安智因高血壓藥物基因組、他汀藥物基因組試劑盒獲批NMPA三類證

心血管疾病是國人健康的“頭號殺手”。據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2022》顯示數(shù)據(jù)，我國心血管疾病患者達3.3億，每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。

影響心血管疾病患病兩大危險因素主要是高血壓和血脂異常，其中高血壓患者人數(shù)約為2.45億，血脂異常人數(shù)約為4億。且高血壓和血脂異常都是代謝相關性危險因素，有明顯的聚集傾向。危險因素之間可相互影響、相互加重，產(chǎn)生協(xié)同作用，誘發(fā)和加速動脈粥樣硬化、血管內皮功能異常、炎癥過程和靶器官損害，成倍增加發(fā)生心血管事件和死亡的風險。

對于高血壓和血脂異常患者大多數(shù)需要長期服藥，同類疾病的患者服用同一種藥物的治療效果可能完全不同。除了年齡、性別、種族/民族、疾病狀態(tài)、器官功能等其他因素，基因多態(tài)性是藥物不良反應及其療效個體差異的首要原因。

因此，對于正在或考慮接受降壓藥物或降脂藥物治療的患者，通過基因檢測，為患者制定個體化治療方案提供遺傳方面的指導，不僅可以選擇合理的藥物及用藥劑量，還可以減少藥物不良反應的發(fā)生。

近日，北京安智因生物技術有限公司自主研發(fā)的高血壓藥物基因組檢測試劑盒-人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）（注冊證號：國械注準20233401460）；他汀藥物基因組檢測試劑盒-人SLCO1B1基因分型檢測試劑盒 （PCR-熔解曲線法）（注冊證號：國械注準20233401445）兩款IVD試劑盒喜獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市！

高血壓藥物基因組檢測試劑盒

人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）（注冊證號：國械注準20233401460）：用于體外定性檢測人靜脈全血樣本中AGTR1(1166A>C)、CYP2C9*3、CYP2D6*10、ADRB1(1165G>C)、ACE(I/D)的基因多態(tài)性。本試劑盒僅用于臨床輔助診斷，檢測結果可輔助降壓藥物的個體化用藥指導。患者具體用藥情況，臨床醫(yī)生應結合患者病情、療效及其它實驗室檢測指標等進行綜合判斷。

他汀藥物基因組檢測試劑盒

人SLCO1B1基因分型檢測試劑盒 （PCR-熔解曲線法）（注冊證號：國械注準20233401445）：用于體外定性檢測人外周靜脈全血樣本中SLCO1B1基因多態(tài)性，可檢測SLCO1B1*5（521T＞C）位點的基因多態(tài)性。本試劑盒僅用于臨床輔助診斷，檢測結果可輔助他汀類藥物的個體化用藥指導。患者具體用藥情況，臨床醫(yī)生應結合患者病情、療效及其它實驗室檢測指標等進行綜合判斷。

兩款試劑盒均采用PCR-熔解曲線法，利用熒光探針與靶序列雜交形成雙鏈雜交體穩(wěn)定性的差異，從而產(chǎn)生熔點(Tm值)的差異來區(qū)分靶基因的不同突變，實現(xiàn)SNP位點的基因分型。

量體裁“藥”，因人施治。該產(chǎn)品由我司自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權，兩款藥物基因組試劑盒的上市具有里程碑意義。通過此項技術，可以更好的優(yōu)化藥物的給藥方案，幫助臨床精準用藥，讓患者享受到更好的藥物治療效果。最大限度規(guī)避患者因藥致病的風險。

產(chǎn)品優(yōu)勢

·本產(chǎn)品為預混液模式，操作簡單，可實現(xiàn)對目標基因位點一步檢測。

·結果判讀簡單，根據(jù)熔解峰和Tm值直接進行判讀，結果展示直觀。

·實驗全程采用閉管法操作，無PCR后處理，降低了擴增產(chǎn)物交叉污染的概率。

·產(chǎn)品檢測通量高，無需設定內質控，反應體系簡單，性能穩(wěn)定。

·可在市面上主流的實時熒光定量PCR分析儀上進行檢測，不需要昂貴的專用設備。