安智因高血壓藥物基因組、他汀藥物基因組試劑盒獲批NMPA三類證

心血管疾病是國人健康的“頭號殺手”。據《中國心血管健康與疾病報告2022》顯示數據，我國心血管疾病患者達3.3億，每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。

影響心血管疾病患病兩大危險因素主要是高血壓和血脂異常，其中高血壓患者人數約為2.45億，血脂異常人數約為4億。且高血壓和血脂異常都是代謝相關性危險因素，有明顯的聚集傾向。危險因素之間可相互影響、相互加重，產生協同作用，誘發和加速動脈粥樣硬化、血管內皮功能異常、炎癥過程和靶器官損害，成倍增加發生心血管事件和死亡的風險。

對于高血壓和血脂異常患者大多數需要長期服藥，同類疾病的患者服用同一種藥物的治療效果可能完全不同。除了年齡、性別、種族/民族、疾病狀態、器官功能等其他因素，基因多態性是藥物不良反應及其療效個體差異的首要原因。

因此，對于正在或考慮接受降壓藥物或降脂藥物治療的患者，通過基因檢測，為患者制定個體化治療方案提供遺傳方面的指導，不僅可以選擇合理的藥物及用藥劑量，還可以減少藥物不良反應的發生。

近日，北京安智因生物技術有限公司自主研發的高血壓藥物基因組檢測試劑盒-人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）（注冊證號：國械注準20233401460）；他汀藥物基因組檢測試劑盒-人SLCO1B1基因分型檢測試劑盒 （PCR-熔解曲線法）（注冊證號：國械注準20233401445）兩款IVD試劑盒喜獲國家藥品監督管理局批準上市！

高血壓藥物基因組檢測試劑盒

人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）（注冊證號：國械注準20233401460）：用于體外定性檢測人靜脈全血樣本中AGTR1(1166A>C)、CYP2C9*3、CYP2D6*10、ADRB1(1165G>C)、ACE(I/D)的基因多態性。本試劑盒僅用于臨床輔助診斷，檢測結果可輔助降壓藥物的個體化用藥指導。患者具體用藥情況，臨床醫生應結合患者病情、療效及其它實驗室檢測指標等進行綜合判斷。

他汀藥物基因組檢測試劑盒

人SLCO1B1基因分型檢測試劑盒 （PCR-熔解曲線法）（注冊證號：國械注準20233401445）：用于體外定性檢測人外周靜脈全血樣本中SLCO1B1基因多態性，可檢測SLCO1B1*5（521T＞C）位點的基因多態性。本試劑盒僅用于臨床輔助診斷，檢測結果可輔助他汀類藥物的個體化用藥指導。患者具體用藥情況，臨床醫生應結合患者病情、療效及其它實驗室檢測指標等進行綜合判斷。

兩款試劑盒均采用PCR-熔解曲線法，利用熒光探針與靶序列雜交形成雙鏈雜交體穩定性的差異，從而產生熔點(Tm值)的差異來區分靶基因的不同突變，實現SNP位點的基因分型。

量體裁“藥”，因人施治。該產品由我司自主研發并擁有知識產權，兩款藥物基因組試劑盒的上市具有里程碑意義。通過此項技術，可以更好的優化藥物的給藥方案，幫助臨床精準用藥，讓患者享受到更好的藥物治療效果。最大限度規避患者因藥致病的風險。

產品優勢

·本產品為預混液模式，操作簡單，可實現對目標基因位點一步檢測。

·結果判讀簡單，根據熔解峰和Tm值直接進行判讀，結果展示直觀。

·實驗全程采用閉管法操作，無PCR后處理，降低了擴增產物交叉污染的概率。

·產品檢測通量高，無需設定內質控，反應體系簡單，性能穩定。

·可在市面上主流的實時熒光定量PCR分析儀上進行檢測，不需要昂貴的專用設備。