恒瑞醫(yī)藥2026年一季度：研發(fā)持續(xù)加碼，多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)亮眼

4月22日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布 2026年第一季度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。2026年第一季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入81.41億元，同比增長(zhǎng)12.98%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)22.82億元，同比增長(zhǎng)21.78%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)21.72億元，同比增長(zhǎng)16.59%。

2026年第一季度，公司創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入45.26億元，同比增長(zhǎng)25.75%，占藥品銷(xiāo)售收入的比重達(dá)61.69%。創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入中，抗腫瘤產(chǎn)品收入33.13億元，同比增長(zhǎng)11.63%，占整體創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入的73.20%。非腫瘤產(chǎn)品收入12.13億元，同比增長(zhǎng)92.13%，占整體創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入的26.80%。

多款創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥獲批, 臨床研究高效推進(jìn)

公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，報(bào)告期內(nèi)公司累計(jì)研發(fā)投入22.24億元，占營(yíng)業(yè)收入的27.32%，其中費(fèi)用化研發(fā)投入16.51億元。在持續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入的驅(qū)動(dòng)下，恒瑞醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新成果持續(xù)獲批，在研管線(xiàn)快速推進(jìn)，創(chuàng)新研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化。

在新藥和新適應(yīng)癥獲批方面，2026年以來(lái)，有3項(xiàng)創(chuàng)新成果獲批。首先，公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥、全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白瑞拉芙普α注射液（艾澤利?）獲批上市，聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線(xiàn)治療。

此外，公司自主研發(fā)的HER2 ADC、1類(lèi)創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?）新增適應(yīng)癥：本品適用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。這是瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?）獲批上市的第2項(xiàng)適應(yīng)癥，也是在乳腺癌領(lǐng)域獲批的首個(gè)適應(yīng)癥,并在適應(yīng)癥獲批后一個(gè)月內(nèi)，即被納入 2026中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南，臨床價(jià)值獲得快速認(rèn)可。同時(shí)，公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥海曲泊帕乙醇胺片（恒曲?）新增第三個(gè)適應(yīng)癥，用于重型再生障礙性貧血一線(xiàn)治療。

在上市申報(bào)方面成果顯著，公司8項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)獲受理（按品種適應(yīng)癥計(jì)），涵蓋腫瘤、代謝、心血管、免疫等疾病領(lǐng)域，包括去年首次獲批上市的創(chuàng)新藥磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（瑞坦寧?）用于預(yù)防中度致吐性抗腫瘤藥物引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐、瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?）用于HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌。

在臨床研發(fā)方面，公司一季度累計(jì)取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)26個(gè)（按品種適應(yīng)癥計(jì)）；2026年以來(lái)獲得CDE突破性治療品種認(rèn)定6項(xiàng)，包括腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品HRS-4642注射液（KRAS G12D）和已上市的HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?），以及非腫瘤創(chuàng)新產(chǎn)品HRS-5346片（Lp(a)）等。其中瑞康曲妥珠單抗已11次被納入突破性治療品種名單。

NewCo模式成功落地，國(guó)際化再迎里程碑

近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)構(gòu)建開(kāi)放合作的國(guó)際化生態(tài)，BD已成為常態(tài)化業(yè)務(wù)和新的增長(zhǎng)引擎。一季度，創(chuàng)新藥對(duì)外許可業(yè)務(wù)確認(rèn)收入7.87億元，主要系GSK確認(rèn)的收入。自2023年起，恒瑞已完成12筆海外業(yè)務(wù)拓展交易，包括對(duì)外許可、NewCo和戰(zhàn)略聯(lián)盟等不同模式，合作對(duì)象包括GSK、默沙東等大型跨國(guó)藥企。

近期，恒瑞醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展迎來(lái)新的里程碑。4月17日，公司合作伙伴Kailera Therapeutics公司（股票代碼：KLRA）成功在美國(guó)納斯達(dá)克交易所掛牌上市。這是恒瑞醫(yī)藥“NewCo”出海模式的成功實(shí)踐——驗(yàn)證了全球化創(chuàng)新合作的高效路徑，標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展再上新臺(tái)階。

2024年5月，恒瑞醫(yī)藥以“NewCo”模式將自主研發(fā)的GLP-1產(chǎn)品組合在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利許可給Kailera，首付款加潛在里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，公司還取得Kailera的部分股權(quán)。此后雙方共同努力，穩(wěn)步推進(jìn)GLP-1產(chǎn)品組合在海內(nèi)外的開(kāi)發(fā)落地。

目前GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑瑞普泊肽（研發(fā)代號(hào)：HRS9531,大中華區(qū)外稱(chēng)KAI-9531）在中國(guó)擬開(kāi)發(fā)用于超重/肥胖及相關(guān)合并癥、2型糖尿病等適應(yīng)癥，其中注射劑型用于成人長(zhǎng)期體重管理的上市申請(qǐng)（NDA）已在中國(guó)獲受理。值得一提的是，在報(bào)告期內(nèi)，口服瑞普泊肽已公布中國(guó)Ⅱ期減重研究結(jié)果[1]，治療第26周時(shí)，參與者較基線(xiàn)平均體重下降最高達(dá)12.1%，且未觀(guān)察到平臺(tái)期，同時(shí)嘔吐發(fā)生率不超過(guò)11.4%。口服瑞普泊肽計(jì)劃在中國(guó)推進(jìn)肥胖癥Ⅲ期臨床。

