【國(guó)聯(lián)民生醫(yī)藥】醫(yī)藥周報(bào)：RMC-6236引領(lǐng)胰腺癌進(jìn)入靶向治療時(shí)代，國(guó)產(chǎn)RAS布局全面【第十八期】

來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：醫(yī)耀科技創(chuàng)新騎手）

1 RMC-6236引領(lǐng)胰腺癌進(jìn)入靶向治療時(shí)代, 國(guó)產(chǎn)RAS布局全面

1.1 胰腺癌被稱為“癌癥之王”，未滿足臨床需求大

胰腺癌（PC）是一種惡性程度極高的消化系統(tǒng)腫瘤，也是全球男女性惡性腫瘤的第六大死亡原因。因其發(fā)病分期晚、藥物選擇少、治療難度大、患者預(yù)后差，5年生存率僅3%，而被大眾廣泛稱為“癌癥之王”。

胰腺癌發(fā)病呈快速上升趨勢(shì)，在2022年，全球胰腺癌發(fā)病人數(shù)達(dá)到約51.2萬(wàn)人。

在美國(guó)胰腺癌是第10大常見癌癥，約占所有癌癥新發(fā)病例的3.3%，據(jù)Lilly medical預(yù)計(jì)到2050年美國(guó)胰腺癌發(fā)病率將增加35.3%，新發(fā)病例將從2022年的6.64萬(wàn)例增長(zhǎng)至2050年的8.99萬(wàn)例。

在中國(guó)，胰腺癌發(fā)病率居第十位，每年發(fā)病人數(shù)達(dá)11.9萬(wàn)人，占到全球的22.8%左右；死亡率居第六位，每年死亡人數(shù)達(dá)10.63萬(wàn)人，是常見的惡性腫瘤中死亡率最高的瘤種。胰腺癌5年相對(duì)生存率較低；且近年來(lái)無(wú)改善趨勢(shì)。

手術(shù)切除是胰腺癌患者獲得治愈機(jī)會(huì)和長(zhǎng)期生存的唯一有效方法，超80%的胰腺癌患者因病期較晚而失去手術(shù)機(jī)會(huì)。化療仍為目前的主流治療方式，且收益甚微。

在美國(guó)，新診斷的胰腺癌患者中，可切除和邊緣可切除疾病約占15-25%，雖然圍手術(shù)期化療聯(lián)合手術(shù)有治愈的可能，但約80%會(huì)進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病。

化療治療晚期胰腺癌療效極為有限，5年生存率仍低于10%。胰腺癌一線（AG、FOLFIRINOX方案）：ORR 23 ~ 43%；mPFS 5.5 ~ 8.0個(gè)月；mOS 8.5-11.7個(gè)月，迫切需要改進(jìn)治療。

二線SOC依舊是各種化療方案為主，ORR約7.7%，mPFS 2個(gè)月左右，OS 6個(gè)月左右。化療有一定的安全性和劑量調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)，62%的患者需要暫停5-FU/LV/Nal-IRI劑量，33%的患者需要減少劑量，11%的患者需要停藥。63% 的患者需要調(diào)整吉西他濱和白蛋白結(jié)合紫杉醇的劑量。

三線及以上（CSCO等國(guó)內(nèi)指南和NCCN均無(wú)推薦）：mPFS約2個(gè)月，mOS約5.5個(gè)月。并且晚期可干預(yù)靶點(diǎn)局限，存在巨大的臨床需求。

1.2 RMC-6236引領(lǐng)胰腺癌進(jìn)入靶向治療時(shí)代

2026年4月13日，Revolution Medicines公司宣布，其研發(fā)的口服RAS抑制劑Daraxonrasib（RMC-6236）在針對(duì)既往接受過(guò)治療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的III期RASolute 302研究中取得積極結(jié)果。

與靜脈給藥的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理細(xì)胞毒性化療相比，每日口服一次Daraxonrasib在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。在總體（意向治療）研究人群中，Daraxonrasib的中位OS為13.2個(gè)月，而化療組為6.7個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.40（p<0.0001）。相比標(biāo)準(zhǔn)治療，患者生存期整整翻了一倍，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低60%。Daraxonrasib總體耐受性良好，具有可控的安全性，沒有新的安全信號(hào)。

