臨床階段的 ADC 藥物：

• 蘆康沙妥珠單抗（SKB264）：全球首款獲批治療非小細胞肺癌的 TROP2 ADC，已成功納入國家醫保目錄

• SKB315：CLDN18.2 ADC，正在開展 III 期臨床，進度全球領先

• SKB410：Nectin-4 ADC，全球權益以 118 億美元授權給默沙東，已啟動全球 I/II 期臨床

• SKB571：全球首款進入臨床的雙抗 ADC，與默沙東合作開發

• SKB518：潛在 FIC 靶點 ADC，正在開展 II 期臨床

SKB500 的快速推進，再次驗證了科倫博泰 OptiDC?平臺的技術實力和可擴展性。這種平臺化的研發模式，使得公司能夠持續、高效地推出具有全球競爭力的創新 ADC 藥物，不斷鞏固其在全球 ADC 領域的領先地位。

行業展望：B7-H3 ADC 迎來爆發元年

據預測，全球 B7-H3 靶向藥物市場規模將在 2030 年突破 100 億美元，成為繼 HER2、TROP2 之后又一個千億級別的 ADC 賽道。目前，全球已有多款 B7-H3 ADC 進入臨床階段，但尚未有產品獲批上市，市場處于空白狀態。

科倫博泰 SKB500 憑借差異化的分子設計和優異的臨床前數據，有望在激烈的全球競爭中脫穎而出。隨著其臨床研究的不斷深入，SKB500 有望為全球數百萬難治性實體瘤患者帶來新的治療希望，同時也將進一步提升中國創新藥在全球生物醫藥產業中的話語權。

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