口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HRS-7535擬開(kāi)發(fā)用于超重/肥胖、2型糖尿病等適應(yīng)癥，其中2型糖尿病與超重或肥胖適應(yīng)癥均已在中國(guó)推進(jìn)至Ⅲ期；GLP-1/GIP/GCG三重受體激動(dòng)劑HRS-4729正在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)超重或肥胖的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。

Kailera方面，目前正在開(kāi)展瑞普泊肽注射液治療肥胖癥的全球Ⅲ期臨床研究。HRS-7535（大中華區(qū)外稱(chēng)KAI-7535）今年將啟動(dòng)全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)，HRS-4729（大中華區(qū)外稱(chēng)KAI-4729）將啟動(dòng)全球Ⅰ期臨床試驗(yàn)；口服瑞普泊肽則可能最早于2027年上半年啟動(dòng)全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

恒瑞醫(yī)藥表示，未來(lái)公司將繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)與開(kāi)放合作并重，持續(xù)探索多元化的創(chuàng)新國(guó)際合作模式，加速融入全球藥物創(chuàng)新生態(tài)、將更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥品惠及全球患者。

國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)頻頻亮相，多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)引關(guān)注

2026年以來(lái)，公司多項(xiàng)重磅臨床數(shù)據(jù)亮相國(guó)際知名學(xué)術(shù)會(huì)議，包括歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）、美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）、美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)科學(xué)年會(huì)(ACC)、美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)（AAD）等。

腫瘤領(lǐng)域，AACR大會(huì)重磅發(fā)表了公司肺癌領(lǐng)域研究成果。一項(xiàng)瑞康曲妥珠單抗單藥或聯(lián)合阿得貝利單抗一線(xiàn)治療HER2突變晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期研究結(jié)果顯示[2]，無(wú)論是單藥或聯(lián)合方案均展現(xiàn)出具有臨床意義的抗腫瘤活性，且無(wú)進(jìn)展生存期呈持續(xù)獲益趨勢(shì)，整體安全性良好且可控。另一項(xiàng)阿得貝利單抗聯(lián)合化療圍術(shù)期治療可切除II-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究期中分析數(shù)據(jù)顯示[3]，該療法在主要終點(diǎn)病理緩解率和無(wú)事件生存期上均取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，安全性良好。基于該研究，阿得貝利單抗已于2025年遞交用于非小細(xì)胞肺癌相關(guān)治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

非腫瘤領(lǐng)域，公司于A(yíng)CC大會(huì)披露了新一代心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893治療梗阻性肥厚型心肌病II期研究積極結(jié)果[4]，結(jié)果顯示HRS-1893可快速顯著降低左心室流出道壓差，在療效、安全性及給藥便利性方面具備潛在同類(lèi)最佳臨床特征。此外，公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)IL-23p19/IL-36R雙靶點(diǎn)抗體SHR-1139用于中重度斑塊狀銀屑病患者I期研究數(shù)據(jù)于A(yíng)AD大會(huì)重磅發(fā)布[5]，結(jié)果顯示SHR-1139在該患者群體中展現(xiàn)出具有臨床意義的獲益以及超長(zhǎng)效作用特征，同時(shí)安全性和耐受性良好。

同時(shí)，公司有多項(xiàng)研究成果登上《臨床腫瘤學(xué)雜志》、《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》、《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)心臟病學(xué)雜志》等國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊。腫瘤領(lǐng)域，《臨床腫瘤學(xué)雜志》重磅發(fā)表了CARES-005（CHANCE 2005） 研究。結(jié)果顯示[6]，與單純TACE治療相比，接受TACE聯(lián)合靶免（“雙艾”組合）治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者無(wú)進(jìn)展生存期取得了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善，特別是納入的患者90%為高負(fù)荷、超40%為CNLC Ⅲa期（尤其合并Vp3-4門(mén)靜脈癌栓），補(bǔ)充了該治療策略的關(guān)鍵證據(jù)。基于進(jìn)一步布局的注冊(cè)Ⅲ期研究，“雙艾”組合聯(lián)合TACE治療不可切除HCC的上市許可申請(qǐng)已于2026年年初獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。同期，該刊還發(fā)表了瑞康曲妥珠單抗治療HER2表達(dá)的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌和結(jié)直腸癌I期結(jié)果[7]，初步顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性。

非腫瘤領(lǐng)域，公司自主研發(fā)的ANGPTL3全人源單克隆抗體SHR-1918用于成人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的Ⅱ期臨床研究發(fā)表于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)心臟病學(xué)雜志》。結(jié)果顯示[8]，每4周一次皮下注射 600mg SHR-1918可為HoFH受試者帶來(lái)顯著且持續(xù)的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低（平均近60%降幅），并具有良好的安全性及耐受性。SHR-1918治療成人和12歲及以上的未成年人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理且被納入優(yōu)先審評(píng)。

憑借高質(zhì)量發(fā)展成效與持續(xù)創(chuàng)新，公司行業(yè)影響力持續(xù)提升。國(guó)際知名咨詢(xún)機(jī)構(gòu)Citeline發(fā)布的《Pharma R&D Annual Review 2026》顯示，恒瑞醫(yī)藥蟬聯(lián)自研管線(xiàn)數(shù)量全球第二；榮獲2026“中國(guó)杰出雇主”認(rèn)證，這是公司連續(xù)5年獲此稱(chēng)號(hào)，充分體現(xiàn)了公司在人才發(fā)展與組織建設(shè)方面的卓越表現(xiàn)。

在持續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入的驅(qū)動(dòng)下，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新與國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，深耕腫瘤、心血管與代謝、免疫與呼吸、神經(jīng)科學(xué)四大核心治療領(lǐng)域，以創(chuàng)新助力“健康中國(guó)”，造福全球患者。

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