RAS基因曾經(jīng)被認(rèn)為是“不可成藥”的癌癥靶點(diǎn)。它從被發(fā)現(xiàn)到現(xiàn)在已經(jīng)有40余年的歷史，但是針對(duì)它的靶向藥，直到2021年5月美國(guó)FDA批準(zhǔn)首個(gè)用于腫瘤治療的KRAS G12C抑制劑Sotorasib(AMG510)，主要用于具有KRASG12C突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。近幾年RAS抑制劑才被迎來(lái)快速發(fā)展。

RAS是GDP/GTP循環(huán)控制的二進(jìn)制分子開關(guān)，RAS蛋白有兩種狀態(tài)：激活狀態(tài)和失活狀態(tài)，當(dāng)RAS與GDP結(jié)合時(shí)，RAS處于失活狀態(tài)，無(wú)法激活下游通路；當(dāng)RAS與GTP結(jié)合時(shí)，RAS 處于激活狀態(tài)，并向下游傳遞激活信號(hào)。

被激活的下游信號(hào)蛋白包含Raf蛋白家族、PI3K蛋白、PLC-ε、RALGDS、TIAM1、RIN1等下游蛋白。下游信號(hào)通路打開后，進(jìn)一步激活再下游信號(hào)通路，進(jìn)而啟動(dòng)細(xì)胞增殖、細(xì)胞遷移等細(xì)胞功能。

RAS蛋白家族包括三種：KRAS、HRAS、NRAS；四種蛋白序列相似度很高，在細(xì)胞膜內(nèi)的定位略有差異，但都和癌癥發(fā)生相關(guān)。其中KRAS激活突變最常見，占RAS基因突變總數(shù)的85%，其突變位點(diǎn)包括G12、G13、Q61、A164，幾乎出現(xiàn)在了所有常見的腫瘤中，如胰腺癌，結(jié)直腸癌，肺腺癌，甲狀腺癌，胃癌等。

Daraxonrasib作為一種新型的多選擇性非共價(jià)RAS(ON)抑制劑，它不依賴傳統(tǒng)的結(jié)合位點(diǎn)，而是過(guò)獨(dú)特的作用機(jī)制，精準(zhǔn)結(jié)合并“鎖住”處于激活態(tài)的多種RAS蛋白，從而阻斷下游信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

Daraxonrasib胰腺癌治療已經(jīng)有3個(gè)適應(yīng)癥處于注冊(cè)臨床階段：2L轉(zhuǎn)移性胰腺癌（RASolute 302）：Daraxonrasib治療對(duì)比化療入組已完成, 有機(jī)會(huì)在二線（2L）患者中建立總生存期（OS）獲益和新的標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）；1L轉(zhuǎn)移性胰腺癌（RASolute 303）：Daraxonrasib單藥治療，或Daraxonrasib聯(lián)合GnP對(duì)比單用GnP已啟動(dòng), 有機(jī)會(huì)測(cè)試兩種假設(shè)并提供選擇性，包括一線胰腺癌（1L）治療無(wú)化療方案；胰腺癌輔助治療（RASolute 304）：daraxonrasib對(duì)比觀察 正在進(jìn)行中。靶向治療進(jìn)入早期疾病階段，確保所有患者都有RAS抑制劑的選擇；有可能改善無(wú)病生存期并建立新的標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）。

RASolute302（NCT06625320）是一項(xiàng)全球隨機(jī)3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估daraxonrasib作為單藥治療先前治療過(guò)的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者的療效和安全性。在試驗(yàn)中，患者被隨機(jī)分為兩組，一組接受每日一次口服劑量300mg的daraxonrasib，另一組接受研究者選擇的標(biāo)準(zhǔn)治療細(xì)胞毒性化療。該試驗(yàn)招募了具有多種RAS變體的轉(zhuǎn)移性PDAC患者，包括RAS G12突變（如G12D、G12V和G12R）的患者，以及沒有確定腫瘤RAS突變（野生型）的患者。

