美容儀行業(yè)三類醫(yī)療器械注冊政策不用操之過急

2022年3月30日,有關(guān)機構(gòu)發(fā)布了通知,將美容儀產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械范圍。結(jié)合之前的公告和最近發(fā)布的《視頻美容設(shè)備注冊審查指導原則》,這些報告都指出,從今年年4月1日起,未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案的企業(yè)將不能從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。聽起來是不是很合理呢?然而,對其中的實際情況進行深度考察后,發(fā)現(xiàn)事實并非如此。

國家對第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證要求非常繁瑣和嚴格。一般而言,第三類醫(yī)療器械的注冊需要經(jīng)歷多個環(huán)節(jié),包括臨床備案、試驗完成、注冊提交以及受理下證等。其中,在臨床備案這一環(huán)節(jié)中就存在著一些具體要求。首先,需要提供具備與藥物臨床試驗相適應的合適的工作場所,臨床試驗用藥房以及資料室,并配備必要的設(shè)備設(shè)施。其次,還需要建立防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施等。不光如此,為了開展試驗,還需要招募足夠數(shù)量的病例,并針對特殊疾病和特殊人群展開試驗。整個試驗過程中的數(shù)據(jù)收集不僅需要大量的資金投入,還需要1到2年的時間進行準備。想要順利獲取第三類醫(yī)療器械注冊證書,并不是一件簡單的事情。如果沒有3到4年的時間,這將無疑是“不可完成”的任務。

將美容儀納入第三類醫(yī)療器械管控范圍的通知發(fā)布于2022年3月30日,并規(guī)定最后期限為今年年4月。這給予了美容儀行業(yè)的認證時間僅有兩年,與國家第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的流程實際所需的時間并不相匹配。對于一些在美容儀行業(yè)積極響應國家政策、努力研究并逐步申請國家第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的品牌來說,并沒有什么角度可以證明它是合理的。

在此呼吁相關(guān)監(jiān)管機關(guān),在履行監(jiān)管職責的同時,也要充分考慮當前的具體情況,無需操之過急。建議適當放寬美容儀的過渡期限,采取適度靈活的措施,讓真正有實力的美容儀品牌能夠有足夠的時間完成相關(guān)資格認證,以使得整個行業(yè)未來有得“一線生機”,不斷向好發(fā)展。