第11次！恒瑞醫藥HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗新適應癥納入突破性治療品種名單

近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的HER2抗體偶聯藥物（ADC）創新藥注射用瑞康曲妥珠單抗被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，適應癥為聯合帕妥珠單抗用于人表皮生長因子受體2（HER2）陽性的復發或轉移性乳腺癌患者，針對復發/轉移性疾病，患者既往應未接受過抗HER2治療。這也是瑞康曲妥珠單抗第11次納入突破性治療品種名單，充分體現了該藥物在多個治療領域的臨床潛力。

此前，瑞康曲妥珠單抗已被納入突破性治療品種名單的十項適應癥為

? HER2低表達的復發或轉移性乳腺癌；

? HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌；

? 既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細胞肺癌；

? 既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2陽性結直腸癌；

? 既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌；

? 既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉移性膽道癌；

? HER2表達的鉑耐藥復發上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；

? 既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的HER2表達（IHC≥1+）的復發或轉移性宮頸癌；

? 聯合阿得貝利單抗用于PD-L1陽性（CPS≥1）局部復發不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療；

? HER2（ERBB2）激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療。

根據2022年世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）的數據，乳腺癌為全球第二大惡性腫瘤，也是女性最常見的惡性腫瘤。統計數據表明，2022年全球女性乳腺癌年新發病例約229.7萬例。乳腺癌在世界范圍內的發病率及死亡率存在地區差異。我國2022年癌癥統計數據顯示，乳腺癌發病率占全身各種惡性腫瘤發病率的15.6%（約35.7萬），死亡病例約7.5萬例1。目前，我國乳腺癌發病率呈快速上升趨勢，位列女性腫瘤發病譜第二位2。

在全部乳腺癌患者中，約15%~20%的患者為HER2陽性（IHC 3+或ISH+）3,4。盡管早期HER2陽性乳腺癌的5年生存率可達90%以上，但仍有16%~22%的早期乳腺癌患者會出現復發；22%~25% HER2陽性轉移性乳腺癌患者發生抗HER2治療原發性或獲得性耐藥，同時高達50%的HER2陽性晚期乳腺癌患者會發生腦轉移，生存率顯著下降，復發或轉移性乳腺癌患者的中位總生存期（OS）僅為2~3年5。

目前針對HER2陽性乳腺癌的主要治療手段為抗HER2靶向藥物，包含單克隆抗體、酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和抗體藥物偶聯物（HER2-ADC）。在中國，曲妥珠單抗加帕妥珠單抗聯合紫杉類藥物（THP）及吡咯替尼聯合曲妥珠單抗加多西他賽（PyHT），為HER2陽性乳腺癌晚期一線標準治療方案6。新一代ADC藥物有望進一步提升臨床獲益、改善患者預后，為HER2陽性晚期乳腺癌患者提供更多治療選擇。然而，目前國內尚無ADC藥物獲批用于HER2陽性乳腺癌晚期一線治療。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的以HER2為靶點的ADC，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達?）于2025年5月獲批上市，適應癥為用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，是國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發ADC；2026年3月，瑞康曲妥珠單抗新增適應癥：用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌領域獲批的首個適應癥。當前瑞康曲妥珠單抗正在進行多項臨床研究，涵蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤等。

目前，恒瑞醫藥已構建包括ADC在內的自有技術平臺體系，基于DXh技術的ADC平臺已在全球5個主要國家、15個以上瘤種的逾 5000例患者中獲得驗證，目前已有超10種差異化ADC分子成功獲批臨床，其中1款ADC產品（瑞康曲妥珠單抗，艾維達?）于2025年5月在國內獲批上市，4個重點ADC分子處于臨床Ⅲ期，還有多個創新藥產品布局各個實體腫瘤治療領域。

什么是突破性治療藥物程序？

為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）發布了《國家藥監局關于發布＜突破性治療藥物審評工作程序（試行）＞等三個文件的公告》（2020年第82號），明確了突破性治療藥物的納入范圍：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發。

參考文獻：

1.國家癌癥中心. 2022 年中國惡性腫瘤流行數據 [J]. 中華腫瘤雜志，2024, 46 (5).

2.WHO. International Agency for Research on Cancer, Cancer today: https://gco.iarc.fr/today/home. (2022). Accessed 2 May 2024.

3.Gonzalez-Angulo AM, et al. High risk of recurrence for patients with breast cancer who have human epidermal growth factor receptor 2-positive, node-negative tumors 1 cm or smaller. J Clin Oncol 2009; 27: 5700-6.

4.Onitilo AA, et al. Breast cancer subtypes based on ER/PR and Her2 expression: comparison of clinicopathologic features and survival. Clin Med Res 2009; 7: 4-13.

5.Choong GM, Cullen GD, O'Sullivan CC. Evolving standards of care and new challenges in the management of HER2-positive breast cancer. CA Cancer J Clin. 2020;70(5):355-374.

6.中國臨床腫瘤學會指南工作委員會：中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2025年版）

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來源：恒瑞醫藥

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