此外，在安全性方面，Daraxonrasib總體耐受性良好，安全特征可控，未觀察到新的安全性信號(hào)。相比于傳統(tǒng)化療帶來(lái)的嚴(yán)重毒副反應(yīng)，口服給藥的便利性和可控的安全性，無(wú)疑將極大提升患者的治療體驗(yàn)和生活質(zhì)量。

Revolution Medicines旨在將Daraxonrasib推向胰腺癌治療的一線用藥。初步的臨床數(shù)據(jù)顯示，Daraxonrasib作為一線單藥，在未經(jīng)治療的RAS突變型轉(zhuǎn)移性胰腺癌（mPDAC）患者中展現(xiàn)出有希望的初步療效。

2026年4月2日，Revolution Medicines宣布RASolute303已開始臨床用藥，這是一項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估Daraxonrasib作為單一療法和化療聯(lián)合治療先前未治療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者。RASolute303的設(shè)計(jì)旨在招募不論腫瘤RAS基因型的患者。

Revolution Medicines公司正計(jì)劃2026 H1將RASolute 302的臨床數(shù)據(jù)提交給全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括美國(guó)FDA，作為未來(lái)新藥申請(qǐng)（NDA）的一部分，并預(yù)計(jì)在2026年ASCO年會(huì)上公布更詳細(xì)的數(shù)據(jù)。公司還將在2026 H1更新Daraxonrasib在PDAC一線治療中的單藥和聯(lián)合用藥的臨床數(shù)據(jù)。

鑒于其突出的臨床價(jià)值，Daraxonrasib在此前已獲得了美國(guó)FDA授予的針對(duì)既往治療且攜帶G12突變的轉(zhuǎn)移性PDAC的“突破性療法認(rèn)定”和“孤兒藥認(rèn)定”。更值得關(guān)注的是，該藥還被納入了FDA“局長(zhǎng)國(guó)家優(yōu)先審評(píng)券”試點(diǎn)項(xiàng)目，這將極大加速其未來(lái)的審評(píng)上市進(jìn)程。

Evaluate此前將Daraxonrasib評(píng)為當(dāng)前在研孤兒藥中價(jià)值最高的資產(chǎn)，預(yù)測(cè)其2032年銷售額可達(dá)40億美元。

1.3 勁方醫(yī)藥、加科思、貝達(dá)藥業(yè)、益方生物等均有布局

勁方醫(yī)藥聚焦腫瘤、免疫類疾病領(lǐng)域，已形成RAS靶向療法的一體化深耕矩陣，包括多靶點(diǎn)、多種分子類型的選擇性及泛RAS抑制劑。達(dá)伯特（氟澤雷塞）為勁方管線中首個(gè)國(guó)內(nèi)上市獲批產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球第三個(gè)上市的KRAS G12C抑制劑。

2026年4月9日，勁方醫(yī)藥口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑GFH375被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性療法認(rèn)定（BTD）名單，擬用于單藥治療至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12D突變型轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得胰腺癌BTD認(rèn)定的KRAS G12D抑制劑單藥治療方案，此前GFH375已成為國(guó)內(nèi)首個(gè)納入非小細(xì)胞肺癌BTD認(rèn)定的KRAS G12D抑制劑。

GFH375/VS-7375的海外臨床研究由勁方合作伙伴Verastem Oncology于去年在美國(guó)啟動(dòng)，VS-7375已獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定（FTD）治療一線及后線KRAS G12D突變型胰腺導(dǎo)管腺癌。

GFH375已于2025年進(jìn)入全球首個(gè)KRAS G12D抑制劑單藥III期注冊(cè)性研究（麒麟-翼01，GFH375X1301），該研究亦為全球首個(gè)口服KRAS G12D抑制劑的注冊(cè)性研究，在國(guó)內(nèi)約40家研究中心開展。

勁方醫(yī)藥分子膠泛RAS活化抑制劑GFH276開發(fā)進(jìn)度位于全球Pan RAS賽道第三，在國(guó)內(nèi)處于第一梯隊(duì)。2025年9月完成首例入組，未來(lái)規(guī)劃多項(xiàng)單藥和聯(lián)合療法試驗(yàn)治療胰腺癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等大瘤種。

同時(shí)，公司臨床前資產(chǎn)GFS784，是全球首個(gè)獲得臨床申請(qǐng)受理的Pan RAS ADC，結(jié)合功能性EGFR抗體，同時(shí)靶向RAS突變及EGFR突變、TKI耐藥腫瘤。

勁方利用多元化技術(shù)，在RAS領(lǐng)域全面布局，盡可能覆蓋所有作用機(jī)制，創(chuàng)造臨床和商業(yè)協(xié)同效應(yīng)。展示與國(guó)際RAS賽道頭部企業(yè)Revolution Medicines公司的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

勁方醫(yī)藥在2024年推動(dòng)國(guó)內(nèi)首個(gè)KRAS G12C抑制劑上市，公司預(yù)計(jì)兩年內(nèi)迎來(lái)第二款KRAS G12D新藥NDA提交。

加科思泛KRAS抑制劑JAB-23E73作為廣譜KRAS抑制劑，可同時(shí)抑制KRAS的活性及非活性狀態(tài)，并對(duì)HRAS、NRAS具有選擇性。

2025年12月21日，加科思藥業(yè)發(fā)布公告，宣布與阿斯利康就JAB-23E73達(dá)成全球許可與合作。阿斯利康獲得該產(chǎn)品在中國(guó)以外全球市場(chǎng)的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。在中國(guó)市場(chǎng)，雙方將采取共同開發(fā)和共同商業(yè)化的合作模式。

這筆交易的總金額高達(dá)20.15億美元（約合人民幣145億元）。加科思將獲得1億美元的首付款，并有資格獲得最高達(dá)19.15億美元的后續(xù)開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，以及基于中國(guó)以外市場(chǎng)凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

JAB-23E73正在中國(guó)和美國(guó)同步開展I期臨床試驗(yàn)，并且已在早期臨床試驗(yàn)中觀察到抗腫瘤活性信號(hào)。

加科思JAB-BX600采用超高活性的KRAS G12D抑制劑作為載荷，使用EGFR抗體做遞送，同時(shí)發(fā)揮抗體的協(xié)同作用，可以阻斷KRAS抑制劑導(dǎo)致的負(fù)反饋。JAB-BX600已確定臨床候選分子（PCC），細(xì)胞活性皮摩爾，預(yù)計(jì)2026年下半年提交IND。

國(guó)內(nèi)在RAS靶點(diǎn)布局的創(chuàng)新藥公司還有益方生物和貝達(dá)藥業(yè)等。

建議重點(diǎn)關(guān)注：RAS抑制劑有望成為未來(lái)十年內(nèi)腫瘤靶向藥增速最快的賽道之一，建議重點(diǎn)關(guān)注國(guó)內(nèi)有布局的創(chuàng)新藥公司，如勁方醫(yī)藥、加科思-B、益方生物、貝達(dá)藥業(yè)等。

2. 醫(yī)藥行情回顧與熱點(diǎn)追蹤

2.1 醫(yī)藥行業(yè)行情回顧

當(dāng)周（4.13-4.17）醫(yī)藥生物指數(shù)環(huán)比-0.64%，跑輸創(chuàng)業(yè)板指數(shù)和滬深300指數(shù)。當(dāng)周醫(yī)藥生物指數(shù)周環(huán)比-0.64%，滬深300指數(shù)周環(huán)比+1.99%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)周環(huán)比+6.65%，醫(yī)藥跑輸滬深300指數(shù)2.62個(gè)百分點(diǎn)，跑輸創(chuàng)業(yè)板指數(shù)7.29個(gè)百分點(diǎn)。2026年初至今醫(yī)藥生物上漲1.12%，滬深300上漲2.13%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)上漲14.83%，醫(yī)藥跑輸滬深300指數(shù)和創(chuàng)業(yè)板指數(shù)。

在所有行業(yè)中，當(dāng)周（4.13-4.17）醫(yī)藥漲跌幅排在第25位。2026年初至今，醫(yī)藥漲跌幅排在第12位。

子行業(yè)方面，當(dāng)周（4.13-4.17）表現(xiàn)最好的為生物制品II，環(huán)比+1.98%；表現(xiàn)最差的為醫(yī)療服務(wù)，環(huán)比 -3.39%。

