困擾6億人的近視，不止神藥……丨億歐健談

題圖：123rf

它會成為新的眼科印鈔機嗎？

這一問題成為興齊眼藥投資者縈繞在心頭的疑問。自從其硫酸阿托品滴眼液獲批之后，投資者們仿若坐上了轟隆作響的上行過山車，股價從3月11日的186.8元/股，飆漲至如今的236元/股，相較于發行價5.16元/股更是暴漲超40倍。

“近視神藥”、國內首款、百億級市場規模等令人遐想無限的詞匯，使得無數散戶把計算器按到冒煙。在近視人口已超過6億的當下，兒童青少年近視防控更是重中之重。

國家疾控局的監測數據顯示，2022年中國兒童青少年總體近視率達51.9%。其中，小學36.7%，初中71.4%，高中81.2%。這也意味著十個高中生，有八個都戴上了眼鏡。

與此同時，政策支持力度不斷增強，《兒童青少年近視防控光明行動工作方案（2021—2025年）》、《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》等文件陸續印發，近視防控戰略高度不斷上升。德邦證券曾經測算，近視防控潛在市場規模千億元。中性情況下，興齊眼藥產品能在上市的第3個完整年（即2027年）達到銷售峰值101.8億元。

作為國內首款獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液，興齊眼藥的先發優勢能維持多久？百億市場規模能否如期兌現？未來，在近視防控領域我們還可以期待什么？

01

所謂“近視神藥”

現如今，控制、延緩近視發展已經成為焦慮家長以及無數兒童的剛需。

眼睛瞇著，不戴眼鏡，世界好像涂上了馬賽克。運動時眼鏡與身體共同跳躍，一吃火鍋白色霧氣比香辣氣味更先撲向眼鏡。

這可能是近視人群的最真實寫照，也可能是每位家長頭疼的孩子近視現狀。忙于學業以及過度使用電子產品，使得兒童青少年“每天日間戶外活動2小時”的預防近視建議成為難以落地的有效措施。

簡便、有效的防控措施成為家長們抓耳撓腮的頭等大事。2016年海外一項為期5年、入組400名受試者的臨床研究證實低濃度阿托品（0.01%）對兒童及青少年近視延緩治療具有明顯的安全性和有效性，該項臨床研究成果發表在國際權威眼科雜志《Ophthalmology》上。

“度數直接被按著暴打的感覺”、“比OK鏡好使，藥是所有近視防控手段中最便宜的”、“半年沒漲度數”等口口相傳的口碑效應使得低濃度阿托品瞬間成為家長圈的頂流，甚至獲得了“近視神藥”的美名。

作為目前唯一經循證醫學驗證能有效延緩4-16歲青少年近視的藥物，它熱度居高不下。此前，低濃度阿托品在中國主要以醫院院內制劑作為處方藥使用，并不對外上市銷售。每逢暑假，其代購價一度暴漲6倍，喂肥了不少黃牛。更有家長，每月跨越一千多公里購藥。

事實上，阿托品是一種M膽堿受體抑制劑，通俗來講，它通過阻斷M-膽堿受體，從而使得瞳孔括約肌松弛，導致瞳孔放大；使得睫狀肌松弛，放松晶狀體，從而延緩近視進展。

科研學者們也慢慢發現，高濃度阿托品會造成瞳孔散大畏光、眼壓升高可能、過敏反應以及對眼睛調節集合等功能影響，低濃度阿托品眼藥水（0.01%——0.05%）漸成主流。根據目前已在國家藥品監督管理局藥品審評中心登記相關臨床試驗信息，興齊眼藥分別選擇了0.01%、0.02%及0.04%硫酸阿托品滴眼液進行延緩兒童近視進展的臨床試驗。

此次興齊眼藥獲批的，則是0.01%硫酸阿托品滴眼液，用于延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進展。

《中華眼視光學與視覺科學雜志》的專家共識曾經指出阿托品滴眼液仍是唯一經循證醫學驗證能有效延緩近視進展的藥物。而關于低濃度阿托品滴眼液的遠期效果和安全性、更高的適宜濃度選擇、如何根據患者個體差異調整用藥濃度、停藥時機等，循證依據不足、專家意見尚不統一，仍待更長期的研究結果加以證實。

稱之神藥，或許言之過實了，其也需考慮個體化差異。

02

百億市場能否兌現？

幾乎席卷家長話題討論區的興齊眼藥，未來能否高舉高打，復制司美格魯肽的吸金神話？

就目前來看，挑戰極大。

簡單來講，一款產品的市場空間往往取決于患者治病花費、患病人數與藥物的市場滲透率、市占率，滲透率與市占率往往又被治療效果、價格、銷售渠道、營銷、醫保、集采、環境、政策等因素所影響。

目前興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液單盒標價298元，30支/盒，為30天用量，短期內變化可能并不大。超3億近視兒童青少年數量，給了產品百億市場測算的底氣。

要知道，自從2019年1月，興齊眼科醫院申報的硫酸阿托品滴眼液獲得遼寧省藥品監督管理局下發的《醫療機構制劑注冊批件》，患者便可通過上傳處方及相關材料，在沈陽興齊眼科醫院的互聯網醫院平臺上購買到阿托品滴眼液，實現遠程購買藥物。所帶來的藥品收入，在深交所回復函中可見一斑。

