北京
出品｜清流工作室
作者｜周淼 主編｜趙妍
近日，科創板上市公司、有著“腫瘤檢測龍頭”之稱的上海睿昂基因科技股份有限公司（下稱“睿昂基因”，688217.SH）因其董事長熊慧及多名高管涉嫌詐騙被刑拘的事件引發關注。
公開資料顯示，睿昂基因成立于2012年，于2021年5月在科創板上市。該公司主營體外診斷領域，主要為血液病、實體瘤和傳染病患者提供分子精準檢測，以支持風險評估、疾病分型、靶向藥物選擇等個體化治療方案的制定。
早在今年7月，睿昂基因便發布公告，透露上述高管因涉嫌非法經營罪被公安機關采取指定居所監視居住等強制措施。近日，睿昂基因又稱，已收到以上人員家屬通知，他們的強制措施變更為刑事拘留，涉嫌罪名變更為詐騙罪。
市場有質疑聲稱，睿昂基因上述高管卷入“詐騙”風波或與近期被曝出的阿斯利康騙保一案有關。
所謂“騙保案”，是指阿斯利康中國區員工通過篡改或偽造基因檢測報告等方式騙取國家醫保基金的案件，涉及阿斯利康旗下肺癌治療藥物泰瑞沙。近期，上述案件持續發酵，涉案調查范圍（全國內）不斷擴大，涉及人員不斷增加，包括其一線藥代、大區經理和總監，目前已有數十位員工被判詐騙罪。而阿斯利康近期則持續陷入輿論風波，其中國區總裁王磊近日因“涉及藥品進口與數據問題”也被帶走配合調查。
不過截止目前，睿昂基因官方并未公開透露高管“詐騙罪”是否與該案相關。
清流工作室注意到，睿昂基因上述涉案高管確有阿斯利康任職經歷。且在騙保案爆發前，睿昂基因與阿斯利康在基因檢測業務上亦有深度合作。
此外，睿昂基因其中一位被帶走的副總經理何俊彥，來自睿昂基因旗下的一家醫學檢驗機構，并曾在該檢驗機構相關公司擔任高管。與其他高管最早被采取監視居住的情況不同，何俊彥在7月直接被公安機關刑事拘留。
清流工作室注意到，這家醫學檢驗機構為睿昂基因并購而來，曾在多份阿斯利康騙保案的判決書中出現，被指與涉案的檢測試劑存在直接業務關系。
卷入“騙保”案
公開報道顯示，阿斯利康此次牽涉騙保案的明星產品泰瑞沙（化學名“奧希替尼”）是一款對肺癌的EGFR-TKI靶向藥，而睿昂基因為阿斯利康提供的EGFR-T790M液體活檢，正是用于檢測泰瑞沙針對的相關靶向基因突變。
據當時的醫保政策，患者僅有滿足“EGFR T790M陽性（或突變型）”條件才能報銷該藥物。據悉，阿斯利康多名醫藥代表曾因篡改患者基因檢測報告，以使該藥品符合醫保報銷條件而被判詐騙罪。
而在涉及上述阿斯利康藥代詐騙罪的判決書中便提到，“騙保”案亦涉及了多家基因檢測公司，其中便包括睿昂基因旗下的“武漢思泰得醫學檢驗實驗室”（下稱“武漢思泰得”）。
在部分判決書中，武漢思泰得被指存在大量檢測報告與醫保中心報備結果不一致的情況。雖然該實驗室未被指直接篡改或偽造基因檢測報告，但卻被阿斯利康藥代視為官方合作機構，患者可以在該實驗室免費進行基因檢測。
清流工作室注意到，阿斯利康的“騙保”風波最早始于2021年,提及“武漢思泰得”的相關判決書最早于2023年4月被陸續公布。而在此期間，睿昂基因與阿斯利康的合作或一直在深化。
早在上市前，阿斯利康便是睿昂基因的重要客戶。據招股書，在2020年，即睿昂基因上市前夕，阿斯利康突然出現在在公司前五大客戶名單，為公司貢獻了1106.46萬元的收入，雙方合作內容為EGFR-T790M液體活檢服務。
在睿昂基因2023年年報中便提到，除了向阿斯利康提供T790M液體活檢服務，公司在肺癌三代耐藥C-MET檢測（ddPCR）方面也將借鑒T790M模式與阿斯利康開展深度合作；
近年來，兩家公司還共同成立“METHER2腫瘤精準診斷聯盟”，并以數字PCR技術為平臺，對非小細胞肺癌患者進行定量檢測；此外，睿昂基因在去年年底還官宣稱將入駐阿斯利康廣州腫瘤精準診斷創新中心，投放其數字PCR芯片閱讀系統。
公開信息顯示，武漢思泰得成立于2013年，其全資股東上海思泰得生物技術有限公司（下稱“思泰得生物”)，為睿昂基因的控股子公司，為睿昂基因并購而來。事實上，在睿昂基因與阿斯利康的合作中，這家公司起了不小作用。
按照公告的說法，睿昂基因通過并購思泰得生物，獲得了醫療機構執業許可證及相關資質，從而能夠向客戶提供醫療檢測服務。正是基于思泰得生物的醫學檢測能力，睿昂基因在2020年上半年贏得阿斯利康的600萬元液體活檢訂單；
此外，對思泰得生物的控股還使得睿昂基因的營銷網絡進一步延伸，并于2020年1月1日與阿斯利康簽訂了《獨家推廣協議》，約定由阿斯利康獨家推廣發行人及其子公司的產品和診斷方案。
試劑盒遲未獲批
清流工作室梳理得知，睿昂基因之所以與阿斯利康達成合作，除了收購第三方檢驗機構獲得相關資質以外，或還因為其在微滴式數字PCR（ddPCR）技術領域（實體瘤領域液體活檢領域）的優勢。
按照睿昂基因的說法，公司采用微滴式數字PCR方法研發的T790M試劑盒在阿斯利康組織的腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒評選中獲得唯一滿分評價，檢測精度達到國際先進水平。
不過該試劑盒尚在申請注冊三類醫療器械證書過程中，無法獨立銷售，而是以第三方實驗室為醫院提供服務的模式銷售，即患者檢測結果由實驗室出具。
而對于上述試劑盒的獲批時間，睿昂基因曾多次預測。最早在招股書中，睿昂基因曾稱“人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒”已完成藥監局專家會，正等待發補通知，預計于2021年2-3季度獲批；
2022年年底、2023年9月，睿昂基因又多次公開表示，預計人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒將2023年獲得三類醫療器械證書，并稱產品獲批后將借助阿斯利康的銷售渠道加速入院。
事實上，上述T790M檢測盒對睿昂基因可能頗為重要，公司曾表示該產品將是最值得期待的產品，并稱產品獲批將使公司與阿斯利康在液體活檢領域的合作能夠全面開啟，帶來試劑和機器雙重銷量的提升。
2023年年底，在回復投資者哪種等待批文的產品可能對公司業績產生重大影響時，睿昂基因亦提到上述“人EGFR基因T790M突變檢測試劑盒”。
最早在招股書中，睿昂基因還將“腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒的臨床驗證研究項目”列為承擔過的重大科研項目，此外，公司的IPO募投項目亦提到將實現包括該產品在內的腫瘤精準診斷試劑產品的臨床驗證及產業化生產。
目前，暫無法預計近期情況將對睿昂基因產生何種影響。
本文來源：清流
責任編輯：
逯文云_NB25813