化學(xué)原料藥年度漲跌幅行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先。2026年初至今表現(xiàn)最好的子行業(yè)為化學(xué)原料藥，上漲8.17%；表現(xiàn)最差的為醫(yī)藥商業(yè)II，下跌1.98%。其他子行業(yè)中，醫(yī)療服務(wù)II較年初+5.90%，生物制品II較年初+3.70%，醫(yī)藥生物較年初+1.12%，醫(yī)療器械II較年初0.27%，化學(xué)制劑較年初-1.34%，中藥II較年初-1.82%。

2.2 醫(yī)藥行業(yè)熱度追蹤

估值水平下降，處于平均線下。當(dāng)周，醫(yī)藥行業(yè)估值PE（TTM，剔除負(fù)值）為30.40，較上一周下降0.14個(gè)單位，比2005年以來(lái)均值（35.81）低5.41個(gè)單位，當(dāng)周醫(yī)藥行業(yè)整體估值下降。行業(yè)估值溢價(jià)率處于平均線下。當(dāng)周醫(yī)藥行業(yè)PE估值溢價(jià)率（相較A股剔除銀行）為21.75%，較上一周下降3.06個(gè)百分點(diǎn)。溢價(jià)率較2005年以來(lái)均值（54.64%）低32.90個(gè)百分點(diǎn)，處于相對(duì)低位。

當(dāng)周（4.13-4.17）醫(yī)藥行業(yè)交易金額較上一周上升。醫(yī)藥成交總額6299.31億元，滬深總成交額為117165.45億元，醫(yī)藥成交額占比滬深總成交額比例為7.46%（2013 年以來(lái)成交額均值為 7.06%）。

2.3 醫(yī)藥板塊個(gè)股行情回顧

當(dāng)周（4.13-4.17）漲跌幅排名前5為昂立康、英諾特、麥瀾德、君實(shí)生物-U、振德醫(yī)療。后5為九安醫(yī)療、華蘭股份、康芝藥業(yè)、天智航-U、誠(chéng)達(dá)藥業(yè)。滾動(dòng)月漲跌幅排名前5為美諾華、海泰新光、萬(wàn)邦德、賽倫生物、三生國(guó)健。后5為長(zhǎng)藥退(退市)、赤天化、科源制藥、潤(rùn)都股份、能特科技。

3 風(fēng)險(xiǎn)提示

1）醫(yī)保、集采政策導(dǎo)致價(jià)格不及預(yù)期。醫(yī)保談判、帶量采購(gòu)等政策陸續(xù)出臺(tái)，可能導(dǎo)致相關(guān)藥品、器械的價(jià)格持續(xù)下調(diào)從而加劇行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)利潤(rùn)有望受到影響。

2）臨床進(jìn)度或上市時(shí)間不及預(yù)期。如臨床進(jìn)度落后或CDE評(píng)審要求補(bǔ)充材料，可能會(huì)延后相關(guān)產(chǎn)品上市時(shí)間。

3）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局激烈。市場(chǎng)內(nèi)通常有多款與公司管線同類型藥物處于研發(fā)階段，未來(lái)存在競(jìng)爭(zhēng)格局不確定性增加的可能。

相關(guān)聲明

注：文中報(bào)告節(jié)選自國(guó)聯(lián)民生證券研究所已公開發(fā)布研究報(bào)告，具體報(bào)告內(nèi)容及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)提示等詳見完整版報(bào)告。

分析師：張金洋

分析師執(zhí)業(yè)編號(hào)：S0590525120012

分析師：胡偌碧

分析師執(zhí)業(yè)編號(hào)：S0590525120011

分析師：郭廣洋

分析師執(zhí)業(yè)編號(hào)：S0590525120010

證券研究報(bào)告：《RMC-6236引領(lǐng)胰腺癌進(jìn)入靶向治療時(shí)代，國(guó)產(chǎn)RAS布局全面》

報(bào)告發(fā)布日期：2026年04月19日

分析師承諾

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