藥監局批件速遞：血液制品迎集中獲批潮 華蘭靜丙 + 武田血友病藥同日落地

國家藥品監督管理局政務服務門戶于2026 年 4 月 16 日發布《2026 年 04 月 16 日藥品批準證明文件送達信息》，本次共公布了 81 個藥品批準證明文件，其中血液制品領域成為最大亮點：國內龍頭華蘭生物斬獲 2 個靜注人免疫球蛋白生產批件，跨國藥企武田中國則有 4 款注射用重組人凝血因子 VIII 產品同日獲批。

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華蘭生物：靜丙產能再擴容，鞏固行業龍頭地位

本次華蘭生物工程股份有限公司共有2 個靜注人免疫球蛋白產品獲得批準，具體信息如下：

序號

受理號

藥品名稱

批準文號

批準日期

13

CYSB2400277

靜注人免疫球蛋白

國藥準字 S20269009

2026 年 04 月 15 日

14

CYSB2400278

靜注人免疫球蛋白

國藥準字 S20269008

2026 年 04 月 15 日

靜注人免疫球蛋白（IVIG）是血液制品中臨床應用最廣泛、市場規模最大的品種，主要用于原發性免疫球蛋白缺乏癥、繼發性免疫球蛋白缺陷病以及自身免疫性疾病的治療。近年來，隨著臨床認知的提升和適應癥的拓展，國內靜丙市場需求持續增長。

作為國內血液制品行業的龍頭企業，華蘭生物此次再獲兩個靜丙生產批件，將進一步擴大其產能規模，緩解市場供應緊張的局面。這也是華蘭生物在不到一年時間內，再次獲得靜丙產品的生產批準，顯示出公司在血液制品領域強大的研發和生產能力。

武田中國：4 款重組凝血因子 VIII 同日獲批，血友病患者用藥選擇更豐富

跨國藥企武田（中國）國際貿易有限公司本次共有4 個注射用重組人凝血因子 VIII產品的補充申請獲得批準，具體信息如下：

序號

受理號

藥品名稱

申請人

批準日期

74

JYSB2400179

注射用重組人凝血因子 VIII

武田（中國）國際貿易有限公司

2026 年 04 月 15 日

75

JYSB2400180

注射用重組人凝血因子 VIII

武田（中國）國際貿易有限公司

2026 年 04 月 15 日

76

JYSB2400181

注射用重組人凝血因子 VIII

武田（中國）國際貿易有限公司

2026 年 04 月 15 日

77

JYSB2400182

注射用重組人凝血因子 VIII

武田（中國）國際貿易有限公司

2026 年 04 月 15 日

凝血因子 VIII 是治療 A 型血友病的核心藥物。A 型血友病是一種 X 染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，患者因體內缺乏凝血因子 VIII，導致凝血功能障礙，需要終身輸注凝血因子 VIII 進行替代治療。

業內人士分析，武田此次 4 款產品同日獲批，大概率是不同規格或劑型的補充申請。這將為國內 A 型血友病患者提供更多的用藥選擇，有助于提高治療的便利性和個體化水平。武田作為全球血友病治療領域的領導者，其多款產品在國內的獲批，也將進一步推動我國血友病治療的規范化發展。

其他獲批產品

此外，安徽格林克醫醫藥銷售有限公司的2 個人血白蛋白進口分包裝申請也于同日獲得批準，批準文號分別為國藥準字 SJ20160022 和國藥準字 SJ20160023。人血白蛋白是臨床急救的重要藥品，主要用于治療低蛋白血癥、燒傷、失血性休克等。

小編觀察

本次藥監局集中發布的血液制品批件，反映出我國血液制品行業正在進入快速發展期。一方面，國產企業不斷加大研發投入，擴大產能，逐步提高國產血液制品的市場占有率；另一方面，跨國藥企也在加速引進全球領先的產品，豐富國內患者的用藥選擇。

隨著人口老齡化的加劇和臨床需求的不斷增長，我國血液制品市場仍有較大的發展空間。未來，隨著更多企業的加入和技術的進步，我國血液制品的供應能力將進一步提升，患者的用藥可及性也將得到顯著改善。

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