2019年、2020年、2021年1~7月，沈陽興齊眼科醫院藥品收入分別為1401萬元、1.14億元、1.42億元，分別占醫院營收的59.17%、83.01%、88.67%，而阿托品滴眼液是當仁不讓的主力。

從院內制劑進階為獲批產品，興齊眼藥未來能否成為百億奶牛其實取決于兩個變量——滲透率和市占率。

目前國際公認有效的近視防控的“三架馬車”包括使用低濃度0.01%阿托品眼藥水、佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）、佩戴離焦鏡。角膜塑形鏡的臨床效果已被充分驗證，離焦框架鏡認可度持續提升。由于阿托品眼藥水此前多作為院內制劑銷售，普及率略有遜色。

未來隨著防控教育不斷增強，產品滲透率提高，市場空間逐步擴大，阿托品滴眼液滲透率也將提升。相伴而來的，還有日漸激烈的競爭。

市場獨占期往往是藥企迅速跑馬圈地的機會，不過興齊眼藥的產品以2.4類新藥提交上市申請，最終以化學藥品3類路徑獲批。三類新藥往往是指，已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品，一般視為仿制藥，沒有專利保護期，后續企業幾乎可以一擁而上。

不過，《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》曾經指出，對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市。

盡管卡位兒童用藥，興齊眼藥市場獨占期依舊不會很長，但后來者正蓄勢待發。兆科眼科、恒瑞醫藥、齊魯制藥、莎普愛思藥業、參天制藥、歐康維視等企業的阿托品滴眼液產品都已經進行到三期臨床階段。

另有機構統計，截至2022年6月，全國有13家企業或醫療機構獲得低濃度阿托品醫療機構制劑（院內制劑）批件。目前以“硫酸阿托品滴眼液”為藥物名登記的相關臨床試驗已達到16項，其中至少5項已進入III期臨床試驗。

面對素有“銷售鐵軍”之稱的后來者，興齊眼藥仍有諸多挑戰。

03

近視防控還可以期待什么新機會？

現如今，控制、延緩近視發展已經成為焦慮家長以及無數兒童的剛需。

2022年，國家衛健委發布的《“十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）》提出，到2025年力爭實現0至6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達90%以上，兒童青少年眼健康整體水平不斷提升，有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導致的視覺損傷人數逐步減少等目標。

有機構測算，2030年，我國近視防控市場規模或達約2100億元。市場亟需更豐富的近視防控產品，AI、VR等新技術的加入，讓人們看到了更多機會。水深魚肥，自然有開拓者并行。

2024年全國兩會期間，全國人大代表、眼科專家林順潮建議利用科技賦能，助力不同階段的近視防控。從篩查（眼底閱片輔助診斷）到防控（視覺健康電子檔案、近視防控大數據分析平臺），再到家長的日常監管。目標做到標準化數據采集，一體化的平臺數據管理，及更智能高效的精準近視防控，多維度共建近視防控網絡。

事實上，隨著AI技術的發展，現階段國內已經開辟出從AI檢查驗配、AI評估與預測分析，到近視的預防、矯正和控制的診療一體化解決方案。而隨著通用人工智能時代的到來，或將進一步革新近視防控領域。

“醫療AI第一股”的鷹瞳科技創始人張大磊表示，其在AI醫療芯片大模型領域已做了不少嘗試，在AI芯片升級后，在慢病早篩及管理、近視防控等領域賦能更多場景應用，進一步降本增效。

愛爾眼科自主研發的近視防控智能可穿戴設備“云夾”在技術上也實現了重大突破，其將外置設備與鏡框融為一體，形成智能鏡架，搭配功能性鏡片，共同構建一套近視綜合管理方案。而且，利用“云夾”收集的大量數據，參與多項國內外重大科研項目，為全球近視研究提供了寶貴的數據支持。

除此之外，在常見的預防和治療措施上，也取得了突破性的進展和巨大的成功。

光照療法或能另辟蹊徑。香港中文大學醫學院眼科及視覺科學學系副教授任卓升曾指出，鞏膜缺氧是近視加深其中一個可能原因，故增加脈絡膜血液流通可減慢近視。

學術研究發現使用波長650納米的低劑量紅光，可刺激眼底血管一氧化氮釋放，擴張血管提升血液流通，使脈絡膜增厚，達控制眼球增長與近視加深之效，紅光治療一年能減慢近視進展達75%。

與常規理解的，通過使用650納米的紅光照射眼睛，可以讓近視眼得到更好的控制，甚至有部分孩子的近視度數會出現回退。據悉，紅光治療是一個新興的治療方法，主要原理是通過弱激光的照射，增加眼底的血流跟代謝，同時控制近視眼的眼周增長。

為了克服傳統治療高度近視的方法存在的局限性，電子科技大學物理學院薛欣宇教授團隊和四川省人民醫院眼科眼底病專業鐘捷主任醫師、李杰副主任醫師團隊合作研發了一種預防和治療高度近視的貼片，相關研究更是于今年2月26日登上了醫學頂刊《自然·通訊》。

這種多功能治療貼片，集成了無線供電和控制的便利，實現了對眼底的精準激活和操作。在動物模型上的應用驗證了該治療貼片能夠遙控調節眼軸長度治療近視，還能夠加固后鞏膜防止復發，未來在醫療場景中的應用潛力更是不可估量。

歸根結底，富貴還需“眼”中求。人們對興齊眼藥的追捧，恰恰是看到近視防控背后的財富密碼。巨大的需求面前，誰能為眼科防控書寫新篇章，值得期待。

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