全球首個！益普生1類ITGA2 ADC 藥物獲CDE受理

4月22日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，益普生（上海）醫藥科技有限公司申報的注射用 IPN60300臨床試驗申請正式獲得受理，受理號 CXSL2600434，注冊分類為1 類治療用生物制品。

這是全球首個進入臨床階段的靶向整合素 α2（ITGA2）的抗體藥物偶聯物（ADC），也是中國原創新靶點 "出海" 后首個同步回歸中國開展臨床的重磅產品，標志著中國創新藥從 "產品輸出" 向 "靶點與技術輸出" 的進階。

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First-in-class 新靶點：直擊消化道腫瘤治療盲區

IPN60300 的核心價值，在于其瞄準了一個全新的、極具潛力的腫瘤靶點ITGA2。

ITGA2 是整合素家族的重要成員，在細胞黏附、遷移和侵襲過程中發揮關鍵作用。臨床前研究證實，ITGA2 在胰腺癌、胃癌、結直腸癌等多種難治性消化道腫瘤中特異性高表達，且表達水平與腫瘤的惡性程度和患者的不良預后顯著相關。

尤為重要的是，ITGA2 在正常組織中的表達極低，且僅局限于少數上皮細胞，這為 ADC 藥物提供了極佳的治療窗口，有望在實現強效抗腫瘤活性的同時，顯著降低脫靶毒性。

國產技術加持：定點偶聯 + 新一代 payload，打造差異化優勢

IPN60300 采用了多項中國本土企業的核心技術，是全球創新藥產業鏈深度融合的典型代表：

• 高特異性抗體：由昱言科技通過其自主研發的高通量蛋白質組學和 AI 靶點篩選平臺發現并優化，對 ITGA2 具有極高的親和力和特異性

• 新一代 payload：搭載拓撲異構酶 I 抑制劑依喜替康（Exatecan），具有強效的腫瘤細胞殺傷活性和旁觀者效應，能有效克服腫瘤異質性

• 定點偶聯技術：采用上海埃斯庫恩生物的EZWi-Fit?創新偶聯技術，實現藥物抗體比（DAR）的精確控制，產品均一性高，批次間差異極小

益普生在 2026 年 AACR 年會上公布的臨床前數據顯示，IPN60300 在多種消化道腫瘤模型中展現出劑量依賴性的強效抗腫瘤活性，且整體耐受性良好，治療窗口顯著優于現有標準治療方案。

10.3 億美元天價引進：中國靶點發現能力獲國際認可

IPN60300 的研發歷程，是中國創新藥產業崛起的一個縮影。

2024 年 7 月，益普生與昱言科技達成全球獨家授權協議，以總對價 10.3 億美元獲得 IPN60300 的全球開發和商業化權利。這一交易創下了中國臨床前 ADC 項目對外授權的最高紀錄，也讓全球醫藥行業首次看到了中國企業在新靶點發現領域的硬實力。

不同于以往多數 "license out" 交易中中國企業僅提供工程化改造后的產品，昱言科技在此次合作中貢獻了從靶點發現、抗體篩選到分子設計的全鏈條核心技術，真正實現了 "中國原創，全球共享"。

全球同步開發：中國患者有望率先獲益

從研發進度來看，IPN60300 正處于快速推進階段：

• 2026 年 3 月 2 日：益普生在美國啟動 IPN60300 的全球 1/2 期臨床試驗，計劃入組 114 例晚期實體瘤患者，預計 2028 年 10 月完成

• 2026 年 4 月 22 日：中國臨床試驗申請獲 CDE 受理，將與全球同步開展臨床研究

這意味著，中國的胰腺癌、胃癌等難治性消化道腫瘤患者，有望與全球患者同步用上這款 first-in-class 創新藥，不再面臨 "國外已上市，國內等多年" 的困境。

賽道觀察：ADC 競爭進入 "新靶點" 時代

近年來，ADC 已成為全球創新藥最熱門的賽道之一，但隨著 HER2、TROP2、CLDN18.2 等熱門靶點的擁擠，行業競爭正從 "速度競賽" 轉向 "新靶點和新技術的比拼"。

ITGA2 作為一個全新的 ADC 靶點，目前全球范圍內僅有益普生的 IPN60300 進入臨床階段，競爭格局極為良好。如果后續臨床研究取得成功，IPN60300 有望成為消化道腫瘤領域的新一代標準治療藥物，市場潛力巨大。

結語

IPN60300 在中國的臨床受理，不僅為廣大難治性消化道腫瘤患者帶來了新的希望，也再次證明了中國創新藥產業的全球競爭力。從跟隨模仿到源頭創新，中國藥企正在全球醫藥創新的舞臺上扮演越來越重要的角色。

我們將持續關注 IPN60300 的全球臨床試驗進展，以及更多中國原創新靶點的研發動態。

【風險提示】本文內容僅為行業信息分享，不構成任何投資建議。藥品研發具有高風險、高投入的特點，first-in-class 藥物的臨床試驗結果存在較大不確定性，最終能否獲批上市及上市后的市場表現均存在不確定